ホルモンとマリファナとニコチンの共使用者の減少
2020年6月24日 更新者：University of Minnesota
性差とプロゲステロン：マリファナとニコチン入りタバコの共使用者における衝動性とマリファナ削減との関連性
この研究の目的は、マリファナ使用の削減におけるプロゲステロン（男性と女性の両方に見られる天然ホルモン）の役割を調べることです。
研究者らは、プロゲステロンがマリファナ中止中の衝動性、禁断症状、気分、ストレスに影響を与えるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検ランダム化パイロット臨床試験では、推定250人の潜在的被験者を事前スクリーニングし、約100人の潜在的被験者に同意してさらに評価し、最終的に70人の被験者を登録して、禁煙日から4週間後に40人の被験者が主要なマリファナ削減アウトカム指標を提供できるようにする。
被験者は性別で階層化され、プロゲステロン（PRO、200mg 2x/日）またはプラセボ（PBO）の2つの治療群（薬物群あたりn=20、50%が女性）のいずれかに無作為に割り当てられます。
電話によるスクリーニングと訪問の招待 (20 分) により、同意プロセスと、対象/除外のための医学的精神医学的評価を含む対面スクリーニング (訪問 2 回、各 2 時間)、その後無作為化と投薬開始 (7 日間)、その後安定した投薬が行われます。 (28 日)、減薬と最終評価 (7 日)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性18～60歳、女性18～50歳
- 心身の健康が安定していること
- 現在のマリファナ使用が週 4 日以上、1 年以上であることを示す自己報告タイムライン フォローバック (TLFB)
- 尿THCディップスティック検査陽性（> 50ng/mL;過去48～72時間のマリファナ使用を示す）
- マリファナの使用を変える動機がある (10 段階リッカート型スケールで 1 以上) - 定期的または散発的なニコチン入りタバコの使用 (過去 30 日間で 1 本以上) - 定期的な月経周期の自己申告 > 6 か月 (女性)それだけ）
- 性的活動があり、避妊手術を受けていない場合は、二重バリア避妊法を使用する意思がある（女性のみ）
- 研究手順を遵守する能力、インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 現在授乳中（女性のみ）、
- 現在妊娠中、または今後3か月以内に妊娠を予定している方（女性のみ）
- 過去 3 か月以内の精神病性障害、双極性障害、ADHD、大うつ病性障害の DSM-IV 診断
- ニコチンおよびマリファナ依存を除く、過去 3 か月以内の薬物依存
- 不安定な向精神薬（3か月未満）
- 外因性ホルモン、フィナステロイド（プロペシア）、エファビレンツ、レッドクローバー、ケトコナゾール、およびCYP3A4阻害剤であるその他の薬物の現在の使用
- プロゲステロン治療が禁忌とされる症状（血栓静脈炎、深部静脈血栓症、肺塞栓症、凝固または出血疾患、心臓病、糖尿病、脳卒中の既往歴、ピーナッツに対するアレルギー、プロゲステロンに対する過敏症、肝機能障害を含むがこれらに限定されない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：男性 - プロゲステロン
プロゲステロン 200 mg (BID)
|
ジェネリックプロゲステロン
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：男性 - プラセボ
プラセボ入札
|
プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：女性 - プロゲステロン
プロゲステロン 200 mg (BID)
|
ジェネリックプロゲステロン
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：女性 - プラセボ
プラセボ入札
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TLFBが定義するマリファナ使用の変化
時間枠：5週間。ベースラインから 4 週目まで
|
ベースライン訪問時と比較した4週目の訪問時のTLFBによって定義されたマリファナの使用。
|
5週間。ベースラインから 4 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon Allen, Ph.D,M.D.、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年7月27日
研究の完了 (実際)
2017年7月27日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月24日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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