Användning av On-Q Pump för smärta efter C-sektion
24 september 2020 uppdaterad av: James Dolak, Emory University
Multimodal analgesi efter kejsarsnitt med ryggmärgsmorfin och kontinuerlig sårinfiltration av ropivakain med hjälp av OnQ® Elastomer-pump: en dosstudie med ett högvolyms- och lågdosprotokoll
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om smärtnivåer som behandlas med intratekalt (IT) konserveringsmedelsfritt morfin (PFM) efter ett kejsarsnitt förbättras med ytterligare användning av kontinuerlig subfascial sårinfiltration med ropivakain med hjälp av OnQ® elastomerpumpsystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om smärtnivåer som behandlas med intratekalt (IT) konserveringsmedelsfritt morfin (PFM) efter ett kejsarsnitt förbättras med ytterligare användning av kontinuerlig subfascial sårinfiltration med ropivakain med hjälp av OnQ® elastomerpumpsystem.
Som en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie kommer kvinnor som genomgår första, andra eller tredje kejsarsnitt att slumpmässigt tilldelas en av tre olika grupper.
Grupp 1 kommer att få koksaltlösning, grupp 2 kommer att ges ropivakain 0,1 %, grupp 3 kommer att ges ropivakain 0,2 %, allt med en hastighet av 8 ml/timme via OnQ®-pumpsystemet.
Varje grupp kommer också att få en 8 ml bolus av det tidigare tilldelade infusatet.
Utredaren kommer att bedöma smärta i vila och med rörelse vid olika tidsperioder under återhämtningsprocessen till 3 månader efter operationen.
Utredaren kommer också att bedöma om användningen av detta system minskar behovet av andra smärtstillande läkemedel och minskar de potentiella biverkningarna av smärtbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter på Emory University Hospital Midtown som genomgår icke-emergenta, schemalagda eller oplanerade första, andra eller tredje kejsarsnitt
- Patienter som är American Society of Anesthesiology (ASA) klass I-III
- Patienterna är gravida minst 34 veckor
- Patienter ska få spinalbedövning för sin procedur
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Patienten vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med 3 eller fler tidigare kejsarsnitt
- Patienter som genomgår emergent kejsarsnitt med eller utan generell anestesi
- Patienter med känd allergi mot morfin, ketorolak och/eller lokalanestetika av amid
- Patienter som inte kommer att få spinalbedövning
- Patienter som är gravida under 34 veckor
- Patienter med betydande hjärt-, lever- eller njursjukdom hos modern
- Patienter med moderns historia av narkotikamissbruk eller beroende
- Patient med preoperativ feber (>100,4 grader F)
- Patienter yngre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivakain 0,1 %
Försökspersoner som genomgår sina första, andra eller tredje kejsarsnitt kommer att få en bolusdos på 8 ml 0,1 % ropivakain följt av en infusion av 8 ml/timme 0,1 % ropivakain med On-Q® elastomerpump i 3 dagar efter kejsarsnittet.
|
Ropivakain 0,1 % är ett lokalbedövningsmedel och kommer att administreras som en enkel bolusdos på 8 ml 0,1 % ropivakain följt av en infusion av 8 ml/timme av 0,1 % ropivakain med On-Q® elastomerpump.
Bolusdosen på 8 ml 0,1 % ropivakain kommer att administreras via en silverimpregnerad multiportkateter (6-10 cm) placerad ovanför rektusmuskeln parallellt med fasciasnittet, med hjälp av en förladdad spruta.
Infusionen kommer att levereras av On-Q® elastomerpump som är förinställd för att leverera 8 ml/timme 0,1 % ropivakain under 72 timmar efter operationen.
Andra namn:
On-Q® elastomerpumpen levererar automatiskt och kontinuerligt ett reglerat flöde av 0,1 % eller 0,2 % ropivakain eller normal koksaltlösning lokalt till operationsstället under 72 timmar efter operationen.
Infusionen kommer att levereras genom att förinställa On-Q® elastomerpumpen för att leverera med en hastighet av 8 ml/timme i 72 timmar efter operationen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ropivakain 0,2 %
Försökspersoner som genomgår sina första, andra eller tredje kejsarsnitt kommer att få en bolusdos på 8 ml 0,2 % ropivakain följt av en infusion av 8 ml/timme 0,2 % ropivakain med On-Q® elastomerpump i 3 dagar efter kejsarsnittet.
|
On-Q® elastomerpumpen levererar automatiskt och kontinuerligt ett reglerat flöde av 0,1 % eller 0,2 % ropivakain eller normal koksaltlösning lokalt till operationsstället under 72 timmar efter operationen.
Infusionen kommer att levereras genom att förinställa On-Q® elastomerpumpen för att leverera med en hastighet av 8 ml/timme i 72 timmar efter operationen.
Andra namn:
Ropivakain 0,2 % är ett lokalbedövningsmedel och kommer att administreras som en enkel bolusdos på 8 ml 0,2 % ropivakain följt av en infusion av 8 ml/timme av 0,2 % ropivakain med hjälp av On-Q® elastomerpump.
Bolusdosen på 8 ml 0,2 % ropivakain kommer att administreras via en multiport, silverimpregnerad kateter (6-10 cm) placerad ovanför rektusmuskeln parallellt med fasciasnittet, med hjälp av en förladdad spruta.
Infusionen kommer att levereras av On-Q® elastomerpump som är förinställd för att leverera 8 ml/timme 0,2 % ropivakain under 72 timmar efter operationen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Normal saltlösning
Försökspersoner som genomgår sina första, andra eller tredje kejsarsnitt kommer att få en bolusdos på 8 ml normal koksaltlösning följt av en infusion av 8 ml/timme av normal koksaltlösning med On-Q® elastomerpump i 3 dagar efter kejsarsnittet.
|
On-Q® elastomerpumpen levererar automatiskt och kontinuerligt ett reglerat flöde av 0,1 % eller 0,2 % ropivakain eller normal koksaltlösning lokalt till operationsstället under 72 timmar efter operationen.
Infusionen kommer att levereras genom att förinställa On-Q® elastomerpumpen för att leverera med en hastighet av 8 ml/timme i 72 timmar efter operationen.
Andra namn:
Normal koksaltlösning kommer att administreras som en enkel bolusdos på 8 ml normal koksaltlösning följt av en infusion av normal koksaltlösning med On-Q® elastomerpump.
Bolusdosen på 8 ml normal koksaltlösning kommer att administreras via en silverimpregnerad multiportkateter (6-10 cm) placerad ovanför rektusmuskeln parallellt med fasciasnittet, med hjälp av en förladdad spruta.
Infusionen kommer att levereras av On-Q® elastomerpump som är förinställd för att leverera 8 ml/h normal koksaltlösning i 72 timmar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng under hosta från baslinjen
Tidsram: 2 timmar efter baslinjen, 6, 12, 24, 48, 72 timmar efter baslinjen
|
Intensiteten av smärta under hosta kommer att mätas med hjälp av en visuell analog smärtskala (VAPS).
Försökspersonerna kommer att instrueras att ange smärtans intensitet genom att markera på 100 mm vertikala linjer med termer som beskriver extrema smärtintensiteter.
Linorna är förankrade med "ingen smärta" i botten och "värsta tänkbara smärta" upptill.
Smärtpoäng varierar från 0-100, så förändringen i smärtpoäng (post-minus pre-) kan teoretiskt variera från -100 till 100.
Ett negativt betyg indikerar en förbättring av smärtan.
Högre poäng indikerar högre intensiteter av smärta.
|
2 timmar efter baslinjen, 6, 12, 24, 48, 72 timmar efter baslinjen
|
|
Förändring i smärtpoäng under 20° rak benhöjning
Tidsram: Baslinje (vid nolltid, tidpunkten för den första doseringen med On-Q-katetern), 2, 6, 12, 24, 48, 72 timmar efter baslinjen
|
Intensiteten av smärta under 20° raka benhöjning kommer att mätas med hjälp av en visuell analog smärtskala (VAPS).
Försökspersonerna kommer att instrueras att indikera smärtans intensitet genom att markera på 100 mm vertikala linjer med termer som beskriver extrema smärtintensiteter.
Linorna är förankrade med "ingen smärta" i botten och "värsta tänkbara smärta" upptill.
Högre poäng indikerar högre intensiteter av smärta.
|
Baslinje (vid nolltid, tidpunkten för den första doseringen med On-Q-katetern), 2, 6, 12, 24, 48, 72 timmar efter baslinjen
|
|
Förändring i smärtintensitet: Numerisk smärtskala (NPS) från baslinjen
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
|
Postoperativ smärta kommer att mätas med hjälp av en numerisk smärtskala (NPS).
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ange smärtnivån med 0 som ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan.
Högre poäng indikerar högre intensiteter av smärta.
Deltagarna kommer att rapportera smärtintensiteten vid tidpunkterna vecka 6 och 3 månader genom ett telefonsamtal.
|
6 veckor, 3 månader
|
|
Förändring i smärtintensitet: VAPS från baslinjen
Tidsram: 24 timmar efter intervention, 48 timmar och 72 timmar efter intervention.
|
Incisional smärta kommer att mätas med hjälp av en visuell analog smärtskala (VAPS).
Försökspersonerna kommer att instrueras att indikera smärtans intensitet genom att markera på 100 mm vertikala linjer med termer som beskriver extrema smärtintensiteter.
Linorna är förankrade med "ingen smärta" i botten och "värsta tänkbara smärta" upptill.
Smärtpoäng varierar från 0-100, så förändringen i smärtpoäng (post-minus pre-) kan teoretiskt variera från -100 till 100.
Ett negativt betyg indikerar en förbättring av smärtan.
Högre poäng indikerar högre intensiteter av smärta.
Deltagarna kommer att rapportera smärtintensiteten 2 timmar efter intervention, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter intervention.
|
24 timmar efter intervention, 48 timmar och 72 timmar efter intervention.
|
|
Förändring i McGill Pain Questionnaire-resultatet från baslinjen
Tidsram: 2 timmar efter intervention, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 6 veckor, 3 månader efter intervention
|
Smärta med rörelse kommer att bedömas med hjälp av självrapporteringen mini-McGill smärtenkät, bestående av de första 15 frågorna i McGill frågeformuläret, ger 0-3 poäng för varje.
Det kan teoretiskt variera från 0 till 45, där 45 korrelerar med värre smärta.
|
2 timmar efter intervention, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 6 veckor, 3 månader efter intervention
|
|
Förändring i smärtpoäng i vila från baslinjen
Tidsram: 2 timmar efter intervention, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter baslinjen
|
Intensiteten av smärta i vila kommer att mätas med hjälp av en visuell analog smärtskala (VAPS).
Försökspersonerna kommer att instrueras att indikera smärtans intensitet genom att markera på 100 mm vertikala linjer med termer som beskriver extrema smärtintensiteter.
Linorna är förankrade med "ingen smärta" i botten och "värsta tänkbara smärta" upptill.
Högre poäng indikerar högre intensiteter av smärta.
|
2 timmar efter intervention, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i tid från baslinje till första dosen av räddningsmediciner
Tidsram: Baslinje (vid nolltid, tidpunkten för den första dosen med On-Q-katetern), 72 timmar efter operationen
|
Tiden till dosering med de första räddningsmedicinerna som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och morfin för genombrottssmärta kommer att noteras.
En kortare tid till dosering indikerar en ökad smärtintensitet.
Det kommer att registreras i timmar efter intervention.
|
Baslinje (vid nolltid, tidpunkten för den första dosen med On-Q-katetern), 72 timmar efter operationen
|
|
Amningsframgång
Tidsram: På vårdavdelningen efter anestesi (upp till 2 timmar postoperativt), 72 timmar postoperativt
|
Amningsframgång kommer att mätas med hjälp av LATCH-poäng.
LATCH-systemet tilldelar en numerisk poäng, 0, 1 eller 2, till fem nyckelkomponenter av amning: "L" är för hur väl spädbarnet låser sig på bröstet, "A" är för mängden hörbar sväljning noterat, "T " är för moderns bröstvårta, "C" är för moderns nivå av komfort och "H" är för mängden hjälp mamman behöver för att hålla sitt spädbarn mot bröstet.
Det teoretiska intervallet för Latch-poängen är 0 till 10. Högre poäng indikerar högre framgång med amning.
|
På vårdavdelningen efter anestesi (upp till 2 timmar postoperativt), 72 timmar postoperativt
|
|
Antal deltagare med kateter- eller infiltratrelaterade problem 24, 48 och 72 timmar efter intervention
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter intervention
|
Kejsarsnittssnittet och kateterinföringsstället kommer att utvärderas.
Eventuella kateter- eller infiltratrelaterade problem som sårinfektion och serombildning kommer att noteras.
Det kommer att rapporteras som antal ärenden.
Sår kommer att bedömas för infektion eller dehiscens.
Rena sårlinjer utan tecken på infektion tyder på bättre läkning.
|
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter intervention
|
|
Antal patienter med sårdysestesi, infektion, dehiscens och keloidbildning 6 veckor och 3 månader efter intervention
Tidsram: 6 veckor efter intervention, 3 månader efter intervention
|
Vid 6 veckors och 3-månaders uppföljande telefonsamtal kommer deltagaren att tillfrågas om förekomsten av sårdysestesi (domningar, stickningar, sveda, stickningar, allodyni eller hyperestesi), förekomst av infektion, dehiscens och keloidbildning.
|
6 veckor efter intervention, 3 månader efter intervention
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (i genomsnitt 3 dagar)
|
En kostnadsanalys kommer att göras för slutenvården.
Kostnader som ska bedömas inkluderar kostnader för beredning av läkemedlen och apparaterna, kostnader för övervakning/övervakning baserat på omvårdnad och läkarinterventioner och kostnader för dagar tillbringade på sjukhuset.
|
Vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (i genomsnitt 3 dagar)
|
|
Patientnöjdhet 72 timmar efter intervention
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).
Den visuella analoga skalan (VAS) för tillfredsställelse är en horisontell linje 100 mm lång.
I början och slutet finns det två deskriptorer som representerar ytterligheter av tillfredsställelse.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta sin tillfredsställelse genom att göra en vertikal markering på 100 mm-linjen, där 0 = minst nöjd och 100 = mest nöjd.
Högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
|
72 timmar efter operationen
|
|
Doseringsmängd av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Tidsram: 24 postoperativt, 72 timmar postoperativt
|
Den totala dosen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i mg kommer att registreras för var och en av de tre första postoperativa dagarna och efter utskrivning enligt indikation, tillsammans med en kumulativ total.
Högre doser av NSAID-användning indikerar högre smärtintensitet.
|
24 postoperativt, 72 timmar postoperativt
|
|
Mängd opioidanvändning
Tidsram: 24 postoperativt, 72 timmar postoperativt
|
Mängden opioidanvändning kommer att kvantifieras i form av morfinekvivalenter i mg både per post -operativ dag och med en ackumulerad summa. Högre mängder opioidanvändning indikerar högre grad av smärta. |
24 postoperativt, 72 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Dolak, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00073292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .