Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af On-Q pumpe til smerte efter kejsersnit

24. september 2020 opdateret af: James Dolak, Emory University

Multimodal analgesi efter kejsersnit med spinal morfin og kontinuerlig sårinfiltration af ropivacain ved hjælp af OnQ® Elastomer-pumpen: En undersøgelse af dosisintervallet ved hjælp af en højvolumen, lavdosisprotokol

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om smerteniveauer behandlet med intrathecal (IT) konserveringsmiddelfri morfin (PFM) efter et kejsersnit forbedres med den yderligere brug af kontinuerlig subfascial sårinfiltration med ropivacain ved hjælp af OnQ® elastomerpumpesystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om smerteniveauer behandlet med intrathecal (IT) konserveringsmiddelfri morfin (PFM) efter et kejsersnit forbedres med den yderligere brug af kontinuerlig subfascial sårinfiltration med ropivacain ved hjælp af OnQ® elastomerpumpesystemet. Som en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse vil kvinder, der gennemgår første, andet eller tredje kejsersnit, blive tilfældigt fordelt til en af ​​3 forskellige grupper. Gruppe 1 vil modtage saltvand, gruppe 2 vil blive givet ropivacain 0,1 %, gruppe 3 vil få ropivacain 0,2 %, alt sammen med en hastighed på 8 ml/time via OnQ® pumpesystemet. Hver gruppe vil også modtage en 8 ml bolus af det tidligere tildelte infusat. Undersøgeren vil vurdere smerte i hvile og med bevægelse i forskellige tidsperioder under restitutionsprocessen gennem 3 måneder efter operationen. Investigator vil også vurdere, om brugen af ​​dette system mindsker behovet for anden smertestillende medicin og reducerer de potentielle bivirkninger ved smertebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter på Emory University Hospital Midtown, der gennemgår ikke-emergent, planlagt eller ikke-planlagt første, andet eller tredje kejsersnit
  2. Patienter, der er American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I-III
  3. Patienterne er mindst 34 uger gravide
  4. Patienter skal modtage spinal anæstesi for deres procedure
  5. Patienter, der er 18 år eller ældre
  6. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med 3 eller flere tidligere kejsersnit
  2. Patienter, der gennemgår akut kejsersnit med eller uden generel anæstesi
  3. Patienter med kendt allergi over for morfin, ketorolac og/eller amid lokalbedøvelsesmidler
  4. Patienter, der ikke vil modtage spinalbedøvelse
  5. Patienter, der er under 34 uger gravide
  6. Patienter med signifikant mors hjerte-, lever- eller nyresygdom
  7. Patienter med mors historie med narkotikamisbrug eller afhængighed
  8. Patient med præoperativ feber (>100,4 grader F)
  9. Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacain 0,1 %
Forsøgspersoner, der gennemgår deres første, andet eller tredje kejsersnit, vil modtage en bolusdosis på 8 ml 0,1 % ropivacain efterfulgt af en infusion af 8 ml/time 0,1 % ropivacain ved hjælp af On-Q® elastomerpumpen i 3 dage efter kejsersnittet.
Medicin: Ropivacain 0,1 %
Ropivacain 0,1 % er et lokalbedøvende lægemiddel og vil blive indgivet som en enkelt bolusdosis på 8 ml 0,1 % ropivacain efterfulgt af en infusion af 8 ml/time af 0,1 % ropivacain ved hjælp af On-Q® elastomerpumpen. Bolusdosis på 8 ml 0,1 % ropivacain vil blive administreret via et multiport, sølv-imprægneret kateter (6-10 cm) placeret over rektusmusklen parallelt med det fasciale snit, ved hjælp af en forudinstalleret sprøjte. Infusionen vil blive leveret af On-Q® elastomerpumpen forudindstillet til at levere 8 ml/time 0,1 % ropivacain i 72 timer efter operationen.
Andre navne:
  • Naropin
Enhed: On-Q ® elastomer pumpe
On-Q® elastomerpumpen leverer automatisk og kontinuerligt et reguleret flow på 0,1 % eller 0,2 % ropivacain eller normalt saltvand lokalt til operationsstedet i 72 timer efter operationen. Infusionen afgives ved at forudindstille On-Q® elastomerpumpen til at levere med en hastighed på 8 ml/time i 72 timer efter operationen.
Andre navne:
  • On-Q PainBuster
Eksperimentel: Ropivacain 0,2 %
Forsøgspersoner, der gennemgår deres første, andet eller tredje kejsersnit, vil modtage en bolusdosis på 8 ml 0,2 % ropivacain efterfulgt af en infusion af 8 ml/time 0,2 % ropivacain ved hjælp af On-Q® elastomerpumpen i 3 dage efter kejsersnittet.
Enhed: On-Q ® elastomer pumpe
On-Q® elastomerpumpen leverer automatisk og kontinuerligt et reguleret flow på 0,1 % eller 0,2 % ropivacain eller normalt saltvand lokalt til operationsstedet i 72 timer efter operationen. Infusionen afgives ved at forudindstille On-Q® elastomerpumpen til at levere med en hastighed på 8 ml/time i 72 timer efter operationen.
Andre navne:
  • On-Q PainBuster
Medicin: Ropivacain 0,2 %
Ropivacain 0,2 % er et lokalbedøvende lægemiddel og vil blive indgivet som en enkelt bolusdosis på 8 ml 0,2 % ropivacain efterfulgt af en infusion af 8 ml/time af 0,2 % ropivacain ved hjælp af On-Q® elastomerpumpen. Bolusdosis på 8 ml 0,2 % ropivacain vil blive indgivet via et multiport, sølv-imprægneret kateter (6-10 cm) placeret over rectusmusklen parallelt med fascie-snittet ved hjælp af en forudinstalleret sprøjte. Infusionen vil blive leveret af On-Q® elastomerpumpen forudindstillet til at levere 8 ml/time 0,2 % ropivacain i 72 timer efter operationen.
Andre navne:
  • Naropin
Aktiv komparator: Normal saltvand
Forsøgspersoner, der gennemgår deres første, andet eller tredje kejsersnit, vil modtage en bolusdosis på 8 ml normalt saltvand efterfulgt af en infusion af 8 ml/time af normalt saltvand ved hjælp af On-Q® elastomerpumpen i 3 dage efter kejsersnittet.
Enhed: On-Q ® elastomer pumpe
On-Q® elastomerpumpen leverer automatisk og kontinuerligt et reguleret flow på 0,1 % eller 0,2 % ropivacain eller normalt saltvand lokalt til operationsstedet i 72 timer efter operationen. Infusionen afgives ved at forudindstille On-Q® elastomerpumpen til at levere med en hastighed på 8 ml/time i 72 timer efter operationen.
Andre navne:
  • On-Q PainBuster
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand vil blive indgivet som en enkelt bolusdosis på 8 ml normalt saltvand efterfulgt af en infusion af normalt saltvand ved hjælp af On-Q® elastomerpumpen. Bolusdosis på 8 ml normal saltvand vil blive indgivet via et multiport, sølv-imprægneret kateter (6-10 cm) placeret over rectusmusklen parallelt med det fasciale snit, ved hjælp af en forudinstalleret sprøjte. Infusionen vil blive leveret af On-Q® elastomerpumpen, som er forudindstillet til at levere 8 ml/time normalt saltvand i 72 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore under hoste fra baseline
Tidsramme: 2 timer efter baseline, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter baseline
Intensiteten af ​​smerte under hoste vil blive målt ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAPS). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at angive intensiteten af ​​smerten ved at markere på 100 mm lodrette linjer med termer, der beskriver ekstreme smerteintensiteter. Linerne er forankret med "ingen smerte" i bunden og "værst tænkelige smerte" i toppen. Smertescore varierer fra 0-100, så ændringen i smertescore (post-minus præ-) kan teoretisk variere fra -100 til 100. En negativ score indikerer en forbedring af smerte. Højere score indikerer højere intensiteter af smerte.
2 timer efter baseline, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter baseline
Ændring i smertescore under 20° lige benløft
Tidsramme: Baseline (på nul tidspunkt, tidspunktet for den første dosering med On-Q kateteret), 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter baseline
Intensiteten af ​​smerte under 20° lige benløft vil blive målt ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAPS). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at angive intensiteten af ​​smerten ved at markere på 100 mm lodrette linjer med termer, der beskriver ekstreme smerteintensiteter. Linerne er forankret med "ingen smerte" i bunden og "værst tænkelige smerte" i toppen. Højere score indikerer højere intensiteter af smerte.
Baseline (på nul tidspunkt, tidspunktet for den første dosering med On-Q kateteret), 2, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter baseline
Ændring i smerteintensitet: Numerisk smerteskala (NPS) fra baseline
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
Postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af en numerisk smerteskala (NPS). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at angive smerteniveauet, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Højere score indikerer højere intensiteter af smerte. Deltagerne vil rapportere intensiteten af ​​smerte ved uge 6 og 3 måneders tidspunkter gennem et telefonopkald.
6 uger, 3 måneder
Ændring i smertens intensitet: VAPS fra baseline
Tidsramme: 24 timer efter intervention, 48 timer og 72 timer efter intervention.
Incisional smerte vil blive målt ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAPS). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at angive intensiteten af ​​smerten ved at markere på 100 mm lodrette linjer med termer, der beskriver ekstreme smerteintensiteter. Linerne er forankret med "ingen smerte" i bunden og "værst tænkelige smerte" i toppen. Smertescore varierer fra 0-100, så ændringen i smertescore (post-minus præ-) kan teoretisk variere fra -100 til 100. En negativ score indikerer en forbedring af smerte. Højere score indikerer højere intensiteter af smerte. Deltagerne vil rapportere intensiteten af ​​smerte 2 timer efter intervention, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter intervention.
24 timer efter intervention, 48 timer og 72 timer efter intervention.
Ændring i McGill Pain Questionnaire-score fra baseline
Tidsramme: 2 timer efter intervention, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer, 6 uger, 3 måneder efter intervention
Smerter med bevægelse vil blive vurderet ved hjælp af selvrapportering mini-McGill smerte spørgeskema, bestående af de første 15 spørgsmål i McGill spørgeskemaet, scorer 0-3 point for hver. Det kan teoretisk variere fra 0 til 45, hvor 45 korrelerer med værre smerte.
2 timer efter intervention, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer, 6 uger, 3 måneder efter intervention
Ændring i smertescore i hvile fra baseline
Tidsramme: 2 timer efter intervention, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter baseline
Intensiteten af ​​smerte i hvile vil blive målt ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAPS). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at angive intensiteten af ​​smerten ved at markere på 100 mm lodrette linjer med termer, der beskriver ekstreme smerteintensiteter. Linerne er forankret med "ingen smerte" i bunden og "værst tænkelige smerte" i toppen. Højere score indikerer højere intensiteter af smerte.
2 timer efter intervention, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid fra baseline til første dosis af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline (ved nul tidspunkt, tidspunktet for den første dosering med On-Q kateteret), 72 timer efter operationen
Tiden til dosering med den første redningsmedicin som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og morfin for gennembrudssmerter vil blive noteret. En kortere tid til dosering indikerer en øget smerteintensitet. Det vil blive registreret i timer efter intervention.
Baseline (ved nul tidspunkt, tidspunktet for den første dosering med On-Q kateteret), 72 timer efter operationen
Succes med amning
Tidsramme: På post-anæstesiafdelingen (op til 2 timer postoperativt), 72 timer postoperativt
Amningssucces vil blive målt ved hjælp af LATCH-score. LATCH-systemet tildeler en numerisk score, 0, 1 eller 2, til fem nøglekomponenter ved amning: "L" er for, hvor godt spædbarnet låser sig til brystet, "A" er for mængden af ​​hørbar synke, der er noteret, "T " er for moderens brystvortetype, "C" er for moderens komfortniveau og "H" er for den mængde hjælp, som moderen har brug for til at holde sit spædbarn til brystet. Det teoretiske område for Latch-score er 0 til 10. Højere score indikerer større succes med amning.
På post-anæstesiafdelingen (op til 2 timer postoperativt), 72 timer postoperativt
Antal deltagere med kateter- eller infiltratrelaterede problemer 24, 48 og 72 timer efter intervention
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer efter intervention
Kejsersnitssnittet og kateterindføringsstedet vil blive evalueret. Ethvert kateter eller infiltrat-relaterede problemer som sårinfektion og seromadannelse vil blive noteret. Det vil blive rapporteret som antal problemer. Sår vil blive vurderet for infektion eller dehiscens. Rene sårlinjer uden tegn på infektion indikerer bedre heling.
24 timer, 48 timer, 72 timer efter intervention
Antal patienter med sårdysestesi, infektion, dehiscens og keloiddannelse 6 uger og 3 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 uger efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
Ved de 6 ugers og 3-måneders opfølgende telefonopkald vil deltageren blive spurgt om tilstedeværelsen af ​​sårdysestesi (følelsesløshed, snurren, brændende, prikkende, allodyni eller hyperæstesi), forekomst af infektion, dehiscens og keloiddannelse.
6 uger efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
Omkostningsanalyse
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning (gennemsnit på 3 dage)
Der vil foregå en omkostningsanalyse for døgnopholdet. Omkostninger, der skal vurderes, omfatter omkostninger til klargøring af lægemidler og udstyr, overvågnings-/supervisionsomkostninger baseret på sygepleje- og lægeinterventioner og udgifter til dage tilbragt på hospitalet.
På tidspunktet for hospitalsudskrivning (gennemsnit på 3 dage)
Patienttilfredshed 72 timer efter intervention
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved at bruge den visuelle analoge skala (VAS). Den visuelle analoge skala (VAS) til tilfredshed er en vandret linje 100 mm lang. I begyndelsen og slutningen er der to deskriptorer, der repræsenterer ekstremer af tilfredshed. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed ved at lave et lodret mærke på 100 mm-linjen, hvor 0 = mindst tilfreds og 100 = mest tilfreds. Højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
72 timer efter operationen
Doseringsmængde af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Tidsramme: 24 postoperativt, 72 timer postoperativt
Den samlede dosis af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i mg vil blive registreret for hver af de første tre postoperative dage og efter udskrivelsen som angivet sammen med en kumulativ total. Brug af højere doser af NSAID'er indikerer højere smerteintensitet.
24 postoperativt, 72 timer postoperativt
Mængden af ​​opioidbrug
Tidsramme: 24 postoperativt, 72 timer postoperativt

Mængden af ​​opioidbrug vil blive kvantificeret i form af morfinækvivalenter givet i mg både pr. post

-operativ dag og med en kumulativ total. Højere mængder af opioidbrug indikerer højere grader af smerte.
24 postoperativt, 72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Dolak, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00073292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ropivacain 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner