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全身化疗联合重组人5型腺病毒联合内皮抑素注射液治疗NSCLC恶性胸水

2016年10月20日 更新者:Zhengtang Chen、Xinqiao Hospital of Chongqing

全身化疗联合胸腔灌注重组人5型腺病毒和内皮抑素注射液对比顺铂治疗非小细胞肺癌(NSCLC)恶性胸水的多中心、随机、对照临床试验

本次多中心临床试验旨在验证重组人腺病毒5型注射液和重组人内皮抑素注射液(恩度)胸腔灌注较顺铂灌注对NSCLC患者恶性胸腔积液的局部控制更有效,可接受副作用。

研究概览

详细说明

恶性胸腔积液可导致循环系统和呼吸系统功能障碍,是晚期 NSCLC 的常见并发症,最终会降低生活质量和寿命。 目前,有效控制恶性胸腔积液仍是一个挑战。 在这项多中心随机对照临床试验中,将纳入 134 名首次诊断为恶性胸腔积液的 NSCLC 患者。 在全身化疗和胸膜腔灌注的基础上,将符合条件的患者按1:1随机分为治疗组(重组人5型腺病毒联合内皮抑素注射液)和对照组(顺铂)。 分别记录局部控制率和副作用。 预期治疗组获得更快和更长的胸腔积液控制。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

134

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-75岁;
  2. Kamofsky评分(KPS)≥70,预计寿命>3个月;
  3. 心、肝、肾等重要脏器功能充足;
  4. 经细胞学或病理学诊断的晚期 NSCLC
  5. 首次单侧或双侧恶性胸腔积液;
  6. 胸腔积液中细胞学或生物标志物(CEA、CA199、CA125)考虑为恶性胸腔积液的患者;
  7. 无全身感染或高热;
  8. 无活性EGFR突变或不愿接受靶向分子治疗;
  9. NO抗肿瘤放化疗及分子靶向治疗,或接受过抗肿瘤放化疗及分子及临床缓解超过3个月及近1个月内疾病进展伴有胸腔积液但未进行全身或局部抗肿瘤治疗。
  10. 未胸腔注射抗肿瘤药物。

排除标准:

  1. 非恶性胸腔积液;
  2. 其他恶性肿瘤引起的胸腔积液;
  3. 对重组人腺病毒5型注射液或恩度过敏者;
  4. 孕妇或哺乳期妇女;
  5. 入组前1个月既往通过全身或胸膜腔灌注治疗NSCLC合并胸膜腔积液的药物;
  6. 入组前 1 个月曾使用过利尿剂、白蛋白和抗血管生成药物或地塞米松。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 Oncorine 和 Endostar 进行化疗
采用标准方案的全身化疗,例如 GP(吉西他滨/顺铂)、NP(长春瑞滨/顺铂)、TP(紫杉醇/顺铂)或 PP(培美曲塞/顺铂)。 胸腔灌注重组人腺病毒5型注射液1.5ml和恩度30mg,每周2次,连续4次。
其他名称:
  • 重组人腺病毒5型注射液
其他名称:
  • 重组人内皮抑素注射液
有源比较器:顺铂化疗
采用不含顺铂的标准方案的全身化疗,例如吉西他滨、长春瑞滨、紫杉醇或培美曲塞。 每次胸腔灌注顺铂30mg/m2,每周2次,连续4次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恶性胸腔积液的客观缓解率(ORR)
大体时间:长达 3 年
由 WHO 癌性积液评分系统评估
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:长达 3 年
长达 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:长达 3 年
由 Karnofsky Performance Status(KPS) 评估
长达 3 年
副作用
大体时间:长达 3 年
通过NCI CTC3.0评估
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月16日

首次发布 (估计)

2015年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月20日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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