Bruk av On-Q Pump for Pain Post C-Section
24. september 2020 oppdatert av: James Dolak, Emory University
Multimodal analgesi etter keisersnitt med spinal morfin og kontinuerlig sårinfiltrasjon av ropivacaine ved bruk av OnQ® elastomerpumpe: En studie med høye doser ved bruk av en høyvolum, lavdoseprotokoll
Hovedformålet med denne studien er å undersøke om smertenivåer behandlet med intratekal (IT) konserveringsmiddelfri morfin (PFM) etter et keisersnitt forbedres med tilleggsbruk av kontinuerlig subfascial sårinfiltrasjon med ropivakain ved bruk av OnQ® elastomerpumpesystem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å undersøke om smertenivåer behandlet med intratekal (IT) konserveringsmiddelfri morfin (PFM) etter et keisersnitt forbedres med tilleggsbruk av kontinuerlig subfascial sårinfiltrasjon med ropivakain ved bruk av OnQ® elastomerpumpesystem.
Som en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie, vil kvinner som gjennomgår første, andre eller tredje keisersnitt bli tilfeldig fordelt i en av 3 forskjellige grupper.
Gruppe 1 vil få saltvann, gruppe 2 vil bli gitt ropivakain 0,1 %, gruppe 3 vil få ropivakain 0,2 %, alt med en hastighet på 8 ml/time via OnQ®-pumpesystemet.
Hver gruppe vil også motta en 8 ml bolus av det tidligere tildelte infusatet.
Utforskeren vil vurdere smerte i hvile og med bevegelse i ulike tidsperioder under restitusjonsprosessen gjennom 3 måneder etter operasjonen.
Utforskeren vil også vurdere om bruken av dette systemet reduserer behovet for andre smertestillende medisiner og reduserer potensielle bivirkninger av smertebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter ved Emory University Hospital Midtown som gjennomgår ikke-emergent, planlagte eller ikke-planlagte første, andre eller tredje keisersnitt
- Pasienter som er American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I-III
- Pasienter er minst 34 uker gravide
- Pasienter skal motta spinalbedøvelse for prosedyren
- Pasienter som er 18 år eller eldre
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med 3 eller flere tidligere keisersnitt
- Pasienter som gjennomgår akutt keisersnitt med eller uten generell anestesi
- Pasienter med kjent allergi mot morfin, ketorolak og/eller amid lokalbedøvelse
- Pasienter som ikke vil få spinalbedøvelse
- Pasienter som er mindre enn 34 uker gravide
- Pasienter med betydelig hjerte-, lever- eller nyresykdom hos mor
- Pasienter med mors historie med narkotikamisbruk eller avhengighet
- Pasient med preoperativ feber (>100,4 grader F)
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivakain 0,1 %
Personer som gjennomgår sitt første, andre eller tredje keisersnitt vil få en bolusdose på 8 ml 0,1 % ropivakain etterfulgt av en infusjon av 8 ml/time med 0,1 % ropivakain ved bruk av On-Q® elastomerpumpe i 3 dager etter keisersnittet.
|
Ropivakain 0,1 % er et lokalbedøvelsesmiddel og vil bli administrert som en enkelt bolusdose på 8 ml 0,1 % ropivakain etterfulgt av en infusjon av 8 ml/time med 0,1 % ropivakain ved bruk av On-Q® elastomerpumpe.
Bolusdosen på 8 ml 0,1 % ropivakain vil bli administrert via et multiport, sølvimpregnert kateter (6-10 cm) plassert over rektusmuskelen parallelt med det fasciale snittet, ved bruk av en forhåndsinstallert sprøyte.
Infusjonen vil bli levert av On-Q® elastomerpumpe som er forhåndsinnstilt til å levere 8 ml/time med 0,1 % ropivakain i 72 timer postoperativt.
Andre navn:
On-Q® elastomerpumpen leverer automatisk og kontinuerlig en regulert strøm på 0,1 % eller 0,2 % ropivakain eller normalt saltvann lokalt til operasjonsstedet i 72 timer postoperativt.
Infusjonen vil bli levert ved å forhåndsinnstille On-Q® elastomerpumpen til å levere med en hastighet på 8 ml/time i 72 timer postoperativt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ropivakain 0,2 %
Personer som gjennomgår sitt første, andre eller tredje keisersnitt vil få en bolusdose på 8 ml 0,2 % ropivakain etterfulgt av en infusjon av 8 ml/time 0,2 % ropivakain ved bruk av On-Q® elastomerpumpe i 3 dager etter keisersnittet.
|
On-Q® elastomerpumpen leverer automatisk og kontinuerlig en regulert strøm på 0,1 % eller 0,2 % ropivakain eller normalt saltvann lokalt til operasjonsstedet i 72 timer postoperativt.
Infusjonen vil bli levert ved å forhåndsinnstille On-Q® elastomerpumpen til å levere med en hastighet på 8 ml/time i 72 timer postoperativt.
Andre navn:
Ropivakain 0,2 % er et lokalbedøvelsesmiddel og vil bli administrert som en enkelt bolusdose på 8 ml 0,2 % ropivakain etterfulgt av en infusjon av 8 ml/time med 0,2 % ropivakain ved bruk av On-Q® elastomerpumpe.
Bolusdosen på 8 ml 0,2 % ropivakain vil bli administrert via et multiport, sølvimpregnert kateter (6-10 cm) plassert over rektusmuskelen parallelt med fasciesnittet, ved bruk av en forhåndsinstallert sprøyte.
Infusjonen vil bli levert av On-Q® elastomerpumpe som er forhåndsinnstilt for å levere 8 ml/time med 0,2 % ropivakain i 72 timer postoperativt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
Personer som gjennomgår sitt første, andre eller tredje keisersnitt vil få en bolusdose på 8 ml normal saltvann etterfulgt av en infusjon av 8 ml/time med normal saltvann ved bruk av On-Q® elastomerpumpe i 3 dager etter keisersnittet.
|
On-Q® elastomerpumpen leverer automatisk og kontinuerlig en regulert strøm på 0,1 % eller 0,2 % ropivakain eller normalt saltvann lokalt til operasjonsstedet i 72 timer postoperativt.
Infusjonen vil bli levert ved å forhåndsinnstille On-Q® elastomerpumpen til å levere med en hastighet på 8 ml/time i 72 timer postoperativt.
Andre navn:
Normal saltvann vil bli administrert som en enkelt bolusdose på 8 ml normal saltvann etterfulgt av en infusjon av vanlig saltvann ved bruk av On-Q® elastomerpumpe.
Bolusdosen på 8 ml normal saltvann vil bli administrert via et multiport, sølvimpregnert kateter (6-10 cm) plassert over rektusmuskelen parallelt med fasciesnittet, ved bruk av en forhåndsinstallert sprøyte.
Infusjonen vil bli levert av On-Q® elastomerpumpe som er forhåndsinnstilt for å levere 8 ml/time normalt saltvann i 72 timer postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore under hoste fra baseline
Tidsramme: 2 timer etter baseline, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter baseline
|
Intensiteten av smerte under hoste vil bli målt ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAPS).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å indikere intensiteten av smerten ved å markere på 100 mm vertikale linjer med termer som beskriver ekstreme smerteintensiteter.
Linene er forankret med "ingen smerte" nederst og "verst tenkelige smerte" øverst.
Smerteskåre varierer fra 0-100, så endringen i smertescore (post-minus pre-) kan teoretisk variere fra -100 til 100.
En negativ poengsum indikerer en bedring i smerte.
Høyere score indikerer høyere smerteintensitet.
|
2 timer etter baseline, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter baseline
|
|
Endring i smertepoeng under 20° rett benløft
Tidsramme: Baseline (ved null tid, tidspunktet for første dosering med On-Q kateteret), 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter baseline
|
Intensiteten av smerte under 20° rett benheving vil bli målt ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAPS).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å indikere intensiteten av smerten ved å markere på 100 mm vertikale linjer med termer som beskriver ekstreme smerteintensiteter.
Linene er forankret med "ingen smerte" nederst og "verst tenkelige smerte" øverst.
Høyere score indikerer høyere smerteintensitet.
|
Baseline (ved null tid, tidspunktet for første dosering med On-Q kateteret), 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter baseline
|
|
Endring i smerteintensitet: Numerisk smerteskala (NPS) fra baseline
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av en numerisk smerteskala (NPS).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å angi smertenivået med 0 som ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten.
Høyere score indikerer høyere smerteintensitet.
Deltakerne vil rapportere smerteintensiteten ved uke 6 og 3 måneders tidspunkt gjennom en telefonsamtale.
|
6 uker, 3 måneder
|
|
Endring i smerteintensitet: VAPS fra baseline
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon, 48 timer og 72 timer etter intervensjon.
|
Incisional smerte vil bli målt ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAPS).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å indikere intensiteten av smerten ved å markere på 100 mm vertikale linjer med termer som beskriver ekstreme smerteintensiteter.
Linene er forankret med "ingen smerte" nederst og "verst tenkelige smerte" øverst.
Smerteskåre varierer fra 0-100, så endringen i smertescore (post-minus pre-) kan teoretisk variere fra -100 til 100.
En negativ poengsum indikerer en bedring i smerte.
Høyere score indikerer høyere smerteintensitet.
Deltakerne vil rapportere smerteintensitet 2 timer etter intervensjon, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter intervensjon.
|
24 timer etter intervensjon, 48 timer og 72 timer etter intervensjon.
|
|
Endring i McGill Pain Questionnaire-score fra baseline
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer, 6 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
Smerter med bevegelse vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporteringen mini-McGill smerteskjema, bestående av de første 15 spørsmålene i McGill spørreskjemaet, scorer 0-3 poeng for hver.
Det kan teoretisk variere fra 0 til 45, hvor 45 korrelerer med verre smerte.
|
2 timer etter intervensjon, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer, 6 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i smertepoeng i hvile fra baseline
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter baseline
|
Intensiteten av smerte i hvile vil bli målt ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAPS).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å indikere intensiteten av smerten ved å markere på 100 mm vertikale linjer med termer som beskriver ekstreme smerteintensiteter.
Linene er forankret med "ingen smerte" nederst og "verst tenkelige smerte" øverst.
Høyere score indikerer høyere smerteintensitet.
|
2 timer etter intervensjon, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid fra baseline til første dose redningsmedisiner
Tidsramme: Baseline (ved null tid, tidspunktet for den første doseringen ved bruk av On-Q kateteret), 72 timer postoperativt
|
Tiden til dosering med de første redningsmedisinene som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og morfin for gjennombruddssmerter vil bli notert.
Kortere tid til dosering indikerer økt smerteintensitet.
Det vil bli registrert i timer etter intervensjon.
|
Baseline (ved null tid, tidspunktet for den første doseringen ved bruk av On-Q kateteret), 72 timer postoperativt
|
|
Suksess i amming
Tidsramme: I post-anestesiavdelingen (inntil 2 timer postoperativt), 72 timer postoperativt
|
Ammingssuksess vil bli målt ved hjelp av LATCH-score.
LATCH-systemet tildeler en numerisk poengsum, 0, 1 eller 2, til fem nøkkelkomponenter ved amming: "L" er for hvor godt spedbarnet låser seg til brystet, "A" er for mengden hørbar svelging notert, "T " er for mors brystvorte, "C" er for mors komfortnivå og "H" er for mengden hjelp moren trenger for å holde spedbarnet sitt til brystet.
Det teoretiske området for Latch-skåren er 0 til 10. Høyere skårer indikerer høyere suksess med amming.
|
I post-anestesiavdelingen (inntil 2 timer postoperativt), 72 timer postoperativt
|
|
Antall deltakere med kateter- eller infiltratrelaterte problemer 24, 48 og 72 timer etter intervensjon
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer etter intervensjon
|
Keisersnittssnittet og kateterinnføringsstedet vil bli evaluert.
Eventuelle kateter- eller infiltratrelaterte problemer som sårinfeksjon og seromdannelse vil bli notert.
Det vil bli rapportert som antall saker.
Sår vil bli vurdert for infeksjon eller dehiscens.
Rene sårlinjer uten tegn på infeksjon indikerer bedre tilheling.
|
24 timer, 48 timer, 72 timer etter intervensjon
|
|
Antall pasienter med sårdysestesi, infeksjon, dehiscens og keloiddannelse 6 uker og 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Ved 6 ukers og 3-måneders oppfølgingstelefonsamtaler vil deltakeren bli spurt om tilstedeværelsen av sårdysestesi (nummenhet, prikking, svie, prikking, allodyni eller hyperestesi), forekomst av infeksjon, dehiscens og keloiddannelse.
|
6 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: På tidspunktet for utskrivning fra sykehuset (gjennomsnittlig 3 dager)
|
Det vil foregå en kostnadsanalyse for døgnoppholdet.
Kostnader som skal vurderes inkluderer kostnader for klargjøring av legemidler og utstyr, overvåkings-/tilsynskostnader basert på sykepleie- og legeintervensjoner og kostnad for dager tilbrakt på sykehus.
|
På tidspunktet for utskrivning fra sykehuset (gjennomsnittlig 3 dager)
|
|
Pasienttilfredshet 72 timer etter intervensjon
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS).
Den visuelle analoge skalaen (VAS) for tilfredsstillelse er en horisontal linje 100 mm lang.
I begynnelsen og slutten er det to beskrivelser som representerer ytterpunkter av tilfredshet.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet ved å sette et vertikalt merke på 100 mm-linjen, der 0 = minst fornøyd og 100 = mest fornøyd.
Høyere score indikerer høyere grad av tilfredshet.
|
72 timer postoperativt
|
|
Doseringsmengde av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Tidsramme: 24 postoperativt, 72 timer postoperativt
|
Den totale dosen av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i mg vil bli registrert for hver av de tre første postoperative dagene og etter utskrivning som angitt, sammen med en kumulativ total.
Bruk av høyere doser av NSAIDs indikerer høyere smerteintensitet.
|
24 postoperativt, 72 timer postoperativt
|
|
Mengde opioidbruk
Tidsramme: 24 postoperativt, 72 timer postoperativt
|
Mengden opioidbruk vil kvantifiseres i form av morfinekvivalenter gitt i mg både per post -operativ dag og med en kumulativ total. Høyere mengder opioidbruk indikerer høyere grader av smerte. |
24 postoperativt, 72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Dolak, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00073292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .