- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02579564
Системная химиотерапия в сочетании с рекомбинантным аденовирусом человека типа 5 и инъекциями эндостатина для лечения злокачественного гидроторакса у пациентов с НМРЛ
20 октября 2016 г. обновлено: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing
Системная химиотерапия в сочетании с перфузией в грудную полость рекомбинантного аденовируса человека типа 5 и инъекциями эндостатина по сравнению с цисплатином для лечения злокачественного гидроторакса у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ): многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью этого многоцентрового клинического исследования является проверка более эффективного локального контроля злокачественных плевральных выпотов у пациентов с НМРЛ путем перфузии грудной полости инъекции рекомбинантного аденовируса человека типа 5 и инъекции рекомбинантного эндостатина человека (Эндостар) по сравнению с перфузией цисплатина с приемлемым побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Злокачественный плевральный выпот, который может привести к нарушению работы сердечно-сосудистой и дыхательной систем, является частым осложнением при распространенном НМРЛ, в конечном итоге снижает качество и продолжительность жизни.
В настоящее время все еще остается проблемой эффективный контроль над злокачественным плевральным выпотом.
В этом многоцентровом рандомизированном и контролируемом клиническом исследовании примут участие 134 пациента с НМРЛ, у которых впервые был диагностирован злокачественный плевральный выпот.
На основании системной химиотерапии и перфузии плевральной полости все подходящие пациенты случайным образом распределяются в группу лечения (рекомбинантный аденовирус человека типа 5 и инъекции эндостатина) и контрольную группу (цисплатин) в соотношении 1:1.
Скорость местного контроля и побочные эффекты являются рекордными соответственно.
Ожидается, что группа лечения получит более быстрый и длительный контроль над плевральным выпотом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
134
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-75 лет;
- показатель Камофски (KPS) ≥70 и прогнозируемая продолжительность жизни >3 месяцев;
- Достаточно функции жизненно важных органов, таких как сердце, печень и почки;
- Расширенный НМРЛ, диагностированный с помощью цитологии или патологии
- Односторонний или двусторонний злокачественный плеврит в первый раз;
- Пациенты, которые расцениваются как злокачественный плевральный выпот по результатам цитологии или биомаркеров (СЕА, СА199, СА125) при плевральном выпоте;
- Без системной инфекции или высокой температуры;
- Без активной мутации EGFR или нежелающие проводить таргетную молекулярную терапию;
- НЕТ Противоопухолевая лучевая терапия, химиотерапия и молекулярная таргетная терапия, или Получили противоопухолевую лучевую терапию, химиотерапию и молекулярную и клиническую ремиссию более трех месяцев и в течение последнего месяца, заболевание прогрессирует с выпотом в плевральную полость, но не используют системное или местное противоопухолевое лечение.
- Отсутствие введения противоопухолевых препаратов в плевральную полость.
Критерий исключения:
- Незлокачественный плеврит;
- Плевральный выпот, вызванный другими злокачественными опухолями;
- Аллергия на инъекцию рекомбинантного аденовируса человека типа 5 или Endostar;
- Беременные или кормящие женщины;
- Ранее применяли лекарство для лечения НМРЛ с выпотом в плевральную полость путем системного лечения или перфузии плевральной полости за один месяц до регистрации;
- Предыдущее использование диуретиков, альбумина и препаратов против ангиогенеза или дексаметазона за один месяц до зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: химиотерапия препаратами Онкорин и Эндостар
Системная химиотерапия по стандартным схемам, таким как ГП (Гемцитабин/Цисплатин), НП (Винорелбин/Цисплатин), ТП (Паклитаксел/Цисплатин) или ПП (Пеметрексед/Цисплатин).
Перфузия грудной полости рекомбинантного аденовируса человека типа 5, инъекция 1,5 мл и Эндостар 30 мг каждый раз, два раза в неделю четыре раза.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: химиотерапия цисплатином
Системная химиотерапия стандартными схемами без цисплатина, такими как гемцитабин, винорелбин, паклитаксел или пеметрексед.
Перфузия грудной полости цисплатином по 30 мг/м2 каждый раз два раза в неделю четыре раза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) злокачественных плевральных выпотов
Временное ограничение: до 3 лет
|
Оценено системой оценки раковых выпотов ВОЗ
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: до 3 лет
|
По оценке Karnofsky Performance Status (KPS)
|
до 3 лет
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: до 3 лет
|
Оценено NCI CTC3.0
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Плевральные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Гидроторакс
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Гемцитабин
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Винорелбин
- Пеметрексед
- Эндостар белок
- Эндостатины
Другие идентификационные номера исследования
- CTAEMTF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .