Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pumpy On-Q pro C-sekci po bolesti

24. září 2020 aktualizováno: James Dolak, Emory University

Multimodální analgezie po císařském řezu se spinálním morfiem a kontinuální infiltrací ropivakainu do rány pomocí elastomerní pumpy OnQ®: Studie s rozsahem dávek za použití vysokoobjemového protokolu s nízkými dávkami

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda se úrovně bolesti léčené intratekálním (IT) bezkonzervačním morfinem (PFM) po císařském řezu zlepšují s dalším použitím kontinuální subfasciální infiltrace rány ropivakainem pomocí systému elastomerní pumpy OnQ®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda se úrovně bolesti léčené intratekálním (IT) bezkonzervačním morfinem (PFM) po císařském řezu zlepšují s dalším použitím kontinuální subfasciální infiltrace rány ropivakainem pomocí systému elastomerní pumpy OnQ®. Jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie budou ženy podstupující první, druhý nebo třetí císařský řez náhodně rozděleny do jedné ze 3 různých skupin. Skupině 1 bude podán fyziologický roztok, skupině 2 bude podán ropivakain 0,1 %, skupině 3 bude podán ropivakain 0,2 %, vše rychlostí 8 ml/h prostřednictvím pumpového systému OnQ®. Každá skupina také obdrží 8ml bolus dříve přidělené infuze. Vyšetřovatel bude hodnotit bolest v klidu a při pohybu v různých časových obdobích během procesu zotavení do 3 měsíců po operaci. Zkoušející také posoudí, zda použití tohoto systému snižuje potřebu dalších léků proti bolesti a snižuje potenciální vedlejší účinky léčby bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky v Emory University Hospital Midtown, které podstupují neurgentní, plánovaný nebo neplánovaný první, druhý nebo třetí císařský řez
  2. Pacienti, kteří jsou American Society of Anesthesiology (ASA) třídy I-III
  3. Pacientky jsou těhotné minimálně 34 týdnů
  4. Pacienti, kteří pro svůj postup dostanou spinální anestézii
  5. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  6. Pacient ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky se 3 nebo více předchozími císařskými řezy
  2. Pacientky podstupující urgentní císařský řez s celkovou anestezií nebo bez ní
  3. Pacienti se známou alergií na morfin, ketorolak a/nebo amidová lokální anestetika
  4. Pacienti, kteří nedostanou spinální anestezii
  5. Pacientky, které jsou méně než 34 týdnů těhotenství
  6. Pacienti s významným srdečním, jaterním nebo renálním onemocněním matky
  7. Pacienti s anamnézou zneužívání narkotik nebo závislosti na omamných látkách
  8. Pacient s předoperační horečkou (>100,4 stupně F)
  9. Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropivakain 0,1 %
Subjekty podstupující svůj první, druhý nebo třetí císařský řez dostanou bolusovou dávku 8 ml 0,1% ropivakainu následovanou infuzí 8 ml/h 0,1% ropivakainu pomocí elastomerní pumpy On-Q® po dobu 3 dnů po císařském řezu.
Lék: Ropivakain 0,1 %
Ropivakain 0,1 % je lokální anestetikum a bude podáván jako jedna bolusová dávka 8 ml 0,1 % ropivakainu následovaná infuzí 8 ml/h 0,1 % ropivakainu pomocí elastomerní pumpy On-Q®. Bolusová dávka 8 ml 0,1% ropivakainu bude podávána pomocí víceportového, stříbrem impregnovaného katetru (6-10 cm) umístěného nad přímým svalem paralelně s fasciální incizí pomocí předem naplněné injekční stříkačky. Infuze bude podávána elastomerní pumpou On-Q® předem nastavenou tak, aby dodávala 8 ml/h 0,1% ropivakainu po dobu 72 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Naropin
Přístroj: Elastomerové čerpadlo On-Q ®
Elastomerická pumpa On-Q® automaticky a nepřetržitě dodává regulovaný průtok 0,1 % nebo 0,2 % ropivakainu nebo normálního fyziologického roztoku lokálně do místa chirurgického zákroku po dobu 72 hodin po operaci. Infuze bude podávána přednastavením elastomerní pumpy On-Q® tak, aby podávala rychlostí 8 ml/h po dobu 72 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • On-Q PainBuster
Experimentální: Ropivakain 0,2 %
Subjekty podstupující svůj první, druhý nebo třetí císařský řez dostanou bolusovou dávku 8 ml 0,2% ropivakainu následovanou infuzí 8 ml/h 0,2% ropivakainu pomocí elastomerní pumpy On-Q® po dobu 3 dnů po císařském řezu.
Přístroj: Elastomerové čerpadlo On-Q ®
Elastomerická pumpa On-Q® automaticky a nepřetržitě dodává regulovaný průtok 0,1 % nebo 0,2 % ropivakainu nebo normálního fyziologického roztoku lokálně do místa chirurgického zákroku po dobu 72 hodin po operaci. Infuze bude podávána přednastavením elastomerní pumpy On-Q® tak, aby podávala rychlostí 8 ml/h po dobu 72 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • On-Q PainBuster
Lék: Ropivakain 0,2 %
Ropivakain 0,2 % je lokální anestetikum a bude se podávat jako jedna bolusová dávka 8 ml 0,2 % ropivakainu s následnou infuzí 8 ml/h 0,2 % ropivakainu pomocí elastomerní pumpy On-Q®. Bolusová dávka 8 ml 0,2% ropivakainu bude podávána pomocí víceportového, stříbrem impregnovaného katétru (6-10 cm) umístěného nad přímým svalem paralelně s fasciální incizí pomocí předem naplněné injekční stříkačky. Infuze bude podávána elastomerní pumpou On-Q® předem nastavenou tak, aby dodávala 8 ml/h 0,2% ropivakainu po dobu 72 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Naropin
Aktivní komparátor: Běžná slanost
Subjekty podstupující svůj první, druhý nebo třetí císařský řez dostanou bolusovou dávku 8 ml normálního fyziologického roztoku následovanou infuzí 8 ml/h normálního fyziologického roztoku pomocí elastomerní pumpy On-Q® po dobu 3 dnů po císařském řezu.
Přístroj: Elastomerové čerpadlo On-Q ®
Elastomerická pumpa On-Q® automaticky a nepřetržitě dodává regulovaný průtok 0,1 % nebo 0,2 % ropivakainu nebo normálního fyziologického roztoku lokálně do místa chirurgického zákroku po dobu 72 hodin po operaci. Infuze bude podávána přednastavením elastomerní pumpy On-Q® tak, aby podávala rychlostí 8 ml/h po dobu 72 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • On-Q PainBuster
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok bude podáván jako jedna bolusová dávka 8 ml normálního fyziologického roztoku, po které bude následovat infuze normálního fyziologického roztoku pomocí elastomerní pumpy On-Q®. Bolusová dávka 8 ml normálního fyziologického roztoku bude podávána pomocí víceportového, stříbrem impregnovaného katetru (6-10 cm) umístěného nad přímým svalem paralelně s fasciální incizí pomocí předem naplněné injekční stříkačky. Infuze bude podávána elastomerní pumpou On-Q® předem nastavenou tak, aby dodávala 8 ml/h normálního fyziologického roztoku po dobu 72 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti během kašle od základní linie
Časové okno: 2 hodiny po výchozím stavu, 6, 12, 24, 48, 72 hodin po výchozím stavu
Intenzita bolesti při kašli bude měřena pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAPS). Subjekty budou instruovány, aby označily intenzitu bolesti vyznačením na 100 mm svislých čarách termíny popisujícími extrémy intenzity bolesti. Linky jsou ukotveny „bez bolesti“ dole a „nejhorší představitelnou bolestí“ nahoře. Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 100, takže změna skóre bolesti (post-minus před-) se může teoreticky pohybovat od -100 do 100. Negativní skóre ukazuje na zlepšení bolesti. Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
2 hodiny po výchozím stavu, 6, 12, 24, 48, 72 hodin po výchozím stavu
Změna skóre bolesti během zvednutí nohy o 20° rovně
Časové okno: Výchozí stav (v čase nula, čas prvního dávkování pomocí katétru On-Q), 2, 6, 12, 24, 48, 72 hodin po výchozí hodnotě
Intenzita bolesti při zvednutí rovné nohy o 20° bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAPS). Subjekty budou instruovány, aby označily intenzitu bolesti vyznačením na 100 mm svislých čarách termíny popisujícími extrémy intenzity bolesti. Linky jsou ukotveny „bez bolesti“ dole a „nejhorší představitelnou bolestí“ nahoře. Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
Výchozí stav (v čase nula, čas prvního dávkování pomocí katétru On-Q), 2, 6, 12, 24, 48, 72 hodin po výchozí hodnotě
Změna intenzity bolesti: Numerická škála bolesti (NPS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
Pooperační bolest bude měřena pomocí numerické škály bolesti (NPS). Subjekty budou požádány, aby uvedly úroveň bolesti, přičemž 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti. Účastníci budou telefonicky hlásit intenzitu bolesti v týdnu 6 a 3 měsících.
6 týdnů, 3 měsíce
Změna intenzity bolesti: VAPS od základní linie
Časové okno: 24 hodin po zásahu, 48 hodin a 72 hodin po zásahu.
Bolest v řezu bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAPS). Subjekty budou instruovány, aby označily intenzitu bolesti vyznačením na 100 mm svislých čarách termíny popisujícími extrémy intenzity bolesti. Linky jsou ukotveny „bez bolesti“ dole a „nejhorší představitelnou bolestí“ nahoře. Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 100, takže změna skóre bolesti (post-minus před-) se může teoreticky pohybovat od -100 do 100. Negativní skóre ukazuje na zlepšení bolesti. Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti. Účastníci budou hlásit intenzitu bolesti 2 hodiny po intervenci, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po intervenci.
24 hodin po zásahu, 48 hodin a 72 hodin po zásahu.
Změna skóre McGillova dotazníku bolesti od výchozího stavu
Časové okno: 2 hodiny po intervenci, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 6 týdnů, 3 měsíce po intervenci
Bolest při pohybu bude hodnocena pomocí self-report mini-McGill dotazníku bolesti, skládajícího se z prvních 15 otázek McGillova dotazníku, skóre 0-3 body za každou. Může se teoreticky pohybovat od 0 do 45, přičemž 45 koreluje s horší bolestí.
2 hodiny po intervenci, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 6 týdnů, 3 měsíce po intervenci
Změna skóre bolesti v klidu od základní linie
Časové okno: 2 hodiny po intervenci, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po výchozím stavu
Intenzita bolesti v klidu bude měřena pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAPS). Subjekty budou instruovány, aby označily intenzitu bolesti vyznačením na 100 mm svislých čarách termíny popisujícími extrémy intenzity bolesti. Linky jsou ukotveny „bez bolesti“ dole a „nejhorší představitelnou bolestí“ nahoře. Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
2 hodiny po intervenci, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času od výchozího stavu k první dávce záchranných léků
Časové okno: Výchozí stav (v čase nula, čas prvního dávkování pomocí katétru On-Q), 72 hodin po operaci
Čas do podání prvních záchranných léků, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky a morfin, pro průlomovou bolest bude zaznamenán. Kratší doba do podání naznačuje zvýšenou intenzitu bolesti. Bude zaznamenáno v hodinách po zásahu.
Výchozí stav (v čase nula, čas prvního dávkování pomocí katétru On-Q), 72 hodin po operaci
Kojení úspěch
Časové okno: Na jednotce poanesteziologické péče (do 2 hodin po operaci), 72 hodin po operaci
Úspěch kojení bude měřen pomocí skóre LATCH. Systém LATCH přiděluje pěti klíčovým složkám kojení číselné skóre 0, 1 nebo 2: „L“ je pro to, jak dobře se dítě přisaje k prsu, „A“ je pro množství zaznamenaného slyšitelného polykání, „T “ je pro typ matčiny bradavky, „C“ je pro úroveň pohodlí matky a „H“ je pro množství pomoci, kterou matka potřebuje, aby přidržela své dítě u prsu. Teoretické rozmezí Latch skóre je 0 až 10. Vyšší skóre značí vyšší úspěšnost s kojením.
Na jednotce poanesteziologické péče (do 2 hodin po operaci), 72 hodin po operaci
Počet účastníků s problémy souvisejícími s katétrem nebo infiltrátem 24, 48 a 72 hodin po intervenci
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zásahu
Bude hodnocen řez císařským řezem a místo zavedení katétru. Jakékoli problémy související s katétrem nebo infiltrátem, jako je infekce rány a tvorba seromu, budou zaznamenány. Bude to hlášeno jako počet problémů. Rány budou posouzeny z hlediska infekce nebo dehiscence. Čisté linie rány bez známek infekce ukazují na lepší hojení.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zásahu
Počet pacientů s dysestezií ran, infekcí, dehiscencí a tvorbou keloidů 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci
Časové okno: 6 týdnů po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Během telefonických hovorů po 6 týdnech a 3 měsících bude účastník dotázán na přítomnost dysestézie rány (znecitlivění, brnění, pálení, píchání, alodynie nebo hyperestézie), výskyt infekce, dehiscence a tvorby keloidů.
6 týdnů po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Analýza nákladů
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (v průměru 3 dny)
Pro pobyt na lůžku bude provedena analýza nákladů. Náklady, které mají být posouzeny, zahrnují náklady na přípravu léků a přístrojů, náklady na monitorování/dozor na základě ošetřovatelských a lékařských intervencí a náklady na dny strávené v nemocnici.
V době propuštění z nemocnice (v průměru 3 dny)
Spokojenost pacienta 72 hodin po zákroku
Časové okno: 72 hodin po operaci
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Vizuální analogová stupnice (VAS) pro spokojenost je vodorovná čára dlouhá 100 mm. Na začátku a na konci jsou dva deskriptory představující extrémy spokojenosti. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou spokojenost pomocí svislé značky na čáře 100 mm, kde 0 = nejméně spokojeno a 100 = nejvíce spokojeno. Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
72 hodin po operaci
Dávkování Množství nesteroidních protizánětlivých léků
Časové okno: 24 po operaci, 72 hodin po operaci
Celková dávka nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v mg bude zaznamenána pro každý z prvních tří pooperačních dnů a po propuštění, jak je uvedeno, spolu s kumulativním součtem. Vyšší dávky NSAID indikují vyšší intenzitu bolesti.
24 po operaci, 72 hodin po operaci
Množství užívaných opioidů
Časové okno: 24 po operaci, 72 hodin po operaci

Množství užívaných opiátů bude kvantifikováno v ekvivalentech morfinu udávaných v mg jak poštou

-operační den a s kumulativním celkem. Vyšší množství užívání opioidů naznačuje vyšší stupeň bolesti.
24 po operaci, 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Dolak, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00073292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ropivakain 0,1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit