Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia sistemica combinata con adenovirus umano ricombinante di tipo 5 e iniezioni di endostatina per il trattamento dell'idrotorace maligno nei pazienti con NSCLC

20 ottobre 2016 aggiornato da: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Chemioterapia sistemica combinata con perfusione della cavità toracica di adenovirus umano ricombinante di tipo 5 e iniezioni di endostatina rispetto al cisplatino per il trattamento dell'idrotorace maligno nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio clinico multicentrico è quello di verificare una maggiore efficacia del controllo locale dei versamenti pleurici maligni nei pazienti con NSCLC mediante perfusione nella cavità toracica di iniezione di adenovirus umano ricombinante di tipo 5 e iniezione di endostatina umana ricombinante (Endostar) rispetto alla perfusione di cisplatino, con accettabile effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il versamento pleurico maligno, che può malfunzionare i sistemi circolatorio e respiratorio, è una complicanza comune nel NSCLC avanzato, infine diminuisce la qualità e la durata della vita. Al giorno d'oggi, è ancora una sfida controllare efficacemente il versamento pleurico maligno. In questo studio clinico multicentrico randomizzato e controllato, verranno arruolati 134 pazienti con NSCLC diagnosticati come versamento pleurico maligno per la prima volta. Sulla base della chemioterapia sistemica e della perfusione della cavità pleurica, tutti i pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (adenovirus umano ricombinante di tipo 5 e iniezioni di endostatina) e al gruppo di controllo (cisplatino) con rapporto 1:1. La frequenza di controllo locale e gli effetti collaterali sono registrati rispettivamente. L'anticipazione è che il gruppo di trattamento ottenga un controllo più rapido e più lungo del versamento pleurico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-75 anni;
  2. Punteggio Kamofsky (KPS) ≥70 e durata della vita prevista >3 mesi;
  3. Funzionalità sufficiente degli organi vitali, come cuore, fegato e reni;
  4. NSCLC avanzato diagnosticato mediante citologia o patologia
  5. Unilaterale o bilaterale di versamento pleurico maligno nella prima volta;
  6. Pazienti considerati come versamento pleurico maligno dalla citologia o dai biomarcatori (CEA, CA199, CA125) nel versamento pleurico;
  7. Senza infezione sistemica o febbre alta;
  8. Senza mutazione EGFR attiva o non disposto a terapia molecolare mirata;
  9. NO Chemioterapia radioterapica antitumorale e terapia molecolare mirata, o Ricevuta chemioterapia radioterapica antitumorale e remissione molecolare e clinica per più di tre mesi e nell'ultimo mese, progressione della malattia con versamento della cavità pleurica ma non è stato utilizzato trattamento antitumorale sistemico o locale.
  10. Nessuna iniezione nel cavo pleurico di farmaci antineoplastici.

Criteri di esclusione:

  1. Versamento pleurico non maligno;
  2. Versamento pleurico causato da altri tumori maligni;
  3. Allergico all'iniezione di adenovirus umano ricombinante di tipo 5 o Endostar;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Precedentemente utilizzato Medicina per il trattamento di NSCLC con versamento della cavità pleurica mediante trattamento di perfusione della cavità pleurica o sistemica un mese prima dell'arruolamento;
  6. Precedente utilizzo di diuretici, albumina e farmaci anti-angiogenesi o desametasone un mese prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia con Oncorine ed Endostar
Chemioterapia sistemica con schemi standard, come GP (Gemcitabina/Cisplatino), NP (Vinorelbina/Cisplatino), TP (Paclitaxel/Cisplatino) o PP (Pemetrexed/Cisplatino). Perfusione della cavità toracica di adenovirus umano ricombinante di tipo 5 iniezione 1,5 ml e Endostar 30 mg ogni volta, due volte a settimana per quattro volte.
Droga: Gemcitabina
Droga: Cisplatino
Droga: Pemetrexed
Droga: Paclitaxel
Droga: Vinorelbina
Droga: Oncorina
Altri nomi:
  • iniezione di adenovirus umano ricombinante di tipo 5
Droga: Endostar
Altri nomi:
  • iniezione di endostatina umana ricombinante
Comparatore attivo: chemioterapia con cisplatino
Chemioterapia sistemica con schemi standard senza cisplatino, come Gemcitabina, Vinorelbina, Paclitaxel o Pemetrexed. Perfusione della cavità toracica di cisplatino 30 mg/m2 ogni volta, due volte a settimana per quattro volte.
Droga: Gemcitabina
Droga: Cisplatino
Droga: Pemetrexed
Droga: Paclitaxel
Droga: Vinorelbina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di versamenti pleurici maligni
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutato dal sistema di punteggio del versamento canceroso dell'OMS
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutato da Karnofsky Performance Status (KPS)
fino a 3 anni
effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutato da NCI CTC3.0
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTAEMTF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi