Hormoner och minskning av medanvändare av marijuana och nikotin
24 juni 2020 uppdaterad av: University of Minnesota
Könsskillnader och progesteron: samband med impulsivitet och minskning av marijuana hos medanvändare av marijuana och nikotin cigaretter
Syftet med denna studie är att undersöka rollen av progesteron (ett naturligt förekommande hormon som finns hos både män och kvinnor) för att minska användningen av marijuana.
Utredarna kommer att se om progesteron påverkar impulsivitet, tillbakadragande, humör och stress under avvänjning av marijuana.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblinda, randomiserade kliniska pilotstudie kommer att förscreena uppskattningsvis 250 potentiella försökspersoner, samtycka och ytterligare utvärdera cirka 100 potentiella försökspersoner, och slutligen registrera 70 försökspersoner för att säkerställa att 40 försökspersoner kommer att ge ett primärt resultatmått för marijuanaminskning fyra veckor efter avslutad datum.
Försökspersonerna kommer att stratifieras efter kön och sedan randomiseras till en av två behandlingsgrupper (n=20 per läkemedelsgrupp, 50 % kvinnor): progesteron (PRO; 200 mg 2x/dag) eller Placebo (PBO).
Telefonscreening och besöksinbjudan (20 minuter) leder till samtyckesprocessen och personlig screening inklusive medicinsk-psykiatrisk utvärdering för inkludering/exkludering (två besök, två timmar vardera), sedan randomisering och medicinstart (7 dagar), sedan stabil medicinering (28 dagar) med medicinreduktion och slututvärdering (7 dagar).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 18-60 år, kvinnor 18-50 år
- Stabil fysisk och psykisk hälsa
- Självrapportering Timeline Follow-Back (TLFB) som indikerar aktuell marijuanaanvändning ≥4 dagar/vecka i ≥1 år
- Positivt urin-THC-stickprov (> 50ng/ml; indikerar marijuanaanvändning under de senaste 48-72 timmarna)
- Motiverade att ändra sin användning av marijuana (>1 på en 10-gradig Likert-skala) -Regelbunden eller sporadisk användning av nikotincigaretter (> 1 cigarett under de senaste 30 dagarna) -Självrapportering av regelbundna menstruationscykler >6 månader (kvinna) endast)
- Villig att använda dubbelbarriär preventivmedel om de är sexuellt aktiva och inte kirurgiskt steriliserade (endast kvinnor)
- Förmåga att följa studieprocedurer, förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktuell amning (endast kvinnor),
- Pågående eller planerad graviditet inom de närmaste tre månaderna (endast kvinnor)
- DSM-IV diagnoser för psykotiska störningar, bipolär sjukdom, ADHD, egentlig depression inom de senaste 3 månaderna
- Substansberoende under de senaste 3 månaderna med undantag för nikotin- och marijuanaberoende
- Instabila psykotropa läkemedel (<3 månader)
- Nuvarande användning av exogena hormoner, finasteroid (propecia), efavirenz, rödklöver, ketokonazol och andra läkemedel som är CYP3A4-hämmare
- Tillstånd kontraindicerade för progesteronbehandling (inklusive, men inte begränsat till, tromboflebit, djup ventrombos, lungemboli, koagulering eller blödningsrubbningar, hjärtsjukdomar, diabetes, stroke, allergi mot jordnötter, överkänslig mot progesteron och leverdysfunktion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hanar - Progesteron
200 mg progesteron BID
|
generiskt progesteron
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Hanar - Placebo
placebo BID
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: Honor - Progesteron
200 mg progesteron BID
|
generiskt progesteron
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kvinnor - Placebo
placebo BID
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av marijuanaanvändning enligt definitionen av TLFB
Tidsram: 5 veckor. Baslinje till vecka 4
|
Marijuanaanvändning enligt definitionen av TLFB vid besöket vecka 4 i förhållande till baslinjebesöket.
|
5 veckor. Baslinje till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Allen, Ph.D,M.D., University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015NTLS141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .