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Systemische Chemotherapie in Kombination mit rekombinantem humanem Adenovirus Typ 5 und Endostatin-Injektionen zur Behandlung des malignen Hydrothorax bei NSCLC-Patienten

20. Oktober 2016 aktualisiert von: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Systemische Chemotherapie in Kombination mit Thoraxhöhlenperfusion von rekombinantem humanem Adenovirus Typ 5 und Endostatin-Injektionen im Vergleich zu Cisplatin zur Behandlung von malignem Hydrothorax bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC): Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser multizentrischen klinischen Studie besteht darin, die effektivere lokale Kontrolle von malignen Pleuraergüssen bei NSCLC-Patienten durch Injektion von rekombinantem humanem Adenovirus Typ 5 und Injektion von rekombinantem humanem Endostatin (Endostar) in die Thoraxhöhle im Vergleich zur Cisplatin-Perfusion mit akzeptablerer Wirksamkeit zu verifizieren Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bösartiger Pleuraerguss, der zu Fehlfunktionen des Kreislauf- und Atmungssystems führen kann, ist eine häufige Komplikation bei fortgeschrittenem NSCLC und verringert schließlich die Lebensqualität und Lebensdauer. Heutzutage ist es immer noch eine Herausforderung, einen malignen Pleuraerguss effektiv zu kontrollieren. In diese multizentrische randomisierte und kontrollierte klinische Studie werden 134 NSCLC-Patienten aufgenommen, bei denen erstmals ein maligner Pleuraerguss diagnostiziert wurde. Basierend auf systemischer Chemotherapie und Pleurahöhlenperfusion werden alle in Frage kommenden Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlungsgruppe (rekombinantes humanes Adenovirus Typ 5 und Endostatin-Injektionen) und eine Kontrollgruppe (Cisplatin) mit einem Verhältnis von 1:1 eingeteilt. Lokale Kontrollrate und Nebenwirkungen werden jeweils aufgezeichnet. Die Erwartung ist, dass die Behandlungsgruppe eine schnellere und längere Kontrolle des Pleuraergusses erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre;
  2. Kamofsky-Score (KPS) ≥ 70 und eine vorhergesagte Lebensdauer > 3 Monate;
  3. Ausreichende Funktion lebenswichtiger Organe wie Herz, Leber und Niere;
  4. Fortgeschrittenes NSCLC, diagnostiziert durch Zytologie oder Pathologie
  5. Einseitiger oder beidseitiger bösartiger Pleuraerguss beim ersten Mal;
  6. Patienten, die aufgrund von Zytologie oder Biomarkern (CEA, CA199, CA125) bei Pleuraerguss als maligner Pleuraerguss angesehen werden;
  7. Ohne systemische Infektion oder hohes Fieber;
  8. Ohne aktive EGFR-Mutation oder ohne Bereitschaft zur gezielten molekularen Therapie;
  9. KEINE Anti-Tumor-Strahlentherapie-Chemotherapie und zielgerichtete molekulare Therapie oder Erhaltene Anti-Tumor-Strahlentherapie-Chemotherapie und molekulare und klinische Remission mehr als drei Monate und im letzten Monat, Fortschreiten der Krankheit mit Pleuraerguss, aber keine systemische oder lokale Anti-Tumor-Behandlung.
  10. Keine Injektion von antineoplastischen Medikamenten in die Pleurahöhle.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bösartiger Pleuraerguss;
  2. Pleuraerguss verursacht durch andere bösartige Tumore;
  3. Allergisch gegen rekombinante humane Adenovirus-Typ-5-Injektion oder Endostar;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Zuvor ein Medikament zur Behandlung von NSCLC mit Pleurahöhlenerguss durch systemische oder Pleurahöhlenperfusionsbehandlung einen Monat vor der Registrierung verwendet;
  6. Vorherige Verwendung von Diuretika, Albumin und Anti-Angiogenese-Medikamenten oder Dexamethason einen Monat vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie mit Oncorine und Endostar
Systemische Chemotherapie mit Standardschemata, wie GP (Gemcitabin/Cisplatin), NP (Vinorelbin/Cisplatin), TP (Paclitaxel/Cisplatin) oder PP (Pemetrexed/Cisplatin). Brusthöhlenperfusion von rekombinantem humanem Adenovirus Typ 5 Injektion 1,5 ml und Endostar 30 mg jedes Mal, zweimal pro Woche für vier Mal.
Arzneimittel: Gemcitabin
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: Vinorelbin
Arzneimittel: Oncorin
Andere Namen:
  • Injektion eines rekombinanten humanen Adenovirus Typ 5
Arzneimittel: Endostar
Andere Namen:
  • Injektion von rekombinantem humanem Endostatin
Aktiver Komparator: Chemotherapie mit Cisplatin
Systemische Chemotherapie mit Standardschemata ohne Cisplatin, wie Gemcitabin, Vinorelbin, Paclitaxel oder Pemetrexed. Perfusion der Thoraxhöhle mit jeweils 30 mg/m2 Cisplatin, zweimal wöchentlich viermal.
Arzneimittel: Gemcitabin
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: Vinorelbin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) von malignen Pleuraergüssen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Bewertet durch das Bewertungssystem für Krebsergüsse der WHO
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Bewertet durch Karnofsky Performance Status (KPS)
bis 3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Bewertet von NCI CTC3.0
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTAEMTF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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