Ormoni e riduzione dei co-consumatori di marijuana e nicotina
24 giugno 2020 aggiornato da: University of Minnesota
Differenze di sesso e progesterone: associazione con l'impulsività e la riduzione della marijuana nei co-consumatori di sigarette alla marijuana e alla nicotina
Lo scopo di questo studio è esaminare il ruolo del progesterone (un ormone presente in natura sia negli uomini che nelle donne) sulla riduzione del consumo di marijuana.
Gli investigatori vedranno se il progesterone influenza l'impulsività, l'astinenza, l'umore e lo stress durante la cessazione della marijuana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco, esaminerà in anteprima circa 250 potenziali soggetti, acconsentirà e valuterà ulteriormente circa 100 potenziali soggetti, e alla fine arruolerà 70 soggetti per garantire che 40 soggetti forniscano una misura primaria dell'esito della riduzione della marijuana a quattro settimane dopo la data di cessazione.
I soggetti saranno stratificati per sesso, quindi randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento (n = 20 per gruppo di farmaci, 50% donne): progesterone (PRO; 200 mg 2 volte al giorno) o Placebo (PBO).
Lo screening telefonico e l'invito alla visita (20 minuti) portano al processo di consenso e allo screening di persona inclusa la valutazione medico-psichiatrica per l'inclusione/esclusione (due visite, due ore ciascuna), quindi la randomizzazione e l'inizio della terapia (7 giorni), quindi la terapia stabile (28 giorni) con riduzione farmaci e valutazione finale (7 giorni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi 18-60 anni, femmine 18-50 anni
- Salute fisica e mentale stabile
- Self-report Timeline Follow-Back (TLFB) che indica l'uso attuale di marijuana ≥4 giorni/settimana per ≥1 anno
- Test con stick per THC nelle urine positivo (> 50 ng/mL; che indica l'uso di marijuana nelle ultime 48-72 ore)
- Motivato a cambiare il proprio consumo di marijuana (>1 su una scala di tipo Likert a 10 punti) -Uso regolare o sporadico di sigarette alla nicotina (>1 sigaretta negli ultimi 30 giorni) -Segnalazione di cicli mestruali regolari >6 mesi (donne soltanto)
- Disponibilità a usare la contraccezione a doppia barriera se sessualmente attiva e non sterilizzata chirurgicamente (solo donne)
- Capacità di rispettare le procedure dello studio, capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- allattamento al seno attuale (solo femmine),
- Gravidanza in corso o pianificata entro i prossimi tre mesi (solo donne)
- Diagnosi DSM-IV per disturbi psicotici, disturbo bipolare, ADHD, disturbo depressivo maggiore negli ultimi 3 mesi
- Dipendenza da sostanze negli ultimi 3 mesi ad eccezione della dipendenza da nicotina e marijuana
- Farmaci psicotropi instabili (<3 mesi)
- Uso corrente di ormoni esogeni, finasteroid (propecia), efavirenz, trifoglio rosso, ketoconazolo e altri farmaci che sono inibitori del CYP3A4
- Condizioni controindicate al trattamento con progesterone (incluse, ma non limitate a, tromboflebite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, disturbi della coagulazione o della coagulazione, malattie cardiache, diabete, anamnesi di ictus, allergia alle arachidi, ipersensibilità al progesterone e disfunzione epatica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Maschi - Progesterone
200 mg di progesterone BID
|
progesterone generico
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Maschi - Placebo
BID placebo
|
placebo
|
|
Comparatore attivo: Femmine - Progesterone
200 mg di progesterone BID
|
progesterone generico
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Femmine - Placebo
BID placebo
|
placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'uso di marijuana come definito dal TLFB
Lasso di tempo: 5 settimane. Dal basale alla settimana 4
|
Uso di marijuana come definito dal TLFB alla visita della settimana 4 rispetto alla visita di riferimento.
|
5 settimane. Dal basale alla settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Allen, Ph.D,M.D., University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015NTLS141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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