- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02579564
Chimiothérapie systémique associée à des injections d'adénovirus humain recombinant de type 5 et d'endostatine pour le traitement de l'hydrothorax malin chez les patients atteints de NSCLC
20 octobre 2016 mis à jour par: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing
Chimiothérapie systémique associée à la perfusion de la cavité thoracique d'injections d'adénovirus humain recombinant de type 5 et d'endostatine par rapport au cisplatine pour le traitement de l'hydrothorax malin chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) : essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé
Le but de cet essai clinique multicentrique est de vérifier plus efficace sur le contrôle local des épanchements pleuraux malins chez les patients NSCLC par perfusion de la cavité thoracique d'injection d'adénovirus humain recombinant de type 5 et d'injection d'endostatine humaine recombinante (Endostar) par rapport à la perfusion de cisplatine, avec une Effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'épanchement pleural malin, qui peut dysfonctionnement des systèmes circulatoire et respiratoire, est une complication fréquente du CBNPC avancé, diminue finalement la qualité de vie et la durée de vie.
De nos jours, contrôler efficacement l'épanchement pleural malin reste un défi.
Dans cet essai clinique randomisé et contrôlé multicentrique, 134 patients atteints de CPNPC diagnostiqués pour la première fois comme un épanchement pleural malin seront inscrits.
Sur la base de la chimiothérapie systémique et de la perfusion de la cavité pleurale, tous les patients éligibles sont répartis au hasard dans le groupe de traitement (injections d'adénovirus humain recombinant de type 5 et d'endostatine) et dans le groupe témoin (cisplatine) avec un rapport de 1:1.
Le taux de contrôle local et les effets secondaires sont enregistrés respectivement.
L'anticipation est que le groupe de traitement obtient un contrôle plus rapide et plus long de l'épanchement pleural.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
134
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans ;
- Score de Kamofsky (KPS) ≥ 70 et durée de vie prévue > 3 mois ;
- Fonction suffisante des organes vitaux, tels que le cœur, le foie et les reins ;
- NSCLC avancé diagnostiqué par cytologie ou pathologie
- épanchement pleural unilatéral ou bilatéral malin dans un premier temps ;
- Patients considérés comme épanchement pleural malin par la cytologie ou les biomarqueurs (CEA, CA199, CA125) dans l'épanchement pleural ;
- Sans infection systémique ou forte fièvre ;
- Sans mutation active de l'EGFR ou refus de la thérapie moléculaire ciblée ;
- NO Chimiothérapie par radiothérapie antitumorale et thérapie ciblée moléculaire, ou reçu une chimiothérapie par radiothérapie antitumorale et une rémission moléculaire et clinique de plus de trois mois et au cours du mois dernier, la maladie progresse avec un épanchement de la cavité pleurale mais n'a pas utilisé de traitement antitumoral systémique ou local.
- Pas d'injection dans la cavité pleurale de médicaments antinéoplasiques.
Critère d'exclusion:
- Épanchement pleural non malin ;
- Épanchement pleural causé par d'autres tumeurs malignes ;
- Allergique à l'injection d'adénovirus humain recombinant de type 5 ou à Endostar ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Utilisation antérieure de médicaments pour le traitement du NSCLC avec épanchement de la cavité pleurale par un traitement systémique ou de perfusion de la cavité pleurale un mois avant l'inscription ;
- Utilisation antérieure des diurétiques, de l'albumine et des médicaments anti-angiogenèse, ou de la dexaméthasone un mois avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: chimiothérapie avec Oncorine et Endostar
Chimiothérapie systémique avec schémas standards, tels que GP (Gemcitabine/Cisplatine), NP (Vinorelbine/Cisplatine), TP (Paclitaxel/Cisplatine) ou PP (Pemetrexed/Cisplatine).
Perfusion de la cavité thoracique d'injection d'adénovirus humain recombinant de type 5 1,5 ml et d'Endostar 30 mg à chaque fois, deux fois par semaine pendant quatre fois.
|
Autres noms:
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: chimiothérapie avec cisplatine
Chimiothérapie systémique avec schémas standards sans cisplatine, tels que Gemcitabine, Vinorelbine, Paclitaxel ou Pemetrexed.
Perfusion dans la cavité thoracique de cisplatine 30 mg/m2 à chaque fois, deux fois par semaine pendant quatre fois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) des épanchements pleuraux malins
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Évalué par le système de notation de l'épanchement cancéreux de l'OMS
|
jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie sans progression
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
qualité de vie
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Évalué par Karnofsky Performance Status (KPS)
|
jusqu'à 3 ans
|
|
Effets secondaires
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Évalué par NCI CTC3.0
|
jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2015
Première publication (Estimation)
19 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Maladies pleurales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Hydrothorax
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Antagonistes de l'acide folique
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Vinorelbine
- Pémétrexed
- Protéine Endostar
- Endostatines
Autres numéros d'identification d'étude
- CTAEMTF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .