Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische chemotherapie gecombineerd met recombinant humaan adenovirus type 5 en endostatine-injecties voor de behandeling van maligne hydrothorax bij NSCLC-patiënten

20 oktober 2016 bijgewerkt door: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Systemische chemotherapie gecombineerd met borstholteperfusie van recombinant humaan adenovirus type 5 en endostatine-injecties versus cisplatine voor de behandeling van kwaadaardige hydrothorax bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC): een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie in meerdere centra is om na te gaan of de lokale controle van maligne pleurale effusies bij NSCLC-patiënten effectiever is door perfusie van de borstholte van recombinant humaan adenovirus type 5-injectie en recombinant humaan endostatine-injectie (Endostar) in vergelijking met cisplatine-perfusie, met aanvaardbare bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige pleurale effusie, die de bloedsomloop en ademhalingssystemen kan verstoren, is een veel voorkomende complicatie bij gevorderde NSCLC en vermindert uiteindelijk de kwaliteit van leven en de levensduur. Tegenwoordig is het nog steeds een uitdaging om kwaadaardige pleurale effusie effectief te beheersen. In deze multi-center gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie zullen 134 NSCLC-patiënten bij wie de eerste keer de diagnose kwaadaardige pleurale effusie werd gesteld, zich inschrijven. Op basis van systemische chemotherapie en perfusie van de pleuraholte worden alle in aanmerking komende patiënten willekeurig ingedeeld in behandelingsgroep (recombinant humaan adenovirus type 5 en endostatine-injecties) en controlegroep (cisplatine) met een verhouding van 1:1. Lokale controlesnelheid en bijwerkingen zijn respectievelijk record. De verwachting is dat de behandelingsgroep een snellere en langere controle krijgt over pleurale effusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-75 jaar;
  2. Kamofsky-score (KPS) ≥70 en een voorspelde levensduur >3 maanden;
  3. Voldoende functie van vitale organen, zoals hart, lever en nieren;
  4. Geavanceerde NSCLC gediagnosticeerd door cytologie of pathologie
  5. Eenzijdig of bilateraal van kwaadaardige pleurale effusie bij de eerste keer;
  6. Patiënten die worden beschouwd als kwaadaardige pleurale effusie door cytologie of biomarkers (CEA, CA199, CA125) bij pleurale effusie;
  7. Zonder systemische infectie of hoge koorts;
  8. Zonder actieve EGFR-mutatie of niet bereid tot gerichte moleculaire therapie;
  9. NEE Anti-tumor Radiotherapie chemotherapie en moleculair gerichte therapie, of Ontvangen Anti-tumor Radiotherapie chemotherapie en moleculaire en klinische remissie gedurende meer dan drie maanden en in de afgelopen maand, progressie van de ziekte met pleuraholte-effusie maar geen gebruik gemaakt van systemische of lokale anti-tumorbehandeling.
  10. Geen injectie van antineoplastische geneesmiddelen in de pleuraholte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-kwaadaardige pleurale effusie;
  2. Pleurale effusie veroorzaakt door andere kwaadaardige tumoren;
  3. Allergisch voor injectie met recombinant humaan adenovirus type 5 of Endostar;
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  5. Eerder medicijnen gebruikt voor de behandeling van NSCLC met pleuraholte-effusie door middel van systemische of pleuraholteperfusiebehandeling een maand voorafgaand aan inschrijving;
  6. Eerder een maand voorafgaand aan de inschrijving de diuretica, albumine en anti-angiogenese-geneesmiddelen of dexamethason gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chemotherapie met Oncorine en Endostar
Systemische chemotherapie met standaardschema's, zoals GP (Gemcitabine/Cisplatine), NP (Vinorelbine/Cisplatine), TP (Paclitaxel/Cisplatine) of PP (Pemetrexed/Cisplatine). Borstholteperfusie van recombinant humaan adenovirus type 5 injectie 1,5 ml en Endostar 30 mg elke keer, twee keer per week gedurende vier keer.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Geneesmiddel: Cisplatine
Geneesmiddel: Pemetrexed
Geneesmiddel: Paclitaxel
Geneesmiddel: Vinorelbine
Geneesmiddel: Oncorine
Andere namen:
  • injectie met recombinant humaan adenovirus type 5
Geneesmiddel: Endoster
Andere namen:
  • recombinant humane endostatine-injectie
Actieve vergelijker: chemotherapie met cisplatine
Systemische chemotherapie met standaardschema's zonder cisplatine, zoals Gemcitabine, Vinorelbine, Paclitaxel of Pemetrexed. Thoracale holte perfusie van cisplatine 30 mg/m2 elke keer, tweemaal per week gedurende vier keer.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Geneesmiddel: Cisplatine
Geneesmiddel: Pemetrexed
Geneesmiddel: Paclitaxel
Geneesmiddel: Vinorelbine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) van kwaadaardige pleurale effusies
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Beoordeeld door het scoresysteem voor kankerachtige effusie van de WHO
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Beoordeeld door Karnofsky Performance Status (KPS)
tot 3 jaar
bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Beoordeeld door NCI CTC3.0
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTAEMTF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren