- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02579564
Szisztémás kemoterápia 5-ös típusú rekombináns humán adenovírussal és endosztatin injekciókkal kombinálva a rosszindulatú hidrothorax kezelésére NSCLC-s betegekben
2016. október 20. frissítette: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing
Szisztémás kemoterápia kombinálva a rekombináns 5-ös típusú humán adenovírus mellkasi perfúziójával és endosztatin injekciókkal a ciszplatinnal szemben a rosszindulatú hidrothorax kezelésére nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél: Többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a többközpontú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja a rosszindulatú pleurális folyadékgyülemek helyi kontrollját NSCLC-ben szenvedő betegeknél rekombináns humán adenovírus 5-ös típusú injekció és rekombináns humán endosztatin injekció (Endostar) mellkasi perfúziójával a ciszplatin perfúzióhoz képest, elfogadható értékkel. mellékhatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem, amely a keringési és légzőrendszer hibás működését okozhatja, gyakori szövődmény az előrehaladott NSCLC-ben, végül csökkenti az életminőséget és az élettartamot.
Manapság még mindig kihívást jelent a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem hatékony ellenőrzése.
Ebbe a többközpontú randomizált és kontrollált klinikai vizsgálatba 134 olyan NSCLC-beteget vonnak be, akiknél először rosszindulatú pleurális folyadékgyülem diagnosztizáltak.
A szisztémás kemoterápia és a pleurális üreg perfúziója alapján az összes alkalmas beteget véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba (5. típusú rekombináns humán adenovírus és Endostatin injekciók) és kontrollcsoportba (ciszplatin) 1:1 arányban.
A helyi szabályozási arányt és a mellékhatásokat a rendszer rögzíti.
A várakozások szerint a kezelt csoport gyorsabban és hosszabb ideig kontrollálja a pleurális folyadékgyülemet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
134
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-75 év;
- Kamofsky-pontszám (KPS) ≥70, és a várható élettartam >3 hónap;
- A létfontosságú szervek, például a szív, a máj és a vese megfelelő működése;
- Előrehaladott NSCLC, amelyet citológia vagy patológia diagnosztizált
- Egyoldali vagy kétoldali rosszindulatú pleurális folyadékgyülem az első alkalommal;
- Betegek, akiket a citológia vagy a biomarkerek (CEA, CA199, CA125) rosszindulatú pleurális folyadékgyülemnek tekintenek a pleurális effúzióban;
- Szisztémás fertőzés vagy magas láz nélkül;
- Aktív EGFR mutáció nélkül vagy nem hajlandó célzott molekuláris terápiára;
- NINCS daganatellenes sugárterápiás kemoterápia és molekuláris célzott terápia, vagy kapott daganatellenes sugárterápiás kemoterápiát és molekuláris és klinikai remissziót több mint három hónapja, és az elmúlt hónapban, a betegség pleurális üreg effúzióval halad, de nem alkalmaztak szisztémás vagy helyi daganatellenes kezelést.
- Nem adják be a mellhártya üregébe a daganatellenes gyógyszereket.
Kizárási kritériumok:
- Nem rosszindulatú pleurális folyadékgyülem;
- Egyéb rosszindulatú daganatok által okozott pleurális folyadékgyülem;
- allergiás az 5-ös típusú rekombináns humán adenovírus injekcióra vagy az Endostarra;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Korábban gyógyszert használtak mellhártyaüreg-effúzióval járó NSCLC kezelésére szisztémás vagy pleurális üregi perfúziós kezeléssel egy hónappal a felvétel előtt;
- Korábban a diuretikumok, albumin és angiogenezis ellenes gyógyszerek vagy dexametazon alkalmazása egy hónappal a beiratkozás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kemoterápia Oncorine-nal és Endostarral
Szisztémás kemoterápia standard sémákkal, például GP (Gemcitabine/Cisplatin), NP (Vinorelbin/Cisplatin), TP (Paclitaxel/Cisplatin) vagy PP (Pemetrexed/Cisplatin).
Rekombináns 5-ös típusú rekombináns humán adenovírus 1,5 ml és Endostar 30 mg injekció mellkasi perfúziója hetente kétszer, négy alkalommal.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kemoterápia ciszplatinnal
Szisztémás kemoterápia standard sémákkal ciszplatin nélkül, mint például Gemcitabine, Vinorelbine, Paclitaxel vagy Pemetrexed.
30 mg/m2 ciszplatin mellkasi perfúziója hetente kétszer, négy alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Malignus pleurális folyadékgyülem objektív válaszaránya (ORR).
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A WHO Cancerous effúziós pontozási rendszere értékeli
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A Karnofsky Performance Status (KPS) értékelése
|
legfeljebb 3 évig
|
|
mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Az NCI CTC3.0 értékelése
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Pleurális betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Hydrothorax
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Folsav antagonisták
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Ciszplatin
- Vinorelbin
- Pemetrexed
- Endostar fehérje
- Endosztatinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTAEMTF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .