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Quimioterapia sistémica combinada con adenovirus humano recombinante tipo 5 e inyecciones de endostatina para el tratamiento del hidrotórax maligno en pacientes con NSCLC

20 de octubre de 2016 actualizado por: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Quimioterapia sistémica combinada con perfusión en la cavidad torácica de adenovirus humano recombinante tipo 5 e inyecciones de endostatina versus cisplatino para el tratamiento del hidrotórax maligno en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado

El propósito de este ensayo clínico multicéntrico es verificar que la perfusión en la cavidad torácica de la inyección de adenovirus humano recombinante tipo 5 y la inyección de endostatina humana recombinante (Endostar) es más eficaz en el control local de los derrames pleurales malignos en pacientes con NSCLC en comparación con la perfusión de cisplatino, con efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El derrame pleural maligno, que puede causar un mal funcionamiento de los sistemas circulatorio y respiratorio, es una complicación común en el NSCLC avanzado y finalmente disminuye la calidad de vida y la esperanza de vida. En la actualidad, sigue siendo un reto controlar eficazmente el derrame pleural maligno. En este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado, se inscribirán 134 pacientes con NSCLC diagnosticados como derrame pleural maligno por primera vez. Según la quimioterapia sistémica y la perfusión de la cavidad pleural, todos los pacientes elegibles se asignan aleatoriamente al grupo de tratamiento (adenovirus humano recombinante tipo 5 e inyecciones de endostatina) y al grupo de control (cisplatino) con una proporción de 1:1. La tasa de control local y los efectos secundarios se registran respectivamente. La expectativa es que el grupo de tratamiento obtenga un control más rápido y prolongado del derrame pleural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

134

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 18-75 años;
  2. puntuación de Kamofsky (KPS) ≥70 y una esperanza de vida prevista >3 meses;
  3. Suficiente función de los órganos vitales, como el corazón, el hígado y los riñones;
  4. NSCLC avanzado diagnosticado por citología o patología
  5. Unilateral o bilateral de derrame pleural maligno en la primera vez;
  6. Pacientes que sean considerados como derrame pleural maligno por citología o biomarcadores (CEA, CA199, CA125) en derrame pleural;
  7. Sin infección sistémica ni fiebre alta;
  8. Sin mutación activa de EGFR o sin voluntad de terapia molecular dirigida;
  9. NO recibió quimioterapia de radioterapia antitumoral y terapia molecular dirigida, o recibió quimioterapia de radioterapia antitumoral y remisión molecular y clínica durante más de tres meses y en el último mes, la enfermedad progresó con derrame de la cavidad pleural pero no usó tratamiento antitumoral sistémico o local.
  10. No hay inyección en la cavidad pleural de fármacos antineoplásicos.

Criterio de exclusión:

  1. derrame pleural no maligno;
  2. Derrame pleural causado por otros tumores malignos;
  3. Alérgico a la inyección de adenovirus humano recombinante tipo 5 o Endostar;
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  5. Uso previo de Medicamentos para el tratamiento de NSCLC con derrame de la cavidad pleural mediante tratamiento de perfusión de la cavidad pleural o sistémica un mes antes de la inscripción;
  6. Uso previo de diuréticos, albúmina y medicamentos antiangiogénicos o dexametasona un mes antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimioterapia con Oncorine y Endostar
Quimioterapia sistémica con esquemas estándar, como GP (Gemcitabina/Cisplatino), NP (Vinorelbina/Cisplatino), TP (Paclitaxel/Cisplatino) o PP (Pemetrexed/Cisplatino). Perfusión de la cavidad torácica de inyección de adenovirus humano recombinante tipo 5 1,5 ml y Endostar 30 mg cada vez, dos veces por semana durante cuatro veces.
Droga: Gemcitabina
Droga: Cisplatino
Droga: Pemetrexed
Droga: Paclitaxel
Droga: Vinorelbina
Droga: Oncorina
Otros nombres:
  • inyección de adenovirus humano recombinante tipo 5
Droga: Endostar
Otros nombres:
  • inyección de endostatina humana recombinante
Comparador activo: quimioterapia con cisplatino
Quimioterapia sistémica con esquemas estándar sin cisplatino, como Gemcitabina, Vinorelbina, Paclitaxel o Pemetrexed. Perfusión de la cavidad torácica de cisplatino 30 mg/m2 cada vez, dos veces por semana durante cuatro veces.
Droga: Gemcitabina
Droga: Cisplatino
Droga: Pemetrexed
Droga: Paclitaxel
Droga: Vinorelbina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) de derrames pleurales malignos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluado por el sistema de puntuación de derrames cancerosos de la OMS
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluado por Karnofsky Performance Status (KPS)
hasta 3 años
efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluado por NCI CTC3.0
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xinqiao Hospital of Chongqing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTAEMTF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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