Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk kjemoterapi kombinert med rekombinant humant adenovirus type 5 og endostatininjeksjoner for behandling av malign hydrothorax hos NSCLC-pasienter

20. oktober 2016 oppdatert av: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Systemisk kjemoterapi kombinert med thoraxhuleperfusjon av rekombinant humant adenovirus type 5 og endostatininjeksjoner versus cisplatin for behandling av ondartet hydrothorax hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie

Formålet med denne multisenter kliniske studien er å verifisere mer effektiv lokal kontroll av ondartede pleurale effusjoner hos NSCLC-pasienter ved thoraxhuleperfusjon av rekombinant humant adenovirus type 5-injeksjon og rekombinant humant Endostatin-injeksjon (Endostar) sammenlignet med cisplatin-perfusjon, med akseptabel bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ondartet pleural effusjon, som kan funksjonsfeil i sirkulasjons- og luftveiene, er en vanlig komplikasjon ved avansert NSCLC, og reduserer til slutt livskvaliteten og levetiden. I dag er det fortsatt en utfordring å effektivt kontrollere ondartet pleural effusjon. I denne multisenter randomiserte og kontrollerte kliniske studien vil 134 NSCLC-pasienter som ble diagnostisert som ondartet pleural effusjon i den første tiden registreres. Basert på systemisk kjemoterapi og perfusjon i pleurahulen, blir alle kvalifiserte pasienter tilfeldig fordelt i behandlingsgruppe (rekombinant humant adenovirus type 5 og Endostatin-injeksjoner) og kontrollgruppe (cisplatin) med forholdet 1:1. Lokal kontrollrate og bivirkninger er registrert henholdsvis. Forventningen er at behandlingsgruppen oppnår raskere og lengre kontroll over pleural effusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-75 år;
  2. Kamofsky-score (KPS) ≥70, og en forventet levetid >3 måneder;
  3. Nok funksjon av vitale organer, som hjerte, lever og nyre;
  4. Avansert NSCLC diagnostisert ved cytologi eller patologi
  5. Unilateral eller bilateral av ondartet pleural effusjon i den første tiden;
  6. Pasienter som anses som ondartet pleural effusjon av cytologi eller biomarkører (CEA, CA199, CA125) i pleural effusjon;
  7. Uten systemisk infeksjon eller høy feber;
  8. Uten aktiv EGFR-mutasjon eller uvillig til målrettet molekylær terapi;
  9. NO Anti-tumor Strålebehandling kjemoterapi og molekylær målrettet terapi, eller mottatt anti-tumor Strålebehandling kjemoterapi og molekylær og klinisk remisjon mer enn tre måneder og i løpet av den siste måneden, sykdomsfremgang med pleurahuleeffusjon, men har ikke brukt systemisk eller lokal antitumorbehandling.
  10. Ingen pleurahuleinjeksjon av antineoplastiske legemidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-malign pleural effusjon;
  2. Pleural effusjon forårsaket av andre ondartede svulster;
  3. Allergisk mot rekombinant humant adenovirus type 5 injeksjon eller Endostar;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Har tidligere brukt medisin for behandling av NSCLC med pleuralhuleeffusjon ved systemisk eller pleuralhuleperfusjonsbehandling en måned før innmelding;
  6. Tidligere bruk av diuretika, albumin og anti-angiogenesemedisiner, eller deksametason en måned før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjemoterapi med Oncorine og Endostar
Systemisk kjemoterapi med standard ordninger, som GP (Gemcitabine/Cisplatin), NP (Vinorelbine/Cisplatin), TP (Paclitaxel/Cisplatin) eller PP (Pemetrexed/Cisplatin). Thoraxhulen perfusjon av rekombinant humant adenovirus type 5 injeksjon 1,5 ml og Endostar 30 mg hver gang, to ganger i uken i fire ganger.
Legemiddel: Gemcitabin
Legemiddel: Cisplatin
Legemiddel: Pemetrexed
Legemiddel: Paklitaksel
Legemiddel: Vinorelbin
Legemiddel: Oncorine
Andre navn:
  • rekombinant humant adenovirus type 5 injeksjon
Legemiddel: Endostar
Andre navn:
  • rekombinant humant endostatininjeksjon
Aktiv komparator: kjemoterapi med cisplatin
Systemisk kjemoterapi med standardopplegg uten cisplatin, som Gemcitabin, Vinorelbin, Paclitaxel eller Pemetrexed. Thoracic cavity perfusjon av cisplatin 30mg/m2 hver gang, to ganger i uken fire ganger.
Legemiddel: Gemcitabin
Legemiddel: Cisplatin
Legemiddel: Pemetrexed
Legemiddel: Paklitaksel
Legemiddel: Vinorelbin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av ondartede pleurale effusjoner
Tidsramme: opptil 3 år
Vurdert av WHO Cancerous effusion scoring system
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 år
Vurdert av Karnofsky Performance Status (KPS)
opptil 3 år
bivirkninger
Tidsramme: opptil 3 år
Vurdert av NCI CTC3.0
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTAEMTF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere