- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02579564
Systemisk kemoterapi kombinerat med rekombinant humant adenovirus typ 5 och endostatininjektioner för behandling av malign hydrothorax hos NSCLC-patienter
20 oktober 2016 uppdaterad av: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing
Systemisk kemoterapi kombinerat med perfusion av brösthålan av rekombinant humant adenovirus typ 5 och endostatininjektioner kontra cisplatin för behandling av malign hydrothorax hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC): en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna multicenter kliniska prövning är att verifiera effektivare lokal kontroll av maligna pleurautgjutningar hos NSCLC-patienter genom perfusion av brösthålan av rekombinant humant adenovirus typ 5-injektion och rekombinant humant endostatininjektion (Endostar) jämfört med cisplatinperfusion, med acceptabel bieffekter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Malign pleurautgjutning, som kan felfunktion i cirkulations- och andningssystemet, är en vanlig komplikation vid avancerad NSCLC, som slutligen minskar livskvaliteten och livslängden.
Nuförtiden är det fortfarande en utmaning att effektivt kontrollera malign pleurautgjutning.
I denna multicenter randomiserade och kontrollerade kliniska studie kommer 134 NSCLC-patienter som diagnostiserats som malign pleurautgjutning under den första tiden att registreras.
Baserat på systemisk kemoterapi och perfusion av pleuralhålan delas alla berättigade patienter slumpmässigt in i behandlingsgrupp (rekombinant humant adenovirus typ 5 och Endostatin-injektioner) och kontrollgrupp (cisplatin) med förhållandet 1:1.
Lokal kontrollfrekvens och biverkningar registreras respektive.
Förväntningen är att behandlingsgruppen får snabbare och längre kontroll av pleurautgjutning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
134
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-75 år;
- Kamofsky-poäng (KPS) ≥70, och en förväntad livslängd >3 månader;
- Tillräcklig funktion av vitala organ, såsom hjärta, lever och njure;
- Avancerad NSCLC diagnostiserad av cytologi eller patologi
- Unilateral eller bilateral av malign pleurautgjutning under den första tiden;
- Patienter som betraktas som malign pleurautgjutning genom cytologi eller biomarkörer (CEA, CA199, CA125) vid pleurautgjutning;
- Utan systemisk infektion eller hög feber;
- Utan aktiv EGFR-mutation eller ovillig till riktad molekylär terapi;
- NEJ Antitumör Strålbehandling kemoterapi och molekylär riktad terapi, eller fått kemoterapi mot tumör Strålbehandling och molekylär och klinisk remission mer än tre månader och under den senaste månaden har sjukdomen utvecklats med pleuralkavitetsutgjutning men har inte använt systemisk eller lokal antitumörbehandling.
- Ingen injektion i pleurahålan av antineoplastiska läkemedel.
Exklusions kriterier:
- Icke-malign pleurautgjutning;
- Pleural effusion orsakad av andra maligna tumörer;
- Allergisk mot rekombinant humant adenovirus typ 5 injektion eller Endostar;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Tidigare använt medicin för behandling av NSCLC med pleural kavitetsutgjutning genom systemisk eller pleural cavity perfusionsbehandling en månad före inskrivning;
- Tidigare använt diuretika, albumin och anti-angiogenesläkemedel eller dexametason en månad före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kemoterapi med Oncorine och Endostar
Systemisk kemoterapi med standardscheman, såsom GP (Gemcitabin/Cisplatin), NP (Vinorelbine/Cisplatin), TP (Paclitaxel/Cisplatin) eller PP (Pemetrexed/Cisplatin).
Brösthålsperfusion av rekombinant humant adenovirus typ 5 injektion 1,5 ml och Endostar 30 mg varje gång, två gånger i veckan i fyra gånger.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kemoterapi med cisplatin
Systemisk kemoterapi med standardscheman utan cisplatin, såsom Gemcitabin, Vinorelbin, Paclitaxel eller Pemetrexed.
Brösthålsperfusion av cisplatin 30 mg/m2 varje gång, två gånger i veckan i fyra gånger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av maligna pleurautgjutningar
Tidsram: upp till 3 år
|
Bedömd av WHO:s poängsystem för cancerutgjutning
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalité
Tidsram: upp till 3 år
|
Bedömd av Karnofsky Performance Status (KPS)
|
upp till 3 år
|
|
bieffekter
Tidsram: upp till 3 år
|
Bedömd av NCI CTC3.0
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Pleurala sjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Hydrothorax
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Folsyraantagonister
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Cisplatin
- Vinorelbin
- Pemetrexed
- Endostar protein
- Endostatiner
Andra studie-ID-nummer
- CTAEMTF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .