Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

On-Q-pumpun käyttö kivun jälkeiseen C-osaan

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: James Dolak, Emory University

Multimodaalinen keisarileikkauksen jälkeinen kivunlievitys selkärangan morfiinilla ja jatkuvalla ropivakaiinin haavainfiltraatiolla OnQ® elastomeeripumpulla: Annosvaihtelututkimus, jossa käytetään suuria määriä, pieniannoksista protokollaa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia, paranevatko intratekaalisella (IT) säilöntäainevapaalla morfiinilla (PFM) hoidetut kiputasot keisarinleikkauksen jälkeen, kun käytetään lisäksi jatkuvaa subfascialista haavainfiltraatiota ropivakaiinilla käyttämällä OnQ® elastomeeripumppujärjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia, paranevatko intratekaalisella (IT) säilöntäainevapaalla morfiinilla (PFM) hoidetut kiputasot keisarinleikkauksen jälkeen, kun käytetään lisäksi jatkuvaa subfascialista haavainfiltraatiota ropivakaiinilla käyttämällä OnQ® elastomeeripumppujärjestelmää. Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa naiset, joille tehdään ensimmäinen, toinen tai kolmas keisarinleikkaus, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta eri ryhmästä. Ryhmä 1 saa suolaliuosta, ryhmä 2 saa ropivakaiinia 0,1 %, ryhmä 3 saa ropivakaiinia 0,2 %, kaikki nopeudella 8 ml/h OnQ®-pumppujärjestelmän kautta. Kukin ryhmä saa myös 8 ml:n boluksen aiemmin määrättyä infuusionestettä. Tutkija arvioi kipua levossa ja liikkeessä eri ajanjaksoina toipumisprosessin aikana 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Tutkija arvioi myös, vähentääkö tämän järjestelmän käyttö muiden kipulääkkeiden tarvetta ja vähentääkö kivunhoidon mahdollisia sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat Emory University Hospital Midtownissa, joille tehdään ei-saatava, suunniteltu tai suunnittelematon ensimmäinen, toinen tai kolmas keisarileikkaus
  2. Potilaat, jotka ovat American Society of Anesthesiology (ASA) -luokkia I-III
  3. Potilaat ovat raskaana vähintään 34 viikkoa
  4. Potilaat saavat spinaalipuudutuksen toimenpidettä varten
  5. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  6. Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on 3 tai useampi aikaisempi keisarileikkaus
  2. Potilaat, joille tehdään ennakoiva keisarileikkaus yleisanestesialla tai ilman sitä
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia morfiinille, ketorolaakille ja/tai paikallispuudutteille
  4. Potilaat, jotka eivät saa spinaalipuudutusta
  5. Potilaat, jotka ovat raskaana alle 34 viikkoa
  6. Potilaat, joilla on merkittävä äidin sydän-, maksa- tai munuaissairaus
  7. Potilaat, joilla on ollut äidin huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta
  8. Potilas, jolla on preoperatiivista kuumetta (>100.4 astetta F)
  9. Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ropivakaiini 0,1 %
Potilaat, joille tehdään ensimmäinen, toinen tai kolmas keisarinleikkaus, saavat 8 ml:n bolusannoksen 0,1 % ropivakaiinia, minkä jälkeen infuusiona 8 ml/h 0,1 % ropivakaiinia käyttämällä On-Q® elastomeeripumppua 3 päivän ajan keisarinleikkauksen jälkeen.
Ropivakaiini 0,1 % on paikallispuudutuslääke, ja se annetaan kerta-annoksena 8 ml 0,1 % ropivakaiinia, jota seuraa 8 ml/h infuusio 0,1 % ropivakaiinia käyttämällä On-Q® elastomeeripumppua. 8 ml:n bolusannos 0,1-prosenttista ropivakaiinia annetaan moniporttisen, hopealla kyllästetyn katetrin (6-10 cm) kautta, joka on sijoitettu suoralihaksen yläpuolelle faskiaaliviillon suuntaisesti, käyttäen esiladattua ruiskua. Infuusio toimitetaan On-Q® elastomeeripumpulla, joka on esiasetettu antamaan 8 ml/h 0,1 % ropivakaiinia 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Naropin
On-Q® elastomeerinen pumppu toimittaa automaattisesti ja jatkuvasti säädeltyä 0,1 % tai 0,2 % ropivakaiinia tai normaalia suolaliuosta paikallisesti leikkauskohtaan 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Infuusio toimitetaan asettamalla On-Q® elastomeeripumppu valmiiksi annostelemaan 8 ml/h nopeudella 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • On-Q PainBuster
Kokeellinen: Ropivakaiini 0,2 %
Potilaat, joille tehdään ensimmäinen, toinen tai kolmas keisarinleikkaus, saavat 8 ml:n bolusannoksen 0,2-prosenttista ropivakaiinia, minkä jälkeen infuusiona 8 ml/h 0,2-prosenttista ropivakaiinia On-Q®-elastomeeripumpulla 3 päivän ajan keisarinleikkauksen jälkeen.
On-Q® elastomeerinen pumppu toimittaa automaattisesti ja jatkuvasti säädeltyä 0,1 % tai 0,2 % ropivakaiinia tai normaalia suolaliuosta paikallisesti leikkauskohtaan 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Infuusio toimitetaan asettamalla On-Q® elastomeeripumppu valmiiksi annostelemaan 8 ml/h nopeudella 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • On-Q PainBuster
Ropivakaiini 0,2 % on paikallispuudutuslääke, ja se annetaan kerta-annoksena 8 ml 0,2 % ropivakaiinia, jota seuraa 8 ml/h infuusio 0,2 % ropivakaiinia käyttämällä On-Q® elastomeeripumppua. 8 ml:n bolusannos 0,2-prosenttista ropivakaiinia annetaan moniporttisen, hopealla kyllästetyn katetrin (6–10 cm) kautta, joka on sijoitettu perälihaksen yläpuolelle faskiaaliviillon suuntaisesti, käyttäen esiladattua ruiskua. Infuusio toimitetaan On-Q® elastomeeripumpulla, joka on esiasetettu antamaan 8 ml/h 0,2 % ropivakaiinia 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Naropin
Active Comparator: Normaali suolaliuos
Potilaat, joille tehdään ensimmäinen, toinen tai kolmas keisarileikkaus, saavat 8 ml:n bolusannoksen normaalia suolaliuosta, jonka jälkeen infusoidaan 8 ml/h normaalia suolaliuosta On-Q® elastomeeripumpulla 3 päivän ajan keisarinleikkauksen jälkeen.
On-Q® elastomeerinen pumppu toimittaa automaattisesti ja jatkuvasti säädeltyä 0,1 % tai 0,2 % ropivakaiinia tai normaalia suolaliuosta paikallisesti leikkauskohtaan 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Infuusio toimitetaan asettamalla On-Q® elastomeeripumppu valmiiksi annostelemaan 8 ml/h nopeudella 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • On-Q PainBuster
Normaalia suolaliuosta annetaan yhtenä 8 ml:n bolusannoksena normaalia suolaliuosta, jota seuraa normaalin suolaliuoksen infuusio käyttämällä On-Q® elastomeeripumppua. 8 ml:n bolusannos normaalia suolaliuosta annetaan moniporttisen, hopealla kyllästetyn katetrin (6–10 cm) kautta, joka on sijoitettu suoralihaksen yläpuolelle faskiaaliviillon suuntaisesti, käyttäen esiladattua ruiskua. Infuusio toimitetaan On-Q® elastomeeripumpulla, joka on esiasetettu antamaan 8 ml/h normaalia suolaliuosta 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä yskän aikana lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Kivun voimakkuus yskän aikana mitataan visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAPS) avulla. Koehenkilöitä ohjeistetaan osoittamaan kivun voimakkuus merkitsemällä 100 mm:n pystysuoraan viivoihin termit, jotka kuvaavat kivun voimakkuuden äärimmäisyyttä. Linjat on ankkuroitu "ei kipua" alareunaan ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" yläosassa. Kipupisteet vaihtelevat välillä 0-100, joten muutos kipupisteissä (post-miinus pre-) voi teoriassa vaihdella välillä -100-100. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa kivun paranemista. Korkeammat pisteet osoittavat kivun voimakkuutta.
2 tuntia lähtötilanteen jälkeen, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Muutos kipupisteissä 20° suoran jalan noston aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso (nolla-ajalla, ensimmäisen On-Q-katetria käyttävän annoksen aika), 2, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Kivun voimakkuus 20° suoran jalan noston aikana mitataan visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAPS) avulla. Koehenkilöitä ohjeistetaan osoittamaan kivun voimakkuus merkitsemällä 100 mm:n pystysuoraan viivoihin termit, jotka kuvaavat kivun voimakkuuden äärimmäisyyttä. Linjat on ankkuroitu "ei kipua" alareunaan ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" yläosassa. Korkeammat pisteet osoittavat kivun voimakkuutta.
Lähtötaso (nolla-ajalla, ensimmäisen On-Q-katetria käyttävän annoksen aika), 2, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Muutos kivun voimakkuudessa: Numeerinen kipuasteikko (NPS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan numeerisen kipuasteikon (NPS) avulla. Koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan kivun taso siten, että 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Korkeammat pisteet osoittavat kivun voimakkuutta. Osallistujat ilmoittavat kivun voimakkuudesta viikon 6 ja 3 kuukauden ajankohtina puhelinsoitolla.
6 viikkoa, 3 kuukautta
Muutos kivun voimakkuudessa: VAPS lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 48 tuntia ja 72 tuntia intervention jälkeen.
Viiltokipu mitataan visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAPS) avulla. Koehenkilöitä ohjeistetaan osoittamaan kivun voimakkuus merkitsemällä 100 mm:n pystysuoraan viivoihin termit, jotka kuvaavat kivun voimakkuuden äärimmäisyyttä. Linjat on ankkuroitu "ei kipua" alareunaan ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" yläosassa. Kipupisteet vaihtelevat välillä 0-100, joten muutos kipupisteissä (post-miinus pre-) voi teoriassa vaihdella välillä -100-100. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa kivun paranemista. Korkeammat pisteet osoittavat kivun voimakkuutta. Osallistujat raportoivat kivun voimakkuuden 2 tuntia toimenpiteen jälkeen, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 48 tuntia ja 72 tuntia intervention jälkeen.
Muutos McGill-kipukyselyn pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia, 6 viikkoa, 3 kuukautta intervention jälkeen
Liikkeen aiheuttamaa kipua arvioidaan itseraportoivalla mini-McGill-kipukyselyllä, joka koostuu McGill-kyselyn 15 ensimmäisestä kysymyksestä, joka saa 0-3 pistettä. Se voi teoriassa vaihdella välillä 0-45, ja 45 korreloi pahemman kivun kanssa.
2 tuntia toimenpiteen jälkeen, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia, 6 viikkoa, 3 kuukautta intervention jälkeen
Muutos kipupisteissä levossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia intervention jälkeen, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Kivun voimakkuus levossa mitataan visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAPS) avulla. Koehenkilöitä ohjeistetaan osoittamaan kivun voimakkuus merkitsemällä 100 mm:n pystysuoraan viivoihin termit, jotka kuvaavat kivun voimakkuuden äärimmäisyyttä. Linjat on ankkuroitu "ei kipua" alareunaan ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" yläosassa. Korkeammat pisteet osoittavat kivun voimakkuutta.
2 tuntia intervention jälkeen, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen pelastuslääkeannokseen
Aikaikkuna: Lähtötaso (nolla-ajalla, ensimmäisen On-Q-katetrin annoksen aika), 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika, joka kuluu ensimmäisten pelastuslääkkeiden, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja morfiinin, annosteluun läpilyöntikivun hoitoon. Lyhyempi annostusaika osoittaa kivun voimakkuuden lisääntymistä. Se tallennetaan tunneissa puuttumisen jälkeen.
Lähtötaso (nolla-ajalla, ensimmäisen On-Q-katetrin annoksen aika), 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Imetyksen menestys
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (enintään 2 tuntia leikkauksen jälkeen), 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Imetyksen onnistuminen mitataan LATCH-pisteillä. LATCH-järjestelmä antaa numeerisen pisteytyksen, 0, 1 tai 2, viidelle imetyksen avaintekijälle: "L" tarkoittaa, kuinka hyvin vauva kiinnittyy rintaan, "A" tarkoittaa kuultavan nielemisen määrää, "T" " tarkoittaa äidin nännityyppiä, "C" tarkoittaa äidin mukavuustasoa ja "H" tarkoittaa apua, jota äiti tarvitsee pitääkseen vauvansa rinnassa. Latchin pistemäärän teoreettinen vaihteluväli on 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa onnistumista imetyksen kanssa.
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (enintään 2 tuntia leikkauksen jälkeen), 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on katetriin tai infiltraatioon liittyviä ongelmia 24, 48 ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Keisarileikkauksen viilto ja katetrin sisäänvientikohta arvioidaan. Kaikki katetriin tai infiltraattiin liittyvät ongelmat, kuten haavainfektio ja serooman muodostuminen, huomioidaan. Se ilmoitetaan lukuina ongelmia. Haavat arvioidaan infektion tai irtoamisen varalta. Puhtaat haavalinjat, joissa ei ole merkkejä infektiosta, osoittavat parempaa paranemista.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on haavan dysestesia, infektio, irtoaminen ja keloidin muodostuminen 6 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiosta, 3 kuukautta interventiosta
Kuuden viikon ja 3 kuukauden seurantapuheluissa osallistujalta kysytään haavan dysestesiasta (tunnottomuudesta, pistelystä, polttelusta, pistelystä, allodyniasta tai hyperestesiasta), infektiosta, irtoamisesta ja keloidien muodostumisesta.
6 viikkoa interventiosta, 3 kuukautta interventiosta
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 3 päivää)
Sairaalahoidosta tehdään kustannusanalyysi. Arvioitaviin kustannuksiin sisältyvät lääkkeiden ja laitteiden valmistuskustannukset, hoitoon ja lääkärin interventioihin perustuvat seuranta-/valvontakustannukset sekä sairaalassaolopäivien kustannukset.
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin 3 päivää)
Potilastyytyväisyys 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on 100 mm pitkä vaakasuora viiva. Alussa ja lopussa on kaksi kuvaajaa, jotka edustavat tyytyväisyyden äärimmäisyyttä. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä tekemällä pystysuora merkintä 100 mm:n viivalla, jossa 0 = vähiten tyytyväinen ja 100 = tyytyväisin. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden annostusmäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kokonaisannos milligrammoina kirjataan kunkin kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana ja kotiutuksen jälkeen, kuten on ilmoitettu, sekä kumulatiivinen kokonaisannos. Suuremmat tulehduskipulääkkeiden annokset osoittavat voimakkaampaa kipua.
24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käytön määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Opioidien käytön määrä ilmaistaan ​​morfiiniekvivalentteina milligrammoina sekä postitse

-leikkauspäivä ja kumulatiivisella kokonaissummalla. Suuremmat opioidien määrät osoittavat suurempaa kipua.

24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: James Dolak, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Ropivakaiini 0,1 %

3
Tilaa