마리화나와 니코틴 공동 사용자의 호르몬 및 감소
2020년 6월 24일 업데이트: University of Minnesota
성별 차이 및 프로게스테론: 마리화나 및 니코틴 담배 공동 사용자의 충동성 및 마리화나 감소와의 연관성
이 연구의 목적은 마리화나 사용을 줄이는 프로게스테론(남성과 여성 모두에서 발견되는 자연 발생 호르몬)의 역할을 조사하는 것입니다.
조사관은 프로게스테론이 마리화나를 중단하는 동안 충동성, 위축, 기분 및 스트레스에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 무작위 파일럿 임상 시험은 약 250명의 잠재적 피험자를 사전 선별하고 약 100명의 잠재적 피험자를 동의하고 추가로 평가하며 궁극적으로 70명의 피험자를 등록하여 금연일로부터 4주 후 40명의 피험자가 1차 마리화나 감소 결과 측정을 제공하도록 할 것입니다.
피험자는 성별로 계층화된 다음 두 치료군(약물군당 n=20명, 여성 50%): 프로게스테론(PRO; 200mg/일 2회) 또는 위약(PBO) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
전화 선별 및 방문 초대(20분)는 포함/제외(2회 방문, 각 2시간)에 대한 의료-정신과 평가를 포함한 동의 절차 및 대면 선별, 무작위 배정 및 투약 시작(7일), 이후 안정적인 투약으로 이어집니다. (28일) 투약 감소 및 최종 평가(7일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세 남성, 18-50세 여성
- 안정적인 신체적, 정신적 건강
- 현재 마리화나 사용이 ≥1년 동안 주당 ≥4일임을 나타내는 자가 보고 타임라인 후속 조치(TLFB)
- 양성 소변 THC 딥스틱 테스트(> 50ng/mL, 지난 48-72시간 동안 마리화나 사용을 나타냄)
- 마리화나 사용을 바꾸려는 동기 부여(10점 리커트 유형 척도에서 >1) -니코틴 담배의 규칙적 또는 산발적 사용(지난 30일 동안 > 1개비) -규칙적인 월경 주기가 6개월 이상(여성 오직)
- 성적으로 활발하고 외과적으로 멸균되지 않은 경우 이중 장벽 피임법을 사용할 의향이 있음(여성만 해당)
- 연구 절차를 준수할 수 있는 능력, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 현재 모유 수유 중(여성만 해당),
- 향후 3개월 이내에 현재 또는 계획된 임신(여성만 해당)
- 지난 3개월 이내에 정신병적 장애, 양극성 장애, ADHD, 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV 진단
- 니코틴 및 마리화나 의존성을 제외한 지난 3개월 이내의 물질 의존성
- 불안정한 향정신성 약물(<3개월)
- 외인성 호르몬, 피나스테로이드(프로페시아), 에파비렌즈, 레드 클로버, 케토코나졸 및 CYP3A4 억제제인 기타 약물의 현재 사용
- 프로게스테론 치료에 금기인 상태(혈전정맥염, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 응고 또는 출혈 장애, 심장 질환, 당뇨병, 뇌졸중 병력, 땅콩 알레르기, 프로게스테론 과민성 및 간 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 수컷 - 프로게스테론
프로게스테론 200mg BID
|
일반 프로게스테론
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 수컷 - 위약
위약 BID
|
위약
|
|
활성 비교기: 암컷 - 프로게스테론
프로게스테론 200mg BID
|
일반 프로게스테론
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 여성 - 위약
위약 BID
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TLFB에서 정의한 마리화나 사용의 변화
기간: 5주. 4주차 기준선
|
기준선 방문에 비해 4주차 방문에서 TLFB에 의해 정의된 마리화나 사용.
|
5주. 4주차 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon Allen, Ph.D,M.D., University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015NTLS141
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아니요
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