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제왕절개 후 통증에 On-Q 펌프 사용

2020년 9월 24일 업데이트: James Dolak, Emory University

OnQ® 엘라스토머 펌프를 사용하여 척추 모르핀 및 로피바카인의 지속적인 상처 침윤을 통한 복합 제왕절개 후 진통제: 대용량, 저용량 프로토콜을 사용한 용량 범위 연구

이 연구의 주요 목적은 OnQ® 엘라스토머 펌프 시스템을 사용하여 로피바카인을 사용한 지속적인 근막하 상처 침윤을 추가로 사용하여 제왕절개 후 척수강내(IT) 무보존제 모르핀(PFM)으로 치료한 통증 수준이 개선되는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 OnQ® 엘라스토머 펌프 시스템을 사용하여 로피바카인을 사용한 지속적인 근막하 상처 침윤을 추가로 사용하여 제왕절개 후 척수강내(IT) 무보존제 모르핀(PFM)으로 치료한 통증 수준이 개선되는지 조사하는 것입니다. 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구로서 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 제왕절개를 받는 여성은 무작위로 3개의 다른 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹 1은 식염수를, 그룹 2는 로피바카인 0.1%를, 그룹 3은 로피바카인 0.2%를 각각 OnQ® 펌프 시스템을 통해 8ml/hr의 속도로 투여합니다. 각 그룹은 또한 이전에 할당된 주입액의 8mL 볼루스를 받습니다. 조사관은 수술 후 3개월 동안 회복 과정 동안 휴식 시 통증과 움직임 시 통증을 평가할 것입니다. 조사자는 또한 이 시스템의 사용이 다른 진통제의 필요성을 감소시키고 통증 치료의 잠재적인 부작용을 감소시키는지 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. Emory University Hospital Midtown에서 비응급, 예정 또는 예정되지 않은 1차, 2차 또는 3차 제왕절개 수술을 받는 여성 환자
  2. 미국마취학회(ASA) Class I-III인 환자
  3. 환자는 임신 34주 이상입니다.
  4. 시술을 위해 척추 마취를 받는 환자
  5. 18세 이상의 환자
  6. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자

제외 기준:

  1. 이전에 3번 이상의 제왕절개 수술을 받은 환자
  2. 전신마취 유무에 관계없이 긴급 제왕절개를 시행하는 환자
  3. 모르핀, 케토롤락 및/또는 아미드 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  4. 척추마취를 받지 않는 환자
  5. 임신 34주 미만인 환자
  6. 산모에게 심각한 심장, 간 또는 신장 질환이 있는 환자
  7. 산모의 마약 남용 또는 의존 병력이 있는 환자
  8. 수술 전 열이 있는 환자(>100.4 화씨)
  9. 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로피바카인 0.1%
첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 제왕절개를 받는 대상자는 제왕절개 후 3일 동안 On-Q® 엘라스토머 펌프를 사용하여 0.1% 로피바카인 8ml의 일시 투여량에 이어 0.1% 로피바카인 8ml를 주입합니다.
의약품: 로피바카인 0.1%
로피바카인 0.1%는 국소 마취제이며 On-Q® 엘라스토머 펌프를 사용하여 0.1% 로피바카인 8ml를 1회 일시 투여한 후 0.1% 로피바카인을 시간당 8ml 주입합니다. 0.1% 로피바카인 8ml의 일시 투여량은 사전 로드된 주사기를 사용하여 근막 절개와 평행한 직근 위에 배치된 다중 포트 은 함침 카테터(6-10cm)를 통해 투여됩니다. 주입은 수술 후 72시간 동안 0.1% 로피바카인 8ml/hr를 전달하도록 미리 설정된 On-Q® 엘라스토머 펌프에 의해 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 나로핀
장치: On-Q ® 엘라스토머 펌프
On-Q® 엘라스토머 펌프는 수술 후 72시간 동안 국소적으로 0.1% 또는 0.2% 로피바카인 또는 생리 식염수의 조절된 흐름을 자동으로 그리고 지속적으로 전달합니다. 주입은 수술 후 72시간 동안 8ml/hr의 속도로 전달되도록 On-Q® 엘라스토머 펌프를 사전 설정하여 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 온큐 페인버스터
실험적: 로피바카인 0.2%
첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 제왕절개를 받는 대상자는 제왕절개 후 3일 동안 On-Q® 엘라스토머 펌프를 사용하여 0.2% 로피바카인 8ml의 일시 투여량에 이어 0.2% 로피바카인 8ml를 주입합니다.
장치: On-Q ® 엘라스토머 펌프
On-Q® 엘라스토머 펌프는 수술 후 72시간 동안 국소적으로 0.1% 또는 0.2% 로피바카인 또는 생리 식염수의 조절된 흐름을 자동으로 그리고 지속적으로 전달합니다. 주입은 수술 후 72시간 동안 8ml/hr의 속도로 전달되도록 On-Q® 엘라스토머 펌프를 사전 설정하여 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 온큐 페인버스터
의약품: 로피바카인 0.2%
로피바카인 0.2%는 국소 마취제이며 On-Q® 엘라스토머 펌프를 사용하여 0.2% 로피바카인 8ml를 1회 일시 투여한 후 0.2% 로피바카인을 시간당 8ml 주입합니다. 0.2% 로피바카인 8ml의 일시 투여량은 사전 로드된 주사기를 사용하여 근막 절개와 평행한 직근 위에 배치된 다중 포트 은 함침 카테터(6-10cm)를 통해 투여됩니다. 주입은 수술 후 72시간 동안 0.2% 로피바카인 8ml/hr를 전달하도록 미리 설정된 On-Q® 엘라스토머 펌프에 의해 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 나로핀
활성 비교기: 일반 식염수
첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 제왕절개를 받는 피험자는 제왕절개 후 3일 동안 On-Q® 엘라스토머 펌프를 사용하여 생리 식염수 8ml를 일시 투여한 다음 시간당 8ml의 생리 식염수를 주입합니다.
장치: On-Q ® 엘라스토머 펌프
On-Q® 엘라스토머 펌프는 수술 후 72시간 동안 국소적으로 0.1% 또는 0.2% 로피바카인 또는 생리 식염수의 조절된 흐름을 자동으로 그리고 지속적으로 전달합니다. 주입은 수술 후 72시간 동안 8ml/hr의 속도로 전달되도록 On-Q® 엘라스토머 펌프를 사전 설정하여 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 온큐 페인버스터
의약품: 생리 식염수
일반 식염수는 On-Q® 엘라스토머 펌프를 사용하여 일반 식염수를 주입한 후 8ml의 일반 식염수를 단일 볼루스 용량으로 투여합니다. 미리 로드된 주사기를 사용하여 근막 절개와 평행한 직근 위에 배치된 다중 포트 은 함침 카테터(6-10cm)를 통해 8ml의 일반 식염수를 일시 투여합니다. 주입은 수술 후 72시간 동안 8ml/hr 생리 식염수를 전달하도록 미리 설정된 On-Q® 엘라스토머 펌프에 의해 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 기침 중 통증 점수의 변화
기간: 기준선 후 2시간, 기준선 후 6, 12, 24, 48, 72시간
기침 중 통증의 강도는 시각적 아날로그 통증 척도(VAPS)를 사용하여 측정됩니다. 피험자는 통증 강도의 극한을 설명하는 용어로 100mm 수직선에 표시하여 통증 강도를 표시하도록 지시받습니다. 선은 하단에 "통증 없음", 상단에 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정됩니다. 통증 점수의 범위는 0-100이므로 통증 점수의 변화(사후 - 사전)는 이론적으로 -100에서 100 사이일 수 있습니다. 음수 점수는 통증이 개선되었음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
기준선 후 2시간, 기준선 후 6, 12, 24, 48, 72시간
20°스트레이트 레그 레이즈 시 통증 점수의 변화
기간: 기준선(0시, On-Q 카테터를 사용한 첫 번째 투여 시간), 기준선 후 2, 6, 12, 24, 48, 72시간
다리를 20° 들어올리는 동안 통증의 강도는 시각적 아날로그 통증 척도(VAPS)를 사용하여 측정됩니다. 피험자는 통증 강도의 극한을 설명하는 용어로 100mm 수직선에 표시하여 통증 강도를 표시하도록 지시받습니다. 선은 하단에 "통증 없음", 상단에 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정됩니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
기준선(0시, On-Q 카테터를 사용한 첫 번째 투여 시간), 기준선 후 2, 6, 12, 24, 48, 72시간
통증 강도의 변화: 기준선에서 숫자 통증 척도(NPS)
기간: 6주, 3개월
