- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02579564
Systemisk kemoterapi kombineret med rekombinant humant adenovirus type 5 og endostatininjektioner til behandling af malign hydrothorax hos NSCLC-patienter
20. oktober 2016 opdateret af: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing
Systemisk kemoterapi kombineret med thoraxhulsperfusion af rekombinant humant adenovirus type 5 og endostatin-injektioner versus cisplatin til behandling af malign hydrothorax hos ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter: et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med dette multicenter kliniske forsøg er at verificere mere effektiv lokal kontrol af maligne pleurale effusioner hos NSCLC-patienter ved perfusion af thoraxhulen af rekombinant human adenovirus type 5 injektion og rekombinant human endostatin injektion (Endostar) sammenlignet med cisplatin perfusion, med acceptabel bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ondartet pleural effusion, som kan funktionsfejl i kredsløbs- og åndedrætssystemerne, er en almindelig komplikation ved fremskreden NSCLC, som endelig nedsætter livskvaliteten og levetiden.
I dag er det stadig en udfordring effektivt at kontrollere malign pleural effusion.
I dette multicenter randomiserede og kontrollerede kliniske forsøg vil 134 NSCLC-patienter diagnosticeret som malign pleural effusion i den første tid tilmeldes.
Baseret på systemisk kemoterapi og perfusion i pleurahulen opdeles alle egnede patienter tilfældigt i behandlingsgruppe (rekombinant human adenovirus type 5 og Endostatin injektioner) og kontrolgruppe (cisplatin) med forholdet 1:1.
Lokal kontrolrate og bivirkninger er henholdsvis rekord.
Forventningen er, at behandlingsgruppen opnår hurtigere og længere kontrol af pleural effusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
134
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-75 år;
- Kamofsky score (KPS) ≥70 og en forventet levetid >3 måneder;
- Tilstrækkelig funktion af vitale organer, såsom hjerte, lever og nyre;
- Avanceret NSCLC diagnosticeret ved cytologi eller patologi
- Unilateral eller bilateral af malign pleural effusion i den første tid;
- Patienter, der betragtes som ondartet pleural effusion af cytologi eller biomarkører (CEA, CA199, CA125) i pleural effusion;
- Uden systemisk infektion eller høj feber;
- Uden aktiv EGFR-mutation eller uvillig til målrettet molekylær terapi;
- NEJ Antitumor Stråleterapi kemoterapi og molekylær målrettet terapi, eller modtaget antitumor Stråleterapi kemoterapi og molekylær og klinisk remission mere end tre måneder og i den seneste måned, sygdomsfremgang med pleurahule effusion, men har ikke brugt systemisk eller lokal antitumorbehandling.
- Ingen pleurahule-injektion af antineoplastiske lægemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-malign pleural effusion;
- Pleural effusion forårsaget af andre maligne tumorer;
- Allergisk over for rekombinant humant adenovirus type 5 injektion eller Endostar;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Har tidligere brugt medicin til behandling af NSCLC med pleurahuleeffusion ved systemisk eller pleurahuleperfusionsbehandling en måned før tilmelding;
- Har tidligere brugt diuretika, albumin og anti-angiogenese lægemidler eller dexamethason en måned før indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kemoterapi med Oncorine og Endostar
Systemisk kemoterapi med standard ordninger, såsom GP (Gemcitabine/Cisplatin), NP (Vinorelbine/Cisplatin), TP (Paclitaxel/Cisplatin) eller PP (Pemetrexed/Cisplatin).
Thoraxhuleperfusion af rekombinant humant adenovirus type 5 injektion 1,5 ml og Endostar 30 mg hver gang, to gange om ugen i fire gange.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kemoterapi med cisplatin
Systemisk kemoterapi med standardskemaer uden cisplatin, såsom Gemcitabin, Vinorelbin, Paclitaxel eller Pemetrexed.
Thoraxhulen perfusion af cisplatin 30mg/m2 hver gang, to gange om ugen i fire gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) af maligne pleurale effusioner
Tidsramme: op til 3 år
|
Vurderet af WHO Cancerous effusion scoring system
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: op til 3 år
|
Vurderet af Karnofsky Performance Status (KPS)
|
op til 3 år
|
|
bivirkninger
Tidsramme: op til 3 år
|
Vurderet af NCI CTC3.0
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Pleurale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Hydrothorax
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Folinsyreantagonister
- Gemcitabin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Vinorelbin
- Pemetrexed
- Endostar protein
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
- CTAEMTF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .