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Verwendung der On-Q-Pumpe bei Schmerzen nach dem Kaiserschnitt

24. September 2020 aktualisiert von: James Dolak, Emory University

Multimodale Analgesie nach Kaiserschnitt mit Spinalmorphin und kontinuierlicher Wundinfiltration von Ropivacain unter Verwendung der OnQ®-Elastomerpumpe: Eine Dosisfindungsstudie unter Verwendung eines Hochvolumen-Niedrigdosis-Protokolls

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob sich die mit intrathekalem (IT) konservierungsmittelfreiem Morphin (PFM) behandelten Schmerzwerte nach einem Kaiserschnitt durch die zusätzliche Anwendung einer kontinuierlichen subfaszialen Wundinfiltration mit Ropivacain unter Verwendung des elastomeren Pumpensystems OnQ® verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob sich die mit intrathekalem (IT) konservierungsmittelfreiem Morphin (PFM) behandelten Schmerzwerte nach einem Kaiserschnitt durch die zusätzliche Anwendung einer kontinuierlichen subfaszialen Wundinfiltration mit Ropivacain unter Verwendung des elastomeren Pumpensystems OnQ® verbessern. Als doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie werden Frauen, die sich einem ersten, zweiten oder dritten Kaiserschnitt unterziehen, nach dem Zufallsprinzip einer von 3 verschiedenen Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält Kochsalzlösung, Gruppe 2 Ropivacain 0,1 %, Gruppe 3 Ropivacain 0,2 %, alle mit einer Rate von 8 ml/h über das OnQ®-Pumpensystem. Jede Gruppe erhält außerdem einen 8-ml-Bolus der zuvor zugewiesenen Infusion. Der Prüfarzt wird Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung zu verschiedenen Zeitpunkten während des Genesungsprozesses bis 3 Monate nach der Operation beurteilen. Der Prüfarzt wird auch beurteilen, ob die Verwendung dieses Systems den Bedarf an anderen Schmerzmitteln verringert und die möglichen Nebenwirkungen der Schmerzbehandlung verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Emory University Hospital Midtown, die sich einem nicht notfallmäßigen, geplanten oder außerplanmäßigen ersten, zweiten oder dritten Kaiserschnitt unterziehen
  2. Patienten der Klasse I-III der American Society of Anesthesiology (ASA).
  3. Die Patientinnen sind mindestens 34 Wochen schwanger
  4. Patienten erhalten für ihren Eingriff eine Spinalanästhesie
  5. Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit 3 oder mehr vorangegangenen Kaiserschnitten
  2. Patienten, die sich einem Notkaiserschnitt mit oder ohne Vollnarkose unterziehen
  3. Patienten mit bekannter Allergie gegen Morphin, Ketorolac und/oder Amid-Lokalanästhetika
  4. Patienten, die keine Spinalanästhesie erhalten
  5. Patientinnen, die weniger als 34 Wochen schwanger sind
  6. Patienten mit erheblicher Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung der Mutter
  7. Patienten mit mütterlicher Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  8. Patient mit präoperativem Fieber (>100,4 Grad F)
  9. Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain 0,1 %
Personen, die sich ihrem ersten, zweiten oder dritten Kaiserschnitt unterziehen, erhalten eine Bolusdosis von 8 ml 0,1 % Ropivacain, gefolgt von einer Infusion von 8 ml/h 0,1 % Ropivacain unter Verwendung der On-Q® Elastomerpumpe für 3 Tage nach dem Kaiserschnitt.
Arzneimittel: Ropivacain 0,1 %
Ropivacain 0,1 % ist ein Lokalanästhetikum und wird als einzelne Bolusdosis von 8 ml 0,1 % Ropivacain verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 8 ml/h 0,1 % Ropivacain unter Verwendung der On-Q®-Elastomerpumpe. Die Bolusdosis von 8 ml 0,1 % Ropivacain wird mit einer vorgeladenen Spritze über einen silberimprägnierten Multiport-Katheter (6–10 cm) verabreicht, der parallel zum Faszienschnitt über dem Rektusmuskel platziert wird. Die Infusion wird von der On-Q®-Elastomerpumpe verabreicht, die so voreingestellt ist, dass sie 8 ml/h von 0,1 % Ropivacain für 72 Stunden nach der Operation abgibt.
Andere Namen:
  • Naropin
Gerät: On-Q ® Elastomerpumpe
Die On-Q®-Elastomerpumpe gibt 72 Stunden lang nach der Operation automatisch und kontinuierlich einen geregelten Fluss von 0,1 % oder 0,2 % Ropivacain oder normaler Kochsalzlösung lokal an die Operationsstelle ab. Die Infusion wird verabreicht, indem die On-Q®-Elastomerpumpe so eingestellt wird, dass sie 72 Stunden lang nach der Operation mit einer Rate von 8 ml/h abgegeben wird.
Andere Namen:
  • On-Q PainBuster
Experimental: Ropivacain 0,2 %
Patienten, die sich ihrem ersten, zweiten oder dritten Kaiserschnitt unterziehen, erhalten eine Bolusdosis von 8 ml 0,2 % Ropivacain, gefolgt von einer Infusion von 8 ml/h 0,2 % Ropivacain unter Verwendung der On-Q® Elastomerpumpe für 3 Tage nach dem Kaiserschnitt.
Gerät: On-Q ® Elastomerpumpe
Die On-Q®-Elastomerpumpe gibt 72 Stunden lang nach der Operation automatisch und kontinuierlich einen geregelten Fluss von 0,1 % oder 0,2 % Ropivacain oder normaler Kochsalzlösung lokal an die Operationsstelle ab. Die Infusion wird verabreicht, indem die On-Q®-Elastomerpumpe so eingestellt wird, dass sie 72 Stunden lang nach der Operation mit einer Rate von 8 ml/h abgegeben wird.
Andere Namen:
  • On-Q PainBuster
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 %
Ropivacain 0,2 % ist ein Lokalanästhetikum und wird als einzelne Bolusdosis von 8 ml 0,2 % Ropivacain verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 8 ml/h 0,2 % Ropivacain unter Verwendung der On-Q®-Elastomerpumpe. Die Bolusdosis von 8 ml 0,2 % Ropivacain wird mit einer vorgeladenen Spritze über einen silberimprägnierten Multiport-Katheter (6–10 cm) verabreicht, der parallel zum Faszienschnitt über dem Rektusmuskel platziert wird. Die Infusion wird von der On-Q®-Elastomerpumpe verabreicht, die so voreingestellt ist, dass sie 8 ml/h 0,2 % Ropivacain für 72 Stunden nach der Operation abgibt.
Andere Namen:
  • Naropin
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Patienten, die sich ihrem ersten, zweiten oder dritten Kaiserschnitt unterziehen, erhalten eine Bolusdosis von 8 ml normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer Infusion von 8 ml/h normaler Kochsalzlösung unter Verwendung der On-Q®-Elastomerpumpe für 3 Tage nach dem Kaiserschnitt.
Gerät: On-Q ® Elastomerpumpe
Die On-Q®-Elastomerpumpe gibt 72 Stunden lang nach der Operation automatisch und kontinuierlich einen geregelten Fluss von 0,1 % oder 0,2 % Ropivacain oder normaler Kochsalzlösung lokal an die Operationsstelle ab. Die Infusion wird verabreicht, indem die On-Q®-Elastomerpumpe so eingestellt wird, dass sie 72 Stunden lang nach der Operation mit einer Rate von 8 ml/h abgegeben wird.
Andere Namen:
  • On-Q PainBuster
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird als einzelne Bolusdosis von 8 ml Kochsalzlösung verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit Kochsalzlösung unter Verwendung der On-Q®-Elastomerpumpe. Die Bolusdosis von 8 ml normaler Kochsalzlösung wird mit einer vorgeladenen Spritze über einen silberimprägnierten Multiport-Katheter (6–10 cm) verabreicht, der parallel zum Faszienschnitt über dem Rektusmuskel platziert wird. Die Infusion wird von der On-Q®-Elastomerpumpe abgegeben, die so voreingestellt ist, dass sie 72 Stunden lang nach der Operation 8 ml/h normale Kochsalzlösung abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte während Husten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach Baseline, 6, 12, 24, 48, 72 Stunden nach Baseline
Die Schmerzintensität beim Husten wird mit einer visuellen analogen Schmerzskala (VAPS) gemessen. Die Probanden werden angewiesen, die Intensität des Schmerzes anzugeben, indem sie auf einer vertikalen 100-mm-Linie Begriffe markieren, die die Extreme der Schmerzintensität beschreiben. Die Leinen sind unten mit „kein Schmerz“ und oben mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ verankert. Schmerz-Scores reichen von 0-100, sodass die Veränderung des Schmerz-Scores (post-minus-pre-) theoretisch von -100 bis 100 reichen kann. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Schmerzen an. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin.
2 Stunden nach Baseline, 6, 12, 24, 48, 72 Stunden nach Baseline
Veränderung der Schmerzwerte während 20° Straight Leg Raise
Zeitfenster: Baseline (Zum Nullzeitpunkt, Zeitpunkt der ersten Dosierung mit dem On-Q-Katheter), 2, 6, 12, 24, 48, 72 Stunden nach Baseline
Die Intensität des Schmerzes während 20° Straight Leg Raise wird mit einer visuellen analogen Schmerzskala (VAPS) gemessen. Die Probanden werden angewiesen, die Intensität des Schmerzes anzugeben, indem sie auf einer vertikalen 100-mm-Linie Begriffe markieren, die die Extreme der Schmerzintensität beschreiben. Die Leinen sind unten mit „kein Schmerz“ und oben mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ verankert. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin.
Baseline (Zum Nullzeitpunkt, Zeitpunkt der ersten Dosierung mit dem On-Q-Katheter), 2, 6, 12, 24, 48, 72 Stunden nach Baseline
Veränderung der Schmerzintensität: Numerische Schmerzskala (NPS) von der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzskala (NPS) gemessen. Die Probanden werden gebeten, das Schmerzniveau anzugeben, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin. Die Teilnehmer werden die Intensität der Schmerzen zu den Zeitpunkten der 6. und 3. Woche durch einen Telefonanruf melden.
6 Wochen, 3 Monate
Veränderung der Schmerzintensität: VAPS von der Grundlinie
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Eingriff.
Der Schnittschmerz wird mit einer visuellen analogen Schmerzskala (VAPS) gemessen. Die Probanden werden angewiesen, die Intensität des Schmerzes anzugeben, indem sie auf einer vertikalen 100-mm-Linie Begriffe markieren, die die Extreme der Schmerzintensität beschreiben. Die Leinen sind unten mit „kein Schmerz“ und oben mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ verankert. Schmerz-Scores reichen von 0-100, sodass die Veränderung des Schmerz-Scores (post-minus-pre-) theoretisch von -100 bis 100 reichen kann. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Schmerzen an. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin. Die Teilnehmer berichten über die Schmerzintensität 2 Stunden nach dem Eingriff, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Eingriff.
24 Stunden nach dem Eingriff, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Eingriff.
Änderung der Punktzahl im McGill-Schmerzfragebogen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden, 6 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
Schmerzen bei Bewegung werden anhand des Selbstbericht-Mini-McGill-Schmerzfragebogens bewertet, der aus den ersten 15 Fragen des McGill-Fragebogens besteht und jeweils 0-3 Punkte erzielt. Er kann theoretisch zwischen 0 und 45 liegen, wobei 45 mit schlimmeren Schmerzen korreliert.
2 Stunden nach dem Eingriff, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden, 6 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Schmerzwerte im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach dem Ausgangswert
Die Intensität des Ruheschmerzes wird mit einer visuellen analogen Schmerzskala (VAPS) gemessen. Die Probanden werden angewiesen, die Intensität des Schmerzes anzugeben, indem sie auf einer vertikalen 100-mm-Linie Begriffe markieren, die die Extreme der Schmerzintensität beschreiben. Die Leinen sind unten mit „kein Schmerz“ und oben mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ verankert. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin.
2 Stunden nach dem Eingriff, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten Dosis der Notfallmedikation
Zeitfenster: Baseline (Zum Nullzeitpunkt, dem Zeitpunkt der ersten Dosierung unter Verwendung des On-Q-Katheters), 72 Stunden nach der Operation
Bei Durchbruchschmerzen wird die Zeit bis zur Gabe der ersten Notfallmedikamente wie nichtsteroidale Antirheumatika und Morphin notiert. Eine kürzere Zeit bis zur Einnahme weist auf eine erhöhte Schmerzintensität hin. Es wird in Stunden nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Baseline (Zum Nullzeitpunkt, dem Zeitpunkt der ersten Dosierung unter Verwendung des On-Q-Katheters), 72 Stunden nach der Operation
Erfolg beim Stillen
Zeitfenster: In der Anästhesiestation (bis zu 2 Stunden postoperativ), 72 Stunden postoperativ
Der Stillerfolg wird anhand von LATCH-Scores gemessen. Das LATCH-System weist fünf Schlüsselkomponenten des Stillens eine numerische Punktzahl, 0, 1 oder 2, zu: „L“ steht dafür, wie gut der Säugling an der Brust anliegt, „A“ steht für das Ausmaß des hörbaren Schluckens, „T " steht für den Brustwarzentyp der Mutter, "C" steht für den Komfort der Mutter und "H" steht für die Hilfe, die die Mutter benötigt, um ihr Kind an der Brust zu halten. Der theoretische Bereich des Latch-Scores liegt zwischen 0 und 10. Höhere Scores weisen auf einen höheren Erfolg beim Stillen hin.
In der Anästhesiestation (bis zu 2 Stunden postoperativ), 72 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit katheter- oder infiltratbezogenen Problemen 24, 48 und 72 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach dem Eingriff
Der Schnitt des Kaiserschnitts und die Einführungsstelle des Katheters werden beurteilt. Alle Probleme im Zusammenhang mit Kathetern oder Infiltraten wie Wundinfektionen und Serombildung werden notiert. Es wird als Anzahl der Probleme gemeldet. Wunden werden auf Infektion oder Dehiszenz untersucht. Saubere Wundlinien ohne Anzeichen einer Infektion weisen auf eine bessere Heilung hin.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Wunddysästhesie, Infektion, Dehiszenz und Keloidbildung 6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Wochen postinterventionell, 3 Monate postinterventionell
Bei den 6-wöchigen und 3-monatigen Follow-up-Telefonanrufen wird der Teilnehmer nach dem Vorhandensein von Wunddysästhesien (Taubheit, Kribbeln, Brennen, Stechen, Allodynie oder Hyperästhesie), dem Auftreten einer Infektion, Dehiszenz und Keloidbildung gefragt.
6 Wochen postinterventionell, 3 Monate postinterventionell
Kostenanalyse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 3 Tage)
Für den stationären Aufenthalt erfolgt eine Kostenanalyse. Die zu bewertenden Kosten umfassen die Kosten für die Vorbereitung der Medikamente und Geräte, die Kosten für die Überwachung/Überwachung auf der Grundlage von pflegerischen und ärztlichen Eingriffen und die Kosten für die im Krankenhaus verbrachten Tage.
Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 3 Tage)
Patientenzufriedenheit 72 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Die Patientenzufriedenheit wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die visuelle Analogskala (VAS) für Zufriedenheit ist eine 100 mm lange horizontale Linie. Am Anfang und am Ende gibt es zwei Deskriptoren, die Extreme der Zufriedenheit darstellen. Die Probanden werden gebeten, ihre Zufriedenheit zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung auf der 100-mm-Linie machen, wobei 0 = am wenigsten zufrieden und 100 = am zufriedensten ist. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
72 Stunden postoperativ
Dosierungsmenge von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
Zeitfenster: 24 postoperativ, 72 Stunden postoperativ
Die Gesamtdosis nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) in mg wird für jeden der ersten drei postoperativen Tage und nach der Entlassung wie angegeben zusammen mit einer kumulativen Gesamtdosis aufgezeichnet. Höhere Dosen von NSAIDs weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin.
24 postoperativ, 72 Stunden postoperativ
Menge des Opioidkonsums
Zeitfenster: 24 postoperativ, 72 Stunden postoperativ

Die Menge des Opioidkonsums wird in Form von Morphinäquivalenten quantifiziert, die beide per Post in mg angegeben werden

-Operationstag und mit einer kumulativen Summe. Höhere Mengen an Opioidkonsum weisen auf stärkere Schmerzen hin.
24 postoperativ, 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: James Dolak, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00073292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ropivacain 0,1 %

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