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Quimioterapia Sistêmica Combinada com Adenovírus Humano Recombinante Tipo 5 e Injeções de Endostatina para Tratamento de Hidrotórax Maligno em Pacientes com NSCLC

20 de outubro de 2016 atualizado por: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Quimioterapia Sistêmica Combinada com Perfusão da Cavidade Torácica de Adenovírus Humano Recombinante Tipo 5 e Injeções de Endostatina Versus Cisplatina para Tratamento de Hidrotórax Maligno em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC): Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado e Controlado

O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico é verificar a eficácia no controle local de derrames pleurais malignos em pacientes com CPNPC por perfusão da cavidade torácica de injeção de adenovírus humano recombinante tipo 5 e injeção de Endostatina humana recombinante (Endostar) em comparação com perfusão de cisplatina, com resultados aceitáveis efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O derrame pleural maligno, que pode causar mau funcionamento dos sistemas circulatório e respiratório, é uma complicação comum no NSCLC avançado, diminuindo finalmente a qualidade de vida e o tempo de vida. Atualmente, ainda é um desafio controlar eficazmente o derrame pleural maligno. Neste ensaio clínico randomizado e controlado multicêntrico, 134 pacientes com NSCLC diagnosticados como derrame pleural maligno pela primeira vez serão inscritos. Com base na quimioterapia sistêmica e na perfusão da cavidade pleural, todos os pacientes elegíveis são aleatoriamente designados para o grupo de tratamento (adenovírus humano recombinante tipo 5 e injeções de endostatina) e grupo controle (cisplatina) com proporção de 1:1. A taxa de controle local e os efeitos colaterais são registrados, respectivamente. A expectativa é que o grupo de tratamento obtenha um controle mais rápido e prolongado do derrame pleural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

134

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18-75 anos;
  2. Pontuação de Kamofsky (KPS) ≥70 e expectativa de vida > 3 meses;
  3. Função suficiente de órgãos vitais, como coração, fígado e rim;
  4. NSCLC avançado diagnosticado por citologia ou patologia
  5. Unilateral ou bilateral de derrame pleural maligno na primeira vez;
  6. Pacientes considerados como derrame pleural maligno por citologia ou biomarcadores (CEA, CA199, CA125) em derrame pleural;
  7. Sem infecção sistêmica ou febre alta;
  8. Sem mutação EGFR ativa ou sem vontade de terapia molecular direcionada;
  9. NÃO Quimioterapia com radioterapia antitumoral e terapia alvo molecular, ou Recebeu quimioterapia com radioterapia antitumoral e remissão clínica e molecular por mais de três meses e no último mês, evoluiu com derrame na cavidade pleural, mas não fez uso de tratamento antitumoral sistêmico ou local.
  10. Nenhuma injeção de drogas antineoplásicas na cavidade pleural.

Critério de exclusão:

  1. derrame pleural não maligno;
  2. Derrame pleural causado por outros tumores malignos;
  3. Alérgico a injeção de adenovírus humano recombinante tipo 5 ou Endostar;
  4. Mulheres grávidas ou lactantes;
  5. Uso anterior de medicamento para tratamento de NSCLC com derrame da cavidade pleural por tratamento de perfusão sistêmica ou da cavidade pleural um mês antes da inscrição;
  6. Uso prévio de diuréticos, albumina e drogas antiangiogênicas ou dexametasona um mês antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimioterapia com Oncorine e Endostar
Quimioterapia sistêmica com esquemas padrão, como GP (Gemcitabina/Cisplatina), NP (Vinorelbina/Cisplatina), TP (Paclitaxel/Cisplatina) ou PP (Pemetrexede/Cisplatina). Perfusão da cavidade torácica de adenovírus humano recombinante tipo 5 injeção 1,5ml e Endostar 30mg de cada vez, duas vezes por semana, quatro vezes.
Medicamento: Gemcitabina
Medicamento: Cisplatina
Medicamento: Pemetrexede
Medicamento: Paclitaxel
Medicamento: Vinorelbina
Medicamento: Oncorina
Outros nomes:
  • injeção de adenovírus humano recombinante tipo 5
Medicamento: Endostar
Outros nomes:
  • injeção de endostatina humana recombinante
Comparador Ativo: quimioterapia com cisplatina
Quimioterapia sistêmica com esquemas padrão sem cisplatina, como Gemcitabina, Vinorelbina, Paclitaxel ou Pemetrexede. Perfusão da cavidade torácica com cisplatina 30mg/m2 de cada vez, duas vezes por semana, quatro vezes.
Medicamento: Gemcitabina
Medicamento: Cisplatina
Medicamento: Pemetrexede
Medicamento: Paclitaxel
Medicamento: Vinorelbina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) de derrames pleurais malignos
Prazo: até 3 anos
Avaliado pelo sistema de pontuação de derrame canceroso da OMS
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida
Prazo: até 3 anos
Avaliado pelo Karnofsky Performance Status (KPS)
até 3 anos
efeitos colaterais
Prazo: até 3 anos
Avaliado por NCI CTC3.0
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinqiao Hospital of Chongqing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTAEMTF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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