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Hormone und Reduzierung bei Mitkonsumenten von Marihuana und Nikotin

24. Juni 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Geschlechtsunterschiede und Progesteron: Zusammenhang mit Impulsivität und Marihuana-Reduktion bei Mitkonsumenten von Marihuana- und Nikotinzigaretten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle von Progesteron (einem natürlich vorkommenden Hormon, das sowohl bei Männern als auch bei Frauen vorkommt) bei der Reduzierung des Marihuanakonsums zu untersuchen. Die Forscher werden sehen, ob Progesteron Impulsivität, Rückzug, Stimmung und Stress während der Marihuana-Entwöhnung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Pilotstudie werden schätzungsweise 250 potenzielle Probanden vorab untersucht, etwa 100 potenziellen Probanden zugestimmt und weiter bewertet und schließlich 70 Probanden rekrutiert, um sicherzustellen, dass 40 Probanden vier Wochen nach dem Datum der Raucherentwöhnung eine primäre Messung der Marihuana-Reduktion liefern. Die Probanden werden nach Geschlecht geschichtet und dann randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt (n=20 pro Medikamentengruppe, 50 % weiblich): Progesteron (PRO; 200 mg 2x/Tag) oder Placebo (PBO). Das telefonische Screening und die Besuchseinladung (20 Minuten) führen zum Einwilligungsprozess und zum persönlichen Screening einschließlich der medizinisch-psychiatrischen Bewertung für Einschluss/Ausschluss (zwei Besuche, jeweils zwei Stunden), dann zur Randomisierung und zum Beginn der Medikation (7 Tage) und dann zur stabilen Medikation (28 Tage) mit Medikamentenreduktion und Abschlussbeurteilung (7 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer 18–60 Jahre alt, Frauen 18–50 Jahre alt
  • Stabile körperliche und geistige Gesundheit
  • Self-Report Timeline Follow-Back (TLFB), der den aktuellen Marihuanakonsum ≥4 Tage/Woche für ≥1 Jahr angibt
  • Positiver THC-Test im Urin (> 50 ng/ml; weist auf Marihuanakonsum in den letzten 48–72 Stunden hin)
  • Motiviert, ihren Marihuanakonsum zu ändern (>1 auf einer 10-Punkte-Likert-Skala) - Regelmäßiger oder sporadischer Konsum von Nikotinzigaretten (> 1 Zigarette in den letzten 30 Tagen) - Selbstbericht über regelmäßige Menstruationszyklen > 6 Monate (weiblich). nur)
  • Bereit zur Anwendung der Doppelbarriere-Verhütung, wenn sexuell aktiv und nicht chirurgisch sterilisiert (nur für Frauen)
  • Fähigkeit zur Einhaltung der Studienabläufe, Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Stillen (nur Frauen),
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten drei Monate (nur für Frauen)
  • DSM-IV-Diagnosen für psychotische Störungen, bipolare Störung, ADHS, schwere depressive Störung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate mit Ausnahme von Nikotin- und Marihuanaabhängigkeit
  • Instabile Psychopharmaka (<3 Monate)
  • Derzeitige Verwendung von exogenen Hormonen, Finasteroiden (Propecia), Efavirenz, Rotklee, Ketoconazol und anderen Arzneimitteln, die CYP3A4-Inhibitoren sind
  • Erkrankungen, die für eine Progesteronbehandlung kontraindiziert sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, Herzerkrankungen, Diabetes, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Allergie gegen Erdnüsse, Überempfindlichkeit gegen Progesteron und Leberfunktionsstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Männer – Progesteron
200 mg Progesteron BID
Arzneimittel: Progesteron
generisches Progesteron
Andere Namen:
  • Promitrium, Crinone, Endometrin, Prochieve
Placebo-Komparator: Männer – Placebo
Placebo-Gebot
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Frauen – Progesteron
200 mg Progesteron BID
Arzneimittel: Progesteron
generisches Progesteron
Andere Namen:
  • Promitrium, Crinone, Endometrin, Prochieve
Placebo-Komparator: Frauen – Placebo
Placebo-Gebot
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Marihuanakonsums gemäß der Definition des TLFB
Zeitfenster: 5 Wochen. Ausgangswert bis Woche 4
Marihuanakonsum gemäß Definition des TLFB beim Besuch in Woche 4 im Vergleich zum Basisbesuch.
5 Wochen. Ausgangswert bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Allen, Ph.D,M.D., University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015NTLS141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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