Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk kemoterapi kombineret med rekombinant humant adenovirus type 5 og endostatininjektioner til behandling af malign hydrothorax hos NSCLC-patienter

20. oktober 2016 opdateret af: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Systemisk kemoterapi kombineret med thoraxhulsperfusion af rekombinant humant adenovirus type 5 og endostatin-injektioner versus cisplatin til behandling af malign hydrothorax hos ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter: et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette multicenter kliniske forsøg er at verificere mere effektiv lokal kontrol af maligne pleurale effusioner hos NSCLC-patienter ved perfusion af thoraxhulen af ​​rekombinant human adenovirus type 5 injektion og rekombinant human endostatin injektion (Endostar) sammenlignet med cisplatin perfusion, med acceptabel bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ondartet pleural effusion, som kan funktionsfejl i kredsløbs- og åndedrætssystemerne, er en almindelig komplikation ved fremskreden NSCLC, som endelig nedsætter livskvaliteten og levetiden. I dag er det stadig en udfordring effektivt at kontrollere malign pleural effusion. I dette multicenter randomiserede og kontrollerede kliniske forsøg vil 134 NSCLC-patienter diagnosticeret som malign pleural effusion i den første tid tilmeldes. Baseret på systemisk kemoterapi og perfusion i pleurahulen opdeles alle egnede patienter tilfældigt i behandlingsgruppe (rekombinant human adenovirus type 5 og Endostatin injektioner) og kontrolgruppe (cisplatin) med forholdet 1:1. Lokal kontrolrate og bivirkninger er henholdsvis rekord. Forventningen er, at behandlingsgruppen opnår hurtigere og længere kontrol af pleural effusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-75 år;
  2. Kamofsky score (KPS) ≥70 og en forventet levetid >3 måneder;
  3. Tilstrækkelig funktion af vitale organer, såsom hjerte, lever og nyre;
  4. Avanceret NSCLC diagnosticeret ved cytologi eller patologi
  5. Unilateral eller bilateral af malign pleural effusion i den første tid;
  6. Patienter, der betragtes som ondartet pleural effusion af cytologi eller biomarkører (CEA, CA199, CA125) i pleural effusion;
  7. Uden systemisk infektion eller høj feber;
  8. Uden aktiv EGFR-mutation eller uvillig til målrettet molekylær terapi;
  9. NEJ Antitumor Stråleterapi kemoterapi og molekylær målrettet terapi, eller modtaget antitumor Stråleterapi kemoterapi og molekylær og klinisk remission mere end tre måneder og i den seneste måned, sygdomsfremgang med pleurahule effusion, men har ikke brugt systemisk eller lokal antitumorbehandling.
  10. Ingen pleurahule-injektion af antineoplastiske lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-malign pleural effusion;
  2. Pleural effusion forårsaget af andre maligne tumorer;
  3. Allergisk over for rekombinant humant adenovirus type 5 injektion eller Endostar;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Har tidligere brugt medicin til behandling af NSCLC med pleurahuleeffusion ved systemisk eller pleurahuleperfusionsbehandling en måned før tilmelding;
  6. Har tidligere brugt diuretika, albumin og anti-angiogenese lægemidler eller dexamethason en måned før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kemoterapi med Oncorine og Endostar
Systemisk kemoterapi med standard ordninger, såsom GP (Gemcitabine/Cisplatin), NP (Vinorelbine/Cisplatin), TP (Paclitaxel/Cisplatin) eller PP (Pemetrexed/Cisplatin). Thoraxhuleperfusion af rekombinant humant adenovirus type 5 injektion 1,5 ml og Endostar 30 mg hver gang, to gange om ugen i fire gange.
Medicin: Gemcitabin
Medicin: Cisplatin
Medicin: Pemetrexed
Medicin: Paclitaxel
Medicin: Vinorelbin
Medicin: Oncorine
Andre navne:
  • rekombinant human adenovirus type 5 injektion
Medicin: Endostar
Andre navne:
  • rekombinant human endostatininjektion
Aktiv komparator: kemoterapi med cisplatin
Systemisk kemoterapi med standardskemaer uden cisplatin, såsom Gemcitabin, Vinorelbin, Paclitaxel eller Pemetrexed. Thoraxhulen perfusion af cisplatin 30mg/m2 hver gang, to gange om ugen i fire gange.
Medicin: Gemcitabin
Medicin: Cisplatin
Medicin: Pemetrexed
Medicin: Paclitaxel
Medicin: Vinorelbin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af maligne pleurale effusioner
Tidsramme: op til 3 år
Vurderet af WHO Cancerous effusion scoring system
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: op til 3 år
Vurderet af Karnofsky Performance Status (KPS)
op til 3 år
bivirkninger
Tidsramme: op til 3 år
Vurderet af NCI CTC3.0
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTAEMTF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner