Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová chemoterapie kombinovaná s rekombinantním lidským adenovirem typu 5 a injekcemi endostatinu pro léčbu maligního hydrothoraxu u pacientů s NSCLC

20. října 2016 aktualizováno: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Systémová chemoterapie kombinovaná s perfuzí rekombinantního lidského adenoviru typu 5 a endostatinovými injekcemi versus cisplatina pro léčbu maligního hydrothoraxu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC): multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Účelem této multicentrické klinické studie je ověřit účinnější lokální kontrolu maligních pleurálních výpotků u pacientů s NSCLC pomocí perfuze hrudní dutiny injekcí rekombinantního lidského adenoviru typu 5 a injekcí rekombinantního lidského endostatinu (Endostar) ve srovnání s perfuzí cisplatiny, s přijatelnou vedlejší efekty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Častou komplikací pokročilého NSCLC je maligní pleurální výpotek, který může mít poruchu funkce oběhového a dýchacího systému, a nakonec snižuje kvalitu života a délku života. V dnešní době je stále problémem účinně kontrolovat maligní pleurální výpotek. Do této multicentrické randomizované a kontrolované klinické studie bude zařazeno 134 pacientů s NSCLC, u nichž byla poprvé diagnostikována maligní pleurální efuze. Na základě systémové chemoterapie a perfuze pleurální dutiny jsou všichni způsobilí pacienti náhodně rozděleni do léčebné skupiny (rekombinantní lidský adenovirus typu 5 a injekce endostatinu) a kontrolní skupiny (cisplatina) v poměru 1:1. Zaznamenává se míra lokální kontroly a vedlejší účinky. Očekává se, že léčená skupina získá rychlejší a delší kontrolu pleurálního výpotku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-75 let;
  2. Kamofského skóre (KPS) ≥70 a předpokládaná délka života >3 měsíce;
  3. Dostatečná funkce životně důležitých orgánů, jako je srdce, játra a ledviny;
  4. Pokročilý NSCLC diagnostikovaný cytologií nebo patologií
  5. Jednostranný nebo oboustranný maligní pleurální výpotek poprvé;
  6. Pacienti, kteří jsou cytologií nebo biomarkery (CEA, CA199, CA125) v pleurálním výpotku považováni za maligní pleurální výpotek;
  7. Bez systémové infekce nebo vysoké horečky;
  8. Bez aktivní mutace EGFR nebo neochoty k cílené molekulární terapii;
  9. NE protinádorová radioterapie chemoterapie a molekulárně cílená terapie nebo přijatá protinádorová radioterapie chemoterapie a molekulární a klinická remise více než tři měsíce a v posledním měsíci onemocnění progredovalo s výpotkem z pleurální dutiny, ale nepoužívali systémovou nebo lokální protinádorovou léčbu.
  10. Žádná injekce antineoplastických léků do pleurální dutiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Nezhoubný pleurální výpotek;
  2. Pleurální výpotek způsobený jinými maligními nádory;
  3. Alergické na injekci rekombinantního lidského adenoviru typu 5 nebo Endostar;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Dříve používali Medicínu k léčbě NSCLC s výpotkem z pleurální dutiny pomocí systémové nebo perfuzní léčby pleurální dutiny jeden měsíc před zařazením;
  6. Dříve užívali diuretika, albumin a léky proti angiogenezi nebo dexamethason měsíc před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemoterapie s Oncorine a Endostar
Systémová chemoterapie se standardními schématy, jako je GP (Gemcitabin/Cisplatina), NP (Vinorelbin/Cisplatina), TP (Paclitaxel/Cisplatina) nebo PP (Pemetrexed/Cisplatina). Perfuze hrudní dutiny injekcí rekombinantního lidského adenoviru typu 5 1,5 ml a Endostar 30 mg pokaždé dvakrát týdně čtyřikrát.
Lék: Gemcitabin
Lék: Cisplatina
Lék: Pemetrexed
Lék: Paklitaxel
Lék: Vinorelbin
Lék: Oncorine
Ostatní jména:
  • injekce rekombinantního lidského adenoviru typu 5
Lék: Endostar
Ostatní jména:
  • injekce rekombinantního lidského endostatinu
Aktivní komparátor: chemoterapie s cisplatinou
Systémová chemoterapie se standardními schématy bez cisplatiny, jako je gemcitabin, vinorelbin, paklitaxel nebo pemetrexed. Perfuze hrudní dutiny cisplatinou 30 mg/m2 pokaždé, dvakrát týdně čtyřikrát.
Lék: Gemcitabin
Lék: Cisplatina
Lék: Pemetrexed
Lék: Paklitaxel
Lék: Vinorelbin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) maligních pleurálních výpotků
Časové okno: do 3 let
Posouzeno systémem hodnocení rakovinného výpotku WHO
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: do 3 let
Posouzeno Karnofsky Performance Status (KPS)
do 3 let
vedlejší efekty
Časové okno: do 3 let
Posouzeno NCI CTC3.0
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTAEMTF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit