Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás kemoterápia 5-ös típusú rekombináns humán adenovírussal és endosztatin injekciókkal kombinálva a rosszindulatú hidrothorax kezelésére NSCLC-s betegekben

2016. október 20. frissítette: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Szisztémás kemoterápia kombinálva a rekombináns 5-ös típusú humán adenovírus mellkasi perfúziójával és endosztatin injekciókkal a ciszplatinnal szemben a rosszindulatú hidrothorax kezelésére nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél: Többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ennek a többközpontú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja a rosszindulatú pleurális folyadékgyülemek helyi kontrollját NSCLC-ben szenvedő betegeknél rekombináns humán adenovírus 5-ös típusú injekció és rekombináns humán endosztatin injekció (Endostar) mellkasi perfúziójával a ciszplatin perfúzióhoz képest, elfogadható értékkel. mellékhatások.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem, amely a keringési és légzőrendszer hibás működését okozhatja, gyakori szövődmény az előrehaladott NSCLC-ben, végül csökkenti az életminőséget és az élettartamot. Manapság még mindig kihívást jelent a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem hatékony ellenőrzése. Ebbe a többközpontú randomizált és kontrollált klinikai vizsgálatba 134 olyan NSCLC-beteget vonnak be, akiknél először rosszindulatú pleurális folyadékgyülem diagnosztizáltak. A szisztémás kemoterápia és a pleurális üreg perfúziója alapján az összes alkalmas beteget véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba (5. típusú rekombináns humán adenovírus és Endostatin injekciók) és kontrollcsoportba (ciszplatin) 1:1 arányban. A helyi szabályozási arányt és a mellékhatásokat a rendszer rögzíti. A várakozások szerint a kezelt csoport gyorsabban és hosszabb ideig kontrollálja a pleurális folyadékgyülemet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

134

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 18-75 év;
  2. Kamofsky-pontszám (KPS) ≥70, és a várható élettartam >3 hónap;
  3. A létfontosságú szervek, például a szív, a máj és a vese megfelelő működése;
  4. Előrehaladott NSCLC, amelyet citológia vagy patológia diagnosztizált
  5. Egyoldali vagy kétoldali rosszindulatú pleurális folyadékgyülem az első alkalommal;
  6. Betegek, akiket a citológia vagy a biomarkerek (CEA, CA199, CA125) rosszindulatú pleurális folyadékgyülemnek tekintenek a pleurális effúzióban;
  7. Szisztémás fertőzés vagy magas láz nélkül;
  8. Aktív EGFR mutáció nélkül vagy nem hajlandó célzott molekuláris terápiára;
  9. NINCS daganatellenes sugárterápiás kemoterápia és molekuláris célzott terápia, vagy kapott daganatellenes sugárterápiás kemoterápiát és molekuláris és klinikai remissziót több mint három hónapja, és az elmúlt hónapban, a betegség pleurális üreg effúzióval halad, de nem alkalmaztak szisztémás vagy helyi daganatellenes kezelést.
  10. Nem adják be a mellhártya üregébe a daganatellenes gyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem rosszindulatú pleurális folyadékgyülem;
  2. Egyéb rosszindulatú daganatok által okozott pleurális folyadékgyülem;
  3. allergiás az 5-ös típusú rekombináns humán adenovírus injekcióra vagy az Endostarra;
  4. Terhes vagy szoptató nők;
  5. Korábban gyógyszert használtak mellhártyaüreg-effúzióval járó NSCLC kezelésére szisztémás vagy pleurális üregi perfúziós kezeléssel egy hónappal a felvétel előtt;
  6. Korábban a diuretikumok, albumin és angiogenezis ellenes gyógyszerek vagy dexametazon alkalmazása egy hónappal a beiratkozás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kemoterápia Oncorine-nal és Endostarral
Szisztémás kemoterápia standard sémákkal, például GP (Gemcitabine/Cisplatin), NP (Vinorelbin/Cisplatin), TP (Paclitaxel/Cisplatin) vagy PP (Pemetrexed/Cisplatin). Rekombináns 5-ös típusú rekombináns humán adenovírus 1,5 ml és Endostar 30 mg injekció mellkasi perfúziója hetente kétszer, négy alkalommal.
Más nevek:
  • rekombináns humán adenovírus 5-ös típusú injekció
Más nevek:
  • rekombináns humán endosztatin injekció
Aktív összehasonlító: kemoterápia ciszplatinnal
Szisztémás kemoterápia standard sémákkal ciszplatin nélkül, mint például Gemcitabine, Vinorelbine, Paclitaxel vagy Pemetrexed. 30 mg/m2 ciszplatin mellkasi perfúziója hetente kétszer, négy alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Malignus pleurális folyadékgyülem objektív válaszaránya (ORR).
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A WHO Cancerous effúziós pontozási rendszere értékeli
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A Karnofsky Performance Status (KPS) értékelése
legfeljebb 3 évig
mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az NCI CTC3.0 értékelése
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel