使用 On-Q 泵治疗剖腹产后疼痛
2020年9月24日 更新者：James Dolak、Emory University
使用 OnQ® 弹性泵使用脊髓吗啡和罗哌卡因连续伤口浸润的多模式剖宫产后镇痛：使用高容量、低剂量方案的剂量范围研究
本研究的主要目的是检查在剖宫产后使用鞘内 (IT) 不含防腐剂吗啡 (PFM) 治疗的疼痛水平是否会随着使用 OnQ® 弹性泵系统额外使用罗哌卡因连续筋膜下伤口浸润而改善。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是检查在剖宫产后使用鞘内 (IT) 不含防腐剂吗啡 (PFM) 治疗的疼痛水平是否会随着使用 OnQ® 弹性泵系统额外使用罗哌卡因连续筋膜下伤口浸润而改善。
作为一项双盲、随机、安慰剂对照研究，接受第一次、第二次或第三次剖腹产的妇女将被随机分配到 3 个不同的组中的一个。
第 1 组将接受生理盐水，第 2 组将接受 0.1% 的罗哌卡因，第 3 组将接受 0.2% 的罗哌卡因，均通过 OnQ® 泵系统以 8 毫升/小时的速度给药。
每组还将接受 8mL 先前分配的输注液。
研究者将在术后 3 个月的恢复过程中评估不同时间段的休息和运动疼痛。
研究人员还将评估使用该系统是否会减少对其他止痛药的需求并减少疼痛治疗的潜在副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- Emory University Hospital Midtown 的女性患者正在接受非紧急、预定或非预定的第一次、第二次或第三次剖腹产
- 美国麻醉学会 (ASA) I-III 级患者
- 患者至少怀孕 34 周
- 患者接受脊髓麻醉进行手术
- 18 岁或以上的患者
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 有 3 次或更多次剖宫产史的患者
- 在有或没有全身麻醉的情况下接受急诊剖宫产的患者
- 已知对吗啡、酮咯酸和/或酰胺局部麻醉剂过敏的患者
- 不接受脊髓麻醉的患者
- 怀孕不足 34 周的患者
- 患有严重的母亲心脏、肝脏或肾脏疾病的患者
- 有麻醉品滥用或依赖的母亲病史的患者
- 患者术前发热（>100.4 华氏度）
- 18岁以下患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：罗哌卡因 0.1%
接受第一次、第二次或第三次剖宫产手术的受试者将接受 8 毫升 0.1% 罗哌卡因的推注剂量，然后在剖宫产手术后使用 On-Q® 弹性泵以 8 毫升/小时的速度输注 0.1% 罗哌卡因 3 天。
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罗哌卡因 0.1% 是一种局部麻醉药，将作为单次推注剂量的 8 毫升 0.1% 罗哌卡因给药，然后使用 On-Q® 弹性泵以 8 毫升/小时的速度输注 0.1% 罗哌卡因。
8 毫升 0.1% 罗哌卡因的推注剂量将通过一个多端口浸银导管（6-10 厘米）放置在与筋膜切口平行的直肌上方，使用预装注射器进行给药。
输液将通过 On-Q® 弹性体泵进行预设，以在术后 72 小时内以 8 毫升/小时的速度输送 0.1% 的罗哌卡因。
其他名称：
On-Q® 弹性体泵在术后 72 小时内自动连续向手术部位局部输送 0.1% 或 0.2% 罗哌卡因或生理盐水的调节流量。
输液将通过预先设置 On-Q® 弹性体泵进行输送，以在术后 72 小时内以 8 毫升/小时的速度输送。
其他名称：
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实验性的：罗哌卡因 0.2%
接受第一次、第二次或第三次剖宫产手术的受试者将接受 8 毫升 0.2% 罗哌卡因的推注剂量，然后在剖宫产手术后使用 On-Q® 弹性泵以 8 毫升/小时的速度输注 0.2% 罗哌卡因 3 天。
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On-Q® 弹性体泵在术后 72 小时内自动连续向手术部位局部输送 0.1% 或 0.2% 罗哌卡因或生理盐水的调节流量。
输液将通过预先设置 On-Q® 弹性体泵进行输送，以在术后 72 小时内以 8 毫升/小时的速度输送。
其他名称：
0.2% 罗哌卡因是一种局部麻醉药，将作为单次推注剂量的 8 毫升 0.2% 罗哌卡因给药，然后使用 On-Q® 弹性泵以 8 毫升/小时的速度输注 0.2% 罗哌卡因。
8 毫升 0.2% 罗哌卡因的推注剂量将通过一个多端口浸银导管（6-10 厘米）放置在与筋膜切口平行的直肌上方，使用预装注射器进行给药。
输液将通过 On-Q® 弹性体泵进行预设，以在术后 72 小时内以 8 毫升/小时的速度输送 0.2% 的罗哌卡因。
其他名称：
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有源比较器：生理盐水
接受第一次、第二次或第三次剖宫产的受试者将接受 8 毫升生理盐水的推注剂量，然后在剖宫产后使用 On-Q® 弹性泵以 8 毫升/小时的速度输注生理盐水 3 天。
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On-Q® 弹性体泵在术后 72 小时内自动连续向手术部位局部输送 0.1% 或 0.2% 罗哌卡因或生理盐水的调节流量。
输液将通过预先设置 On-Q® 弹性体泵进行输送，以在术后 72 小时内以 8 毫升/小时的速度输送。
其他名称：
生理盐水将作为 8 毫升生理盐水的单次推注剂量给药，然后使用 On-Q® 弹性泵输注生理盐水。
8ml 生理盐水的推注剂量将通过一个多端口浸银导管（6-10 厘米）放置在与筋膜切口平行的直肌上方，使用预装注射器。
输液将通过 On-Q® 弹性体泵进行预设，以在术后 72 小时内输送 8 毫升/小时的生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽期间疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线后 2 小时，基线后 6、12、24、48、72 小时
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将使用视觉模拟疼痛量表 (VAPS) 测量咳嗽期间的疼痛强度。
将指示受试者通过在 100 毫米的垂直线上标记疼痛强度的术语来指示疼痛强度。
这些线在底部锚定为“无痛”，在顶部锚定为“最严重的可想象疼痛”。
疼痛评分范围为 0-100，因此疼痛评分的变化（后减前）理论上可以在 -100 到 100 之间变化。
负分表示疼痛有所改善。
分数越高表明疼痛强度越高。
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基线后 2 小时，基线后 6、12、24、48、72 小时
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20°直腿抬高时疼痛评分的变化
大体时间：基线（零时，使用 On-Q 导管首次给药的时间），基线后 2、6、12、24、48、72 小时
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将使用视觉模拟疼痛量表 (VAPS) 测量 20° 直腿抬高期间的疼痛强度。
将指示受试者通过在 100 毫米的垂直线上标记疼痛强度的术语来指示疼痛强度。
这些线在底部锚定为“无痛”，在顶部锚定为“最严重的可想象疼痛”。
分数越高表明疼痛强度越高。
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基线（零时，使用 On-Q 导管首次给药的时间），基线后 2、6、12、24、48、72 小时
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疼痛强度的变化：从基线开始的疼痛数值量表 (NPS)
大体时间：6周，3个月
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术后疼痛将使用数字疼痛量表 (NPS) 进行测量。
受试者将被要求指出疼痛程度，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
分数越高表明疼痛强度越高。
参与者将通过电话报告第 6 周和第 3 个月时间点的疼痛强度。
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6周，3个月
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疼痛强度的变化：从基线开始的 VAPS
大体时间：干预后 24 小时、48 小时和 72 小时。
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将使用视觉模拟疼痛量表 (VAPS) 测量切口疼痛。
将指示受试者通过在 100 毫米的垂直线上标记疼痛强度的术语来指示疼痛强度。
这些线在底部锚定为“无痛”，在顶部锚定为“最严重的可想象疼痛”。
疼痛评分范围为 0-100，因此疼痛评分的变化（后减前）理论上可以在 -100 到 100 之间变化。
负分表示疼痛有所改善。
分数越高表明疼痛强度越高。
参与者将在干预后 2 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时和 72 小时报告疼痛强度。
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干预后 24 小时、48 小时和 72 小时。
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基线的 McGill 疼痛问卷评分变化
大体时间：干预后2小时、干预后6小时、12小时、24小时、72小时、6周、3个月
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运动疼痛将使用自我报告的迷你麦吉尔疼痛问卷进行评估，该问卷由麦吉尔问卷的前 15 个问题组成，每个问题得分 0-3 分。
理论上它的范围可以从 0 到 45，其中 45 与更严重的疼痛相关。
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干预后2小时、干预后6小时、12小时、24小时、72小时、6周、3个月
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休息时疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：干预后 2 小时，基线后 6 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时
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休息时的疼痛强度将使用视觉模拟疼痛量表 (VAPS) 进行测量。
将指示受试者通过在 100 毫米的垂直线上标记疼痛强度的术语来指示疼痛强度。
这些线在底部锚定为“无痛”，在顶部锚定为“最严重的可想象疼痛”。
分数越高表明疼痛强度越高。
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干预后 2 小时，基线后 6 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第一剂救援药物的时间变化
大体时间：基线（零时，使用 On-Q 导管首次给药的时间），术后 72 小时
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将记录首次使用非甾体类抗炎药和吗啡等急救药物治疗突发性疼痛的时间。
