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Uso de la bomba On-Q para el dolor posterior a la cesárea

24 de septiembre de 2020 actualizado por: James Dolak, Emory University

Analgesia poscesárea multimodal con morfina espinal e infiltración continua de ropivacaína en la herida usando la bomba elastomérica OnQ®: un estudio de rango de dosis usando un protocolo de dosis baja y volumen alto

El objetivo principal de este estudio es examinar si los niveles de dolor tratados con morfina sin conservantes (PFM) intratecal (IT) después de una cesárea mejoran con el uso adicional de infiltración subfascial continua de la herida con ropivacaína utilizando el sistema de bomba elastomérica OnQ®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es examinar si los niveles de dolor tratados con morfina sin conservantes (PFM) intratecal (IT) después de una cesárea mejoran con el uso adicional de infiltración subfascial continua de la herida con ropivacaína utilizando el sistema de bomba elastomérica OnQ®. Como un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, las mujeres que se someten a una primera, segunda o tercera cesárea se asignarán al azar a uno de 3 grupos diferentes. El grupo 1 recibirá solución salina, el grupo 2 recibirá ropivacaína al 0,1 %, el grupo 3 recibirá ropivacaína al 0,2 %, todo a una velocidad de 8 ml/h a través del sistema de bomba OnQ®. Cada grupo también recibirá un bolo de 8 ml de la infusión previamente asignada. El investigador evaluará el dolor en reposo y con el movimiento en diferentes períodos de tiempo durante el proceso de recuperación hasta los 3 meses posteriores a la operación. El investigador también evaluará si el uso de este sistema disminuye la necesidad de otros medicamentos para el dolor y reduce los posibles efectos secundarios del tratamiento del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de sexo femenino en el Emory University Hospital Midtown que se someten a una primera, segunda o tercera cesárea no emergentes, programadas o no programadas
  2. Pacientes que son Clase I-III de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
  3. Los pacientes tienen al menos 34 semanas de embarazo.
  4. Pacientes que recibirán anestesia espinal para su procedimiento
  5. Pacientes mayores de 18 años
  6. Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con 3 o más cesáreas previas
  2. Pacientes sometidas a cesárea de emergencia con o sin anestesia general
  3. Pacientes con alergia conocida a la morfina, ketorolaco y/o anestésicos locales de amida
  4. Pacientes que no recibirán anestesia espinal
  5. Pacientes con menos de 34 semanas de embarazo
  6. Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas o renales maternas significativas
  7. Pacientes con antecedentes maternos de abuso o dependencia de narcóticos
  8. Paciente con fiebre preoperatoria (>100,4 grados F)
  9. Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ropivacaína 0,1%
Las pacientes que se sometan a su primera, segunda o tercera cesárea recibirán una dosis en bolo de 8 ml de ropivacaína al 0,1 % seguida de una infusión de 8 ml/h de ropivacaína al 0,1 % utilizando la bomba elastomérica On-Q® durante 3 días después de la cesárea.
Droga: Ropivacaína 0,1%
La ropivacaína al 0,1 % es un fármaco anestésico local y se administrará en una sola dosis en bolo de 8 ml de ropivacaína al 0,1 % seguida de una infusión de 8 ml/h de ropivacaína al 0,1 % mediante la bomba elastomