Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia ogólnoustrojowa połączona z rekombinowanym ludzkim adenowirusem typu 5 i iniekcjami endostatyny w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego u pacjentów z NSCLC

20 października 2016 zaktualizowane przez: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Chemioterapia ogólnoustrojowa połączona z perfuzją jamy klatki piersiowej rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5 i iniekcji endostatyny w porównaniu z cisplatyną w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego jest weryfikacja skuteczniejszej kontroli miejscowej wysięku w jamie opłucnej złośliwej u pacjentów z NSCLC poprzez perfuzję jamy klatki piersiowej za pomocą wstrzyknięcia rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5 i wstrzyknięcia rekombinowanej ludzkiej endostatyny (Endostar) w porównaniu z perfuzją cisplatyną, przy akceptowalnym skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwy wysięk opłucnowy, który może prowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania układu krążenia i oddechowego, jest częstym powikłaniem zaawansowanego NSCLC, ostatecznie obniża jakość i długość życia. Obecnie nadal wyzwaniem jest skuteczne opanowanie złośliwego wysięku opłucnowego. Do tego wieloośrodkowego, randomizowanego i kontrolowanego badania klinicznego zostanie włączonych 134 pacjentów z NSCLC, u których po raz pierwszy zdiagnozowano złośliwy wysięk opłucnowy. Na podstawie ogólnoustrojowej chemioterapii i perfuzji jamy opłucnej wszyscy kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy leczonej (zastrzyki z rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5 i Endostatyny) i grupy kontrolnej (cisplatyna) w stosunku 1:1. Odnotowano odpowiednio odsetek kontroli miejscowych i skutki uboczne. Oczekuje się, że leczona grupa uzyska szybszą i dłuższą kontrolę wysięku opłucnowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-75 lat;
  2. wynik Kamofsky'ego (KPS) ≥70 i przewidywana długość życia >3 miesiące;
  3. Wystarczająca funkcja ważnych narządów, takich jak serce, wątroba i nerki;
  4. Zaawansowany NSCLC zdiagnozowany na podstawie cytologii lub patologii
  5. Jednostronny lub obustronny złośliwy wysięk opłucnowy po raz pierwszy;
  6. Pacjenci uznani za złośliwego wysięku opłucnowego na podstawie cytologii lub biomarkerów (CEA, CA199, CA125) w wysięku opłucnowym;
  7. Bez ogólnoustrojowej infekcji lub wysokiej gorączki;
  8. Bez aktywnej mutacji EGFR lub niechętni celowanej terapii molekularnej;
  9. NIE Radioterapia przeciwnowotworowa chemioterapia i molekularna terapia celowana lub otrzymana radioterapia przeciwnowotworowa chemioterapia i remisja molekularna i kliniczna trwająca dłużej niż trzy miesiące, aw ostatnim miesiącu postęp choroby z wysiękiem w jamie opłucnej, ale nie stosowano ogólnoustrojowego ani miejscowego leczenia przeciwnowotworowego.
  10. Brak iniekcji leków przeciwnowotworowych do jamy opłucnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezłośliwy wysięk opłucnowy;
  2. Wysięk opłucnowy spowodowany przez inne nowotwory złośliwe;
  3. Uczulenie na iniekcję rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5 lub Endostar;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Wcześniej stosował lek do leczenia NSCLC z wysiękiem w jamie opłucnej poprzez systemowe lub perfuzyjne leczenie perfuzyjne jamy opłucnej na miesiąc przed włączeniem;
  6. Wcześniejsze stosowanie leków moczopędnych, albumin i leków przeciwangiogenetycznych lub deksametazonu na miesiąc przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioterapia Oncorine i Endostar
Chemioterapia ogólnoustrojowa ze standardowymi schematami, takimi jak GP (gemcytabina/cisplatyna), NP (winorelbina/cisplatyna), TP (paklitaksel/cisplatyna) lub PP (pemetreksed/cisplatyna). Perfuzja jamy klatki piersiowej rekombinowanym ludzkim adenowirusem typu 5 iniekcja 1,5 ml i Endostar 30 mg za każdym razem, dwa razy w tygodniu przez cztery razy.
Lek: Gemcytabina
Lek: Cisplatyna
Lek: Pemetreksed
Lek: Paklitaksel
Lek: Winorelbina
Lek: Onkoryna
Inne nazwy:
  • iniekcja rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5
Lek: Endostar
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej endostatyny
Aktywny komparator: chemioterapia z cisplatyną
Chemioterapia ogólnoustrojowa ze standardowymi schematami bez cisplatyny, takimi jak gemcytabina, winorelbina, paklitaksel lub pemetreksed. Perfuzja jamy klatki piersiowej cisplatyną każdorazowo 30mg/m2, 2 razy w tygodniu po 4 razy.
Lek: Gemcytabina
Lek: Cisplatyna
Lek: Pemetreksed
Lek: Paklitaksel
Lek: Winorelbina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) złośliwego wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: do 3 lat
Oceniane przez system oceny wysięku nowotworowego WHO
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: do 3 lat
Oceniony przez Karnofsky Status wydajności (KPS)
do 3 lat
skutki uboczne
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocenione przez NCI CTC3.0
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTAEMTF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj