Hormony a snížení u spoluuživatelů marihuany a nikotinu
24. června 2020 aktualizováno: University of Minnesota
Pohlavní rozdíly a progesteron: asociace s impulzivitou a omezením marihuany u spoluuživatelů marihuany a nikotinových cigaret
Účelem této studie je prozkoumat roli progesteronu (přirozeně se vyskytujícího hormonu, který se vyskytuje u mužů i žen) na snižování užívání marihuany.
Vyšetřovatelé zjistí, zda progesteron ovlivňuje impulzivitu, abstinenci, náladu a stres během odvykání marihuany.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná pilotní klinická studie předběžně prověří odhadem 250 potenciálních subjektů, souhlasí a dále vyhodnotí přibližně 100 potenciálních subjektů a nakonec zaregistruje 70 subjektů, aby bylo zajištěno, že 40 subjektů poskytne primární měřítko výsledku snížení marihuany čtyři týdny po datu ukončení.
Subjekty budou stratifikovány podle pohlaví a poté randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin (n=20 na lékovou skupinu, 50 % žen): progesteron (PRO; 200 mg 2x/den) nebo placebo (PBO).
Telefonický screening a pozvání k návštěvě (20 minut) vede k procesu souhlasu a osobnímu screeningu včetně lékařsko-psychiatrického hodnocení pro zařazení/vyloučení (dvě návštěvy, každá dvě hodiny), poté randomizace a zahájení medikace (7 dní), poté stabilní medikace (28 dní) se snížením medikace a závěrečným hodnocením (7 dní).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži 18-60 let, ženy 18-50 let
- Stabilní fyzické a duševní zdraví
- Self-report Timeline Follow-Back (TLFB) udávající současné užívání marihuany ≥ 4 dny/týden po dobu ≥ 1 roku
- Pozitivní močový test THC měrkou (> 50 ng/ml; indikující užívání marihuany za posledních 48–72 hodin)
- Motivováni ke změně užívání marihuany (>1 na 10bodové stupnici Likertova typu) -Pravidelné nebo sporadické užívání nikotinových cigaret (> 1 cigareta za posledních 30 dní) -Sebehlášení o pravidelných menstruačních cyklech >6 měsíců (ženy pouze)
- Ochota používat dvoubariérovou antikoncepci, pokud je sexuálně aktivní a není chirurgicky sterilizována (pouze ženy)
- Schopnost dodržovat studijní postupy, schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současné kojení (pouze ženy),
- Aktuální nebo plánované těhotenství během následujících tří měsíců (pouze ženy)
- DSM-IV diagnózy pro psychotické poruchy, bipolární poruchu, ADHD, velkou depresivní poruchu během posledních 3 měsíců
- Látková závislost za poslední 3 měsíce s výjimkou závislosti na nikotinu a marihuaně
- Nestabilní psychotropní léky (< 3 měsíce)
- Současné užívání exogenních hormonů, finasteroidu (propecia), efavirenzu, červeného jetele, ketokonazolu a dalších léků, které jsou inhibitory CYP3A4
- Stavy kontraindikované k léčbě progesteronem (včetně, ale bez omezení na uvedené, tromboflebitida, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, poruchy srážlivosti nebo krvácení, srdeční onemocnění, cukrovka, mrtvice v anamnéze, alergie na arašídy, přecitlivělost na progesteron a dysfunkce jater)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Muži - progesteron
200 mg progesteronu BID
|
generický progesteron
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Muži - Placebo
placebo BID
|
placebo
|
|
Aktivní komparátor: Ženy - progesteron
200 mg progesteronu BID
|
generický progesteron
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ženy - Placebo
placebo BID
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání marihuany podle definice TLFB
Časové okno: 5 týdnů. Výchozí stav do týdne 4
|
Užívání marihuany podle definice TLFB při návštěvě ve 4. týdnu vzhledem k výchozí návštěvě.
|
5 týdnů. Výchozí stav do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Allen, Ph.D,M.D., University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015NTLS141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .