Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeeminen kemoterapia yhdistettynä rekombinantin ihmisen adenoviruksen tyyppi 5 ja endostatiiniinjektioihin pahanlaatuisen vesirintakiven hoitoon NSCLC-potilailla

torstai 20. lokakuuta 2016 päivittänyt: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Systeeminen kemoterapia yhdistettynä rekombinantin ihmisen adenoviruksen tyypin 5 rintaonteloperfuusioon ja endostatiini-injektioihin verrattuna sisplatiiniin pahanlaatuisen vesirintakiven hoitoon ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) -potilaissa: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että pahanlaatuisten keuhkopussin effuusioiden paikallisesti kontrolloidaan tehokkaammin NSCLC-potilailla rekombinantin ihmisen adenoviruksen tyypin 5 injektion ja rekombinantin ihmisen endostatiini-injektion (Endostar) rintaontelon perfuusion avulla verrattuna sisplatiiniperfuusioon hyväksyttävällä tavalla. sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, joka voi häiritä verenkierto- ja hengityselimiä, on yleinen komplikaatio pitkälle edenneessä NSCLC:ssä ja lopulta heikentää elämänlaatua ja elinikää. Nykyään pahanlaatuisen pleuraeffuusion tehokas hallinta on edelleen haaste. Tähän monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun ja kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuu 134 NSCLC-potilasta, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen pleuraeffuusio ensimmäistä kertaa. Systeemisen kemoterapian ja keuhkopussin perfuusion perusteella kaikki kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (rekombinantti ihmisen adenovirus tyyppi 5 ja Endostatiini-injektiot) ja kontrolliryhmään (sisplatiini) suhteessa 1:1. Paikallinen kontrollinopeus ja sivuvaikutukset kirjataan vastaavasti. Odotetaan, että hoitoryhmä saa nopeamman ja pidemmän keuhkopussin effuusion hallinnan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

134

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-75 vuotta;
  2. Kamofsky-pisteet (KPS) ≥70 ja ennustettu elinikä >3 kuukautta;
  3. Riittävä elintärkeiden elinten, kuten sydämen, maksan ja munuaisten, toiminta;
  4. Pitkälle edennyt NSCLC, joka on diagnosoitu sytologian tai patologian perusteella
  5. Yksi- tai molemminpuolinen pahanlaatuinen pleuraeffuusio ensimmäisellä kerralla;
  6. Potilaat, joiden sytologia tai biomarkkerit (CEA, CA199, CA125) pitävät pahanlaatuisena keuhkopussin effuusiota;
  7. Ilman systeemistä infektiota tai korkeaa kuumetta;
  8. Ilman aktiivista EGFR-mutaatiota tai haluttomuus kohdennettuun molekyylihoitoon;
  9. EI Kasvaimenvastaista Sädehoidon kemoterapiaa ja molekyylikohdennettua hoitoa tai Saatu kasvainten vastaista sädehoitoa kemoterapiaa ja molekyyli- ja kliinistä remissiota yli kolme kuukautta ja viimeisen kuukauden aikana sairaus on edennyt keuhkopussin effuusiolla, mutta et ole käyttänyt systeemistä tai paikallista kasvainhoitoa.
  10. Ei antineoplastisten lääkkeiden injektiota keuhkopussin onteloon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-pahanlaatuinen pleuraeffuusio;
  2. muiden pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama keuhkopussin effuusio;
  3. allerginen rekombinantille ihmisen adenoviruksen tyypin 5 injektiolle tai Endostarille;
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. Aiemmin käyttänyt Lääkettä keuhkopussin onteloeffuusion aiheuttaman NSCLC:n hoitoon systeemisellä tai pleuraontelon perfuusiohoidolla kuukautta ennen ilmoittautumista;
  6. Aiemmin diureettien, albumiinin ja angiogeneesilääkkeiden tai deksametasonin käyttäminen kuukautta ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kemoterapiaa Oncorinen ja Endostarilla
Systeeminen kemoterapia vakiomenetelmillä, kuten GP (gemsitabiini/sisplatiini), NP (vinorelbiini/sisplatiini), TP (paklitakseli/sisplatiini) tai PP (pemetreksedi/sisplatiini). Rintaontelon perfuusio ihmisen rekombinantti adenovirus tyyppi 5 -injektiolla 1,5 ml ja Endostar 30 mg joka kerta kahdesti viikossa neljän ajan.
Lääke: Gemsitabiini
Lääke: Sisplatiini
Lääke: Pemetreksedi
Lääke: Paklitakseli
Lääke: Vinorelbiini
Lääke: Oncorine
Muut nimet:
  • rekombinantti ihmisen adenovirus tyyppi 5 -injektio
Lääke: Endostar
Muut nimet:
  • rekombinantti ihmisen endostatiini-injektio
Active Comparator: kemoterapia sisplatiinilla
Systeeminen kemoterapia vakiohoidoilla ilman sisplatiinia, kuten gemsitabiini, vinorelbiini, paklitakseli tai pemetreksedi. Rintaontelon perfuusio sisplatiinia 30 mg/m2 joka kerta, kahdesti viikossa neljän ajan.
Lääke: Gemsitabiini
Lääke: Sisplatiini
Lääke: Pemetreksedi
Lääke: Paklitakseli
Lääke: Vinorelbiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuisten pleuraeffuusioiden objektiivinen vastenopeus (ORR).
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioitu WHO:n Cancerous effusion -pisteytysjärjestelmällä
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioi Karnofsky Performance Status (KPS)
jopa 3 vuotta
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioi NCI CTC3.0
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinqiao Hospital of Chongqing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTAEMTF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa