Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemisk kemoterapi kombinerat med rekombinant humant adenovirus typ 5 och endostatininjektioner för behandling av malign hydrothorax hos NSCLC-patienter

20 oktober 2016 uppdaterad av: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Systemisk kemoterapi kombinerat med perfusion av brösthålan av rekombinant humant adenovirus typ 5 och endostatininjektioner kontra cisplatin för behandling av malign hydrothorax hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC): en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna multicenter kliniska prövning är att verifiera effektivare lokal kontroll av maligna pleurautgjutningar hos NSCLC-patienter genom perfusion av brösthålan av rekombinant humant adenovirus typ 5-injektion och rekombinant humant endostatininjektion (Endostar) jämfört med cisplatinperfusion, med acceptabel bieffekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Malign pleurautgjutning, som kan felfunktion i cirkulations- och andningssystemet, är en vanlig komplikation vid avancerad NSCLC, som slutligen minskar livskvaliteten och livslängden. Nuförtiden är det fortfarande en utmaning att effektivt kontrollera malign pleurautgjutning. I denna multicenter randomiserade och kontrollerade kliniska studie kommer 134 NSCLC-patienter som diagnostiserats som malign pleurautgjutning under den första tiden att registreras. Baserat på systemisk kemoterapi och perfusion av pleuralhålan delas alla berättigade patienter slumpmässigt in i behandlingsgrupp (rekombinant humant adenovirus typ 5 och Endostatin-injektioner) och kontrollgrupp (cisplatin) med förhållandet 1:1. Lokal kontrollfrekvens och biverkningar registreras respektive. Förväntningen är att behandlingsgruppen får snabbare och längre kontroll av pleurautgjutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

134

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-75 år;
  2. Kamofsky-poäng (KPS) ≥70, och en förväntad livslängd >3 månader;
  3. Tillräcklig funktion av vitala organ, såsom hjärta, lever och njure;
  4. Avancerad NSCLC diagnostiserad av cytologi eller patologi
  5. Unilateral eller bilateral av malign pleurautgjutning under den första tiden;
  6. Patienter som betraktas som malign pleurautgjutning genom cytologi eller biomarkörer (CEA, CA199, CA125) vid pleurautgjutning;
  7. Utan systemisk infektion eller hög feber;
  8. Utan aktiv EGFR-mutation eller ovillig till riktad molekylär terapi;
  9. NEJ Antitumör Strålbehandling kemoterapi och molekylär riktad terapi, eller fått kemoterapi mot tumör Strålbehandling och molekylär och klinisk remission mer än tre månader och under den senaste månaden har sjukdomen utvecklats med pleuralkavitetsutgjutning men har inte använt systemisk eller lokal antitumörbehandling.
  10. Ingen injektion i pleurahålan av antineoplastiska läkemedel.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-malign pleurautgjutning;
  2. Pleural effusion orsakad av andra maligna tumörer;
  3. Allergisk mot rekombinant humant adenovirus typ 5 injektion eller Endostar;
  4. Gravida eller ammande kvinnor;
  5. Tidigare använt medicin för behandling av NSCLC med pleural kavitetsutgjutning genom systemisk eller pleural cavity perfusionsbehandling en månad före inskrivning;
  6. Tidigare använt diuretika, albumin och anti-angiogenesläkemedel eller dexametason en månad före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kemoterapi med Oncorine och Endostar
Systemisk kemoterapi med standardscheman, såsom GP (Gemcitabin/Cisplatin), NP (Vinorelbine/Cisplatin), TP (Paclitaxel/Cisplatin) eller PP (Pemetrexed/Cisplatin). Brösthålsperfusion av rekombinant humant adenovirus typ 5 injektion 1,5 ml och Endostar 30 mg varje gång, två gånger i veckan i fyra gånger.
Andra namn:
  • rekombinant humant adenovirus typ 5 injektion
Andra namn:
  • rekombinant human endostatininjektion
Aktiv komparator: kemoterapi med cisplatin
Systemisk kemoterapi med standardscheman utan cisplatin, såsom Gemcitabin, Vinorelbin, Paclitaxel eller Pemetrexed. Brösthålsperfusion av cisplatin 30 mg/m2 varje gång, två gånger i veckan i fyra gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av maligna pleurautgjutningar
Tidsram: upp till 3 år
Bedömd av WHO:s poängsystem för cancerutgjutning
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalité
Tidsram: upp till 3 år
Bedömd av Karnofsky Performance Status (KPS)
upp till 3 år
bieffekter
Tidsram: upp till 3 år
Bedömd av NCI CTC3.0
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera