NSCLC患者における悪性水胸症の治療のための組換えヒトアデノウイルス5型およびエンドスタチン注射と組み合わせた全身化学療法
2016年10月20日 更新者：Zhengtang Chen、Xinqiao Hospital of Chongqing
非小細胞肺癌（NSCLC）患者における悪性水胸症の治療のための組換えヒトアデノウイルス5型およびエンドスタチン注射対シスプラチンの胸腔灌流と組み合わせた全身化学療法：多施設、無作為化、対照臨床試験
この多施設臨床試験の目的は、シスプラチン灌流と比較して、NSCLC患者の悪性胸水の局所制御において、組換えヒトアデノウイルス5型注射および組換えヒトエンドスタチン注射（Endostar）の胸腔灌流による効果を検証することです。副作用。
調査の概要
詳細な説明
循環器系および呼吸器系の機能不全を引き起こす可能性がある悪性胸水は、進行した NSCLC の一般的な合併症であり、最終的に生活の質と寿命を低下させます。
今日では、悪性胸水を効果的に制御することは依然として課題です。
この多施設無作為対照臨床試験では、初めて悪性胸水と診断された 134 人の NSCLC 患者が登録されます。
全身化学療法と胸腔灌流に基づいて、すべての適格な患者は、1:1 の比率で治療群 (組換えヒトアデノウイルス 5 型およびエンドスタチン注射) と対照群 (シスプラチン) にランダムに割り当てられます。
局所制御率と副作用はそれぞれ記録的です。
期待されるのは、治療グループが胸水をより速く、より長く制御できるようになることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
134
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳;
- -カモフスキースコア（KPS）が70以上で、予測寿命が3か月を超える;
- 心臓、肝臓、腎臓などの重要臓器の十分な機能;
- -細胞診または病理学によって診断された進行性NSCLC
- 初めての悪性胸水の片側または両側;
- -胸水における細胞診またはバイオマーカー（CEA、CA199、CA125）によって悪性胸水と見なされる患者。
- 全身感染症や高熱のない;
- アクティブな EGFR 変異がないか、標的分子療法を望まない;
- いいえ 抗腫瘍放射線療法の化学療法および分子標的療法を受けていない、または 抗腫瘍放射線療法の化学療法および分子および臨床的寛解を 3 か月以上受けており、過去 1 か月以内に胸水を伴う疾患の進行がみられたが、全身または局所の抗腫瘍療法を使用していない。
- 抗悪性腫瘍剤の胸腔内注射はありません。
除外基準:
- 非悪性胸水;
- 他の悪性腫瘍による胸水;
- 組換えヒトアデノウイルス5型注射またはEndostarに対するアレルギー;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 登録の1か月前に全身または胸腔灌流治療による胸水を伴うNSCLCを治療するために以前に薬を使用していた;
- -以前に利尿薬、アルブミンおよび抗血管新生薬、またはデキサメタゾンを使用した 登録の1か月前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Oncorine と Endostar による化学療法
GP（ゲムシタビン/シスプラチン）、NP（ビノレルビン/シスプラチン）、TP（パクリタキセル/シスプラチン）、またはPP（ペメトレキセド/シスプラチン）などの標準スキームによる全身化学療法。
組換えヒトアデノウイルス5型注射1.5mlとEndostar 30mgの胸腔灌流を週2回、4回。
|
他の名前：
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：シスプラチンによる化学療法
ゲムシタビン、ビノレルビン、パクリタキセル、ペメトレキセドなど、シスプラチンを含まない標準的なスキームによる全身化学療法。
シスプラチン 30mg/m2 の胸腔灌流を毎回、週 2 回、4 回。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
悪性胸水の客観的奏効率（ORR）
時間枠：3年まで
|
WHOによる評価 癌性浸出液スコアリングシステム
|
3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：3年まで
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Karnofsky Performance Status(KPS)による評価
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3年まで
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副作用
時間枠：3年まで
|
NCI CTC3.0による評価
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月20日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTAEMTF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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