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NSCLC 환자의 악성 흉수 치료를 위한 재조합 인간 아데노바이러스 5형과 엔도스타틴 주사를 병용한 전신 화학요법

2016년 10월 20일 업데이트: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

비소세포폐암(NSCLC) 환자의 악성 흉수염 치료를 위한 재조합 인간 아데노바이러스 5형 및 엔도스타틴 주사 대 시스플라틴의 흉강 관류와 병용한 전신 화학 요법: 다기관, 무작위, 통제 임상 시험

본 다기관 임상시험의 목적은 재조합 인간 아데노바이러스 5형 주사제와 재조합 인간 엔도스타틴 주사제(엔도스타)의 흉강 관류가 비소세포폐암 환자의 악성 흉막삼출액의 국소 조절에 시스플라틴 관류에 비해 더 효과적인지, 부작용.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

악성 흉막삼출액은 순환계와 호흡계의 기능을 부전할 수 있으며 진행성 NSCLC에서 흔히 발생하는 합병증으로 결국 삶의 질과 수명을 저하시킵니다. 오늘날 악성 흉막 삼출액을 효과적으로 제어하는 ​​것은 여전히 ​​어려운 과제입니다. 이 다기관 무작위 및 대조 임상 시험에서 처음으로 악성 흉막 삼출로 진단된 134명의 NSCLC 환자가 등록됩니다. 전신 화학 요법 및 흉강 관류를 기반으로 모든 적격 환자는 무작위로 치료군(재조합 인간 아데노바이러스 5형 및 엔도스타틴 주사)과 대조군(시스플라틴)에 1:1 비율로 배정됩니다. 국부 제어율 및 부작용이 각각 기록된다. 치료군이 흉막 삼출액을 더 빠르고 더 오래 제어할 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

134

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세;
  2. Kamofsky 점수(KPS) ≥70 및 예상 수명 > 3개월;
  3. 심장, 간, 신장과 같은 중요한 장기의 충분한 기능;
  4. 세포학 또는 병리학으로 진단된 진행성 NSCLC
  5. 악성 흉막 삼출의 일측성 또는 양측성 처음;
  6. 흉막삼출액의 세포검사 또는 바이오마커(CEA, CA199, CA125)에 의해 악성 흉막삼출액으로 판단되는 환자
  7. 전신 감염이나 고열이 없는 경우;
  8. 활동성 EGFR 돌연변이가 없거나 표적 분자 요법을 원하지 않는 경우;
  9. 아니오 항 종양 방사선 요법 화학 요법 및 분자 표적 요법, 또는 항 종양 방사선 요법 화학 요법 및 분자 및 임상 적 완화를 3 개월 이상 받고 지난 달에 흉강 삼출액으로 질병이 진행되었지만 전신 또는 국소 항 종양 치료를 사용하지 않았습니다.
  10. 항신생물제의 흉막강 주사는 금지된다.

제외 기준:

  1. 비악성 흉수;
  2. 기타 악성종양에 의한 흉막삼출;
  3. 재조합 인간 아데노바이러스 5형 주사 또는 Endostar에 알레르기;
  4. 임산부 또는 수유부;
  5. 이전에 등록 1개월 전에 전신 또는 흉강 관류 치료에 의해 흉강 삼출액이 있는 NSCLC를 치료하기 위해 약을 사용했습니다.
  6. 등록 1개월 전에 이전에 이뇨제, 알부민 및 항혈관신생 약물 또는 덱사메타손을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Oncorine 및 Endostar를 사용한 화학 요법
GP(Gemcitabine/Cisplatin), NP(Vinorelbine/Cisplatin), TP(Paclitaxel/Cisplatin) 또는 PP(Pemetrexed/Cisplatin)와 같은 표준 방식의 전신 화학 요법. 재조합 인간 아데노바이러스 5형 주사제 1.5ml 및 엔도스타 30mg을 매회, 주 2회, 4회 흉강 관류.
의약품: 젬시타빈
의약품: 시스플라틴
의약품: 페메트렉시드
의약품: 파클리탁셀
의약품: 비노렐빈
의약품: 온코린
다른 이름들:
  • 재조합 인간 아데노바이러스 5형 주사
의약품: 엔도스타
다른 이름들:
  • 재조합 인간 엔도스타틴 주사
활성 비교기: 시스플라틴을 이용한 화학 요법
Gemcitabine, Vinorelbine, Paclitaxel 또는 Pemetrexed와 같은 시스플라틴이 없는 표준 계획을 사용한 전신 화학 요법. 매회 시스플라틴 30mg/m2의 흉강 관류, 주 2회, 4회.
의약품: 젬시타빈
의약품: 시스플라틴
의약품: 페메트렉시드
의약품: 파클리탁셀
의약품: 비노렐빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 흉막삼출액의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
WHO 암 삼출 점수 시스템에서 평가
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 최대 3년
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 최대 3년
Karnofsky Performance Status(KPS) 평가
최대 3년
부작용
기간: 최대 3년
NCI CTC3.0 평가
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinqiao Hospital of Chongqing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTAEMTF

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