较短的给药时间表明疼痛强度增加。
它将在干预后的数小时内记录下来。
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基线（零时，使用 On-Q 导管首次给药的时间），术后 72 小时
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母乳喂养成功
大体时间：在麻醉后监护室（术后 2 小时内）、术后 72 小时内
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母乳喂养的成功将使用 LATCH 分数来衡量。
LATCH 系统为母乳喂养的五个关键组成部分分配一个数字分数 0、1 或 2：“L”表示婴儿含住乳房的程度，“A”表示可听到的吞咽量，“T” “是妈妈的乳头类型，“C”是妈妈的舒适程度，“H”是妈妈将婴儿抱到乳房时需要的帮助量。
Latch 分数的理论范围是 0 到 10。分数越高表明母乳喂养的成功率越高。
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在麻醉后监护室（术后 2 小时内）、术后 72 小时内
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干预后 24、48 和 72 小时出现导管或浸润相关问题的参与者人数
大体时间：干预后 24 小时、48 小时、72 小时
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将评估剖宫产切口和导管插入部位。
任何与导管或浸润相关的问题，如伤口感染和血清肿形成，都会被记录下来。
它将报告为问题数量。
将评估伤口是否感染或裂开。
没有感染证据的干净伤口线表明愈合更好。
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干预后 24 小时、48 小时、72 小时
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干预后 6 周和 3 个月出现伤口感觉迟钝、感染、裂开和瘢痕疙瘩形成的患者人数
大体时间：干预后 6 周，干预后 3 个月
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在 6 周和 3 个月的随访电话中，将询问参与者是否存在伤口感觉迟钝（麻木、刺痛、灼痛、刺痛、异常性疼痛或感觉过敏）、是否发生感染、裂开和瘢痕疙瘩形成。
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干预后 6 周，干预后 3 个月
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成本分析
大体时间：出院时（平均 3 天）
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住院期间将进行成本分析。
要评估的成本包括准备药物和设备的成本、基于护理和医生干预的监测/监督成本以及住院天数的成本。
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出院时（平均 3 天）
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干预后 72 小时的患者满意度
大体时间：术后72小时
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估患者满意度。
满意度的视觉模拟量表 (VAS) 是一条 100mm 长的水平线。
在开头和结尾，有两个描述符代表极度的满足。
受试者将被要求通过在 100 毫米线上做一个垂直标记来评价他们的满意度，其中 0 = 最不满意，100 = 最满意。
分数越高表明满意度越高。
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术后72小时
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非甾体类抗炎药的用量
大体时间：术后24小时，术后72小时
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以 mg 为单位的非甾体抗炎药 (NSAIDs) 的总剂量将在术后前三天和出院后的每一天记录下来，并显示为累计总量。
更高剂量的非甾体抗炎药的使用表明更高强度的疼痛。
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术后24小时，术后72小时
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阿片类药物的使用量
大体时间：术后24小时，术后72小时
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阿片类药物的使用量将根据以毫克为单位的吗啡当量进行量化 -手术日和累计总数。 使用更多的阿片类药物表明疼痛程度更高。 |
术后24小时，术后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Dolak, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月25日
研究完成 (实际的)
2019年7月25日
研究注册日期
首次提交
2015年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月15日
首次发布 (估计)
2015年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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