Hormonas y Reducción de Co-usuarios de Marihuana y Nicotina
24 de junio de 2020 actualizado por: University of Minnesota
Diferencias sexuales y progesterona: asociación con impulsividad y reducción de marihuana en co-usuarios de cigarrillos de marihuana y nicotina
El propósito de este estudio es examinar el papel de la progesterona (una hormona natural que se encuentra tanto en hombres como en mujeres) en la reducción del consumo de marihuana.
Los investigadores verán si la progesterona afecta la impulsividad, la abstinencia, el estado de ánimo y el estrés durante el abandono de la marihuana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego preseleccionará a aproximadamente 250 sujetos potenciales, dará su consentimiento y evaluará más a fondo a aproximadamente 100 sujetos potenciales y, en última instancia, inscribirá a 70 sujetos para garantizar que 40 sujetos proporcionen una medida de resultado primaria de reducción de marihuana cuatro semanas después de la fecha de abandono.
Los sujetos se estratificarán por sexo y luego se aleatorizarán a uno de los dos grupos de tratamiento (n=20 por grupo de fármaco, 50 % mujeres): progesterona (PRO; 200 mg 2 veces al día) o placebo (PBO).
La selección telefónica y la invitación a la visita (20 minutos) conducen al proceso de consentimiento y la selección en persona, incluida la evaluación médico-psiquiátrica para la inclusión/exclusión (dos visitas, dos horas cada una), luego la aleatorización y el inicio de la medicación (7 días), luego la medicación estable (28 días) con reducción de medicación y evaluación final (7 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 60 años, mujeres de 18 a 50 años
- Salud física y mental estable
- Seguimiento de línea de tiempo de autoinforme (TLFB) que indica el uso actual de marihuana ≥4 días/semana durante ≥1 año
- Prueba de tira reactiva de THC en orina positiva (> 50 ng/mL; indica consumo de marihuana en las últimas 48-72 horas)
- Motivado a cambiar su consumo de marihuana (>1 en una escala tipo Likert de 10 puntos) -Uso regular o esporádico de cigarrillos de nicotina (>1 cigarrillos en los últimos 30 días) -Autoinforme de ciclos menstruales regulares >6 meses (mujeres solo)
- Dispuesta a usar anticonceptivos de doble barrera si es sexualmente activa y no esterilizada quirúrgicamente (solo mujeres)
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, capacidad para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Lactancia actual (solo mujeres),
- Embarazo actual o planificado dentro de los próximos tres meses (solo mujeres)
- Diagnósticos DSM-IV para trastornos psicóticos, trastorno bipolar, TDAH, trastorno depresivo mayor en los últimos 3 meses
- Dependencia de sustancias en los últimos 3 meses con la excepción de la dependencia de nicotina y marihuana
- Medicamentos psicotrópicos inestables (<3 meses)
- Uso actual de hormonas exógenas, finasteride (propecia), efavirenz, trébol rojo, ketoconazol y otros fármacos que son inhibidores de CYP3A4
- Condiciones contraindicadas para el tratamiento con progesterona (incluidas, entre otras, tromboflebitis, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trastornos hemorrágicos o de coagulación, enfermedad cardíaca, diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular, alergia al maní, hipersensibilidad a la progesterona y disfunción hepática)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hombres - Progesterona
200 mg de progesterona BID
|
progesterona genérica
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Varones - Placebo
placebo dos veces al día
|
placebo
|
|
Comparador activo: Mujeres - Progesterona
200 mg de progesterona BID
|
progesterona genérica
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Mujeres - Placebo
placebo dos veces al día
|
placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el uso de marihuana según lo define el TLFB
Periodo de tiempo: 5 semanas. Línea de base a la semana 4
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Uso de marihuana según lo definido por el TLFB en la visita de la semana 4 en relación con la visita inicial.
|
5 semanas. Línea de base a la semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Allen, Ph.D,M.D., University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015NTLS141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .