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Chimiothérapie systémique associée à des injections d'adénovirus humain recombinant de type 5 et d'endostatine pour le traitement de l'hydrothorax malin chez les patients atteints de NSCLC

20 octobre 2016 mis à jour par: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Chimiothérapie systémique associée à la perfusion de la cavité thoracique d'injections d'adénovirus humain recombinant de type 5 et d'endostatine par rapport au cisplatine pour le traitement de l'hydrothorax malin chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) : essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé

Le but de cet essai clinique multicentrique est de vérifier plus efficace sur le contrôle local des épanchements pleuraux malins chez les patients NSCLC par perfusion de la cavité thoracique d'injection d'adénovirus humain recombinant de type 5 et d'injection d'endostatine humaine recombinante (Endostar) par rapport à la perfusion de cisplatine, avec une Effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'épanchement pleural malin, qui peut dysfonctionnement des systèmes circulatoire et respiratoire, est une complication fréquente du CBNPC avancé, diminue finalement la qualité de vie et la durée de vie. De nos jours, contrôler efficacement l'épanchement pleural malin reste un défi. Dans cet essai clinique randomisé et contrôlé multicentrique, 134 patients atteints de CPNPC diagnostiqués pour la première fois comme un épanchement pleural malin seront inscrits. Sur la base de la chimiothérapie systémique et de la perfusion de la cavité pleurale, tous les patients éligibles sont répartis au hasard dans le groupe de traitement (injections d'adénovirus humain recombinant de type 5 et d'endostatine) et dans le groupe témoin (cisplatine) avec un rapport de 1:1. Le taux de contrôle local et les effets secondaires sont enregistrés respectivement. L'anticipation est que le groupe de traitement obtient un contrôle plus rapide et plus long de l'épanchement pleural.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

134

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans ;
  2. Score de Kamofsky (KPS) ≥ 70 et durée de vie prévue > 3 mois ;
  3. Fonction suffisante des organes vitaux, tels que le cœur, le foie et les reins ;
  4. NSCLC avancé diagnostiqué par cytologie ou pathologie
  5. épanchement pleural unilatéral ou bilatéral malin dans un premier temps ;
  6. Patients considérés comme épanchement pleural malin par la cytologie ou les biomarqueurs (CEA, CA199, CA125) dans l'épanchement pleural ;
  7. Sans infection systémique ou forte fièvre ;
  8. Sans mutation active de l'EGFR ou refus de la thérapie moléculaire ciblée ;
  9. NO Chimiothérapie par radiothérapie antitumorale et thérapie ciblée moléculaire, ou reçu une chimiothérapie par radiothérapie antitumorale et une rémission moléculaire et clinique de plus de trois mois et au cours du mois dernier, la maladie progresse avec un épanchement de la cavité pleurale mais n'a pas utilisé de traitement antitumoral systémique ou local.
  10. Pas d'injection dans la cavité pleurale de médicaments antinéoplasiques.

Critère d'exclusion:

  1. Épanchement pleural non malin ;
  2. Épanchement pleural causé par d'autres tumeurs malignes ;
  3. Allergique à l'injection d'adénovirus humain recombinant de type 5 ou à Endostar ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes;
  5. Utilisation antérieure de médicaments pour le traitement du NSCLC avec épanchement de la cavité pleurale par un traitement systémique ou de perfusion de la cavité pleurale un mois avant l'inscription ;
  6. Utilisation antérieure des diurétiques, de l'albumine et des médicaments anti-angiogenèse, ou de la dexaméthasone un mois avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimiothérapie avec Oncorine et Endostar
Chimiothérapie systémique avec schémas standards, tels que GP (Gemcitabine/Cisplatine), NP (Vinorelbine/Cisplatine), TP (Paclitaxel/Cisplatine) ou PP (Pemetrexed/Cisplatine). Perfusion de la cavité thoracique d'injection d'adénovirus humain recombinant de type 5 1,5 ml et d'Endostar 30 mg à chaque fois, deux fois par semaine pendant quatre fois.
Autres noms:
  • injection d'adénovirus humain recombinant de type 5
Autres noms:
  • injection d'endostatine humaine recombinante
Comparateur actif: chimiothérapie avec cisplatine
Chimiothérapie systémique avec schémas standards sans cisplatine, tels que Gemcitabine, Vinorelbine, Paclitaxel ou Pemetrexed. Perfusion dans la cavité thoracique de cisplatine 30 mg/m2 à chaque fois, deux fois par semaine pendant quatre fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) des épanchements pleuraux malins
Délai: jusqu'à 3 ans
Évalué par le système de notation de l'épanchement cancéreux de l'OMS
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie
Délai: jusqu'à 3 ans
Évalué par Karnofsky Performance Status (KPS)
jusqu'à 3 ans
Effets secondaires
Délai: jusqu'à 3 ans
Évalué par NCI CTC3.0
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Première publication (Estimation)

19 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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