수술 후 통증은 숫자 통증 척도(NPS)를 사용하여 측정됩니다. 피험자는 통증이 없는 상태를 0, 상상할 수 있는 최악의 통증을 10으로 하여 통증의 정도를 표시하도록 요청받을 것입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다. 참가자는 전화 통화를 통해 6주 및 3개월 시점에 통증 강도를 보고합니다.
6주, 3개월
통증 강도의 변화: 기준선에서 VAPS
기간: 개입 후 24시간, 개입 후 48시간 및 72시간.
절개 통증은 시각적 아날로그 통증 척도(VAPS)를 사용하여 측정됩니다. 피험자는 통증 강도의 극한을 설명하는 용어로 100mm 수직선에 표시하여 통증 강도를 표시하도록 지시받습니다. 선은 하단에 "통증 없음", 상단에 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정됩니다. 통증 점수의 범위는 0-100이므로 통증 점수의 변화(사후 - 사전)는 이론적으로 -100에서 100 사이일 수 있습니다. 음수 점수는 통증이 개선되었음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다. 참가자는 개입 후 2시간, 개입 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 통증 강도를 보고합니다.
개입 후 24시간, 개입 후 48시간 및 72시간.
베이스라인에서 McGill 통증 설문지 점수의 변화
기간: 개입 후 2시간, 개입 후 6시간, 12시간, 24시간, 72시간, 6주, 3개월
움직임이 있는 통증은 McGill 설문지의 처음 15개 질문으로 구성된 자가 보고 미니-McGill 통증 설문지를 사용하여 평가되며, 각각에 대해 0-3점을 얻습니다. 이론적으로 범위는 0에서 45까지이며 45는 더 심한 통증과 관련이 있습니다.
개입 후 2시간, 개입 후 6시간, 12시간, 24시간, 72시간, 6주, 3개월
기준선에서 휴식 시 통증 점수의 변화
기간: 개입 후 2시간, 기준선 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간
휴식 시 통증의 강도는 시각적 아날로그 통증 척도(VAPS)를 사용하여 측정됩니다. 피험자는 통증 강도의 극한을 설명하는 용어로 100mm 수직선에 표시하여 통증 강도를 표시하도록 지시받습니다. 선은 하단에 "통증 없음", 상단에 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정됩니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
개입 후 2시간, 기준선 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 약물의 기준선에서 첫 번째 용량까지의 시간 변화
기간: 기준선(0시, On-Q 카테터를 사용한 최초 투여 시간), 수술 후 72시간
돌발성 통증에 대한 비스테로이드성 항염증제 및 모르핀과 같은 첫 번째 구조 약물을 투여하는 시간이 기록됩니다. 투여 시간이 짧을수록 통증 강도가 증가함을 나타냅니다. 개입 후 몇 시간 내에 기록됩니다.
기준선(0시, On-Q 카테터를 사용한 최초 투여 시간), 수술 후 72시간
모유 수유 성공
기간: 마취 후 치료실(수술 후 최대 2시간), 수술 후 72시간
모유 수유 성공은 LATCH 점수를 사용하여 측정됩니다. LATCH 시스템은 모유 수유의 5가지 주요 구성 요소에 0, 1 또는 2의 숫자 점수를 지정합니다. "는 산모의 유두 유형, "C"는 산모의 편안함 수준, "H"는 산모가 아기를 가슴에 안는 데 필요한 도움의 정도를 나타냅니다. Latch 점수의 이론적 범위는 0~10입니다. 점수가 높을수록 모유 수유 성공률이 높음을 나타냅니다.
마취 후 치료실(수술 후 최대 2시간), 수술 후 72시간
중재 후 24, 48 및 72시간에 카테터 또는 침투 관련 문제가 있는 참가자 수
기간: 개입 후 24시간, 48시간, 72시간
제왕 절개 절개와 카테터 삽입 부위가 평가됩니다. 상처 감염 및 혈청종 형성과 같은 모든 카테터 또는 침투 관련 문제가 기록됩니다. 문제 수로 보고됩니다. 상처는 감염 또는 열개에 대해 평가됩니다. 감염의 증거가 없는 깨끗한 상처 라인은 더 나은 치유를 나타냅니다.
개입 후 24시간, 48시간, 72시간
개입 후 6주 및 3개월에 상처 감각 이상, 감염, 열개 및 켈로이드 형성이 있는 환자 수
기간: 개입 후 6주, 개입 후 3개월
6주 및 3개월 후속 전화 통화에서 참가자는 상처 감각 이상(무감각, 따끔거림, 작열감, 따끔거림, 이질통 또는 감각과민), 감염 발생, 열개 및 켈로이드 형성에 대해 질문을 받을 것입니다.
개입 후 6주, 개입 후 3개월
비용 분석
기간: 퇴원시(평균 3일)
입원에 대한 비용 분석이 이루어집니다. 평가할 비용에는 약물 및 장치 준비 비용, 간호 및 의사 개입에 따른 모니터링/감독 비용, 병원에서 보낸 일수 비용이 포함됩니다.
퇴원시(평균 3일)
개입 후 72시간 후 환자 만족도
기간: 수술 후 72시간
VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다. 만족을 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 100mm 길이의 수평선입니다. 처음과 끝에는 극단의 만족을 나타내는 두 개의 설명자가 있습니다. 피험자들은 100mm 선에 수직 표시를 하여 만족도를 평가하도록 요청받게 됩니다. 여기서 0=최소 만족, 100=최고 만족입니다. 점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
수술 후 72시간
비스테로이드성 항염증제의 투여량
기간: 수술 후 24시간, 수술 후 72시간
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 총 용량(mg)은 수술 후 처음 3일 동안과 표시된 대로 퇴원 후 누적 총량과 함께 기록됩니다. 더 높은 용량의 NSAID 사용은 더 높은 통증 강도를 나타냅니다.
수술 후 24시간, 수술 후 72시간
오피오이드 사용량
기간: 수술 후 24시간, 수술 후 72시간

아편유사제 사용량은 모르핀 등가물(mg)로 정량화됩니다.

-운영일 및 누적 합계. 오피오이드 사용량이 많을수록 통증 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
수술 후 24시간, 수술 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: James Dolak, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00073292

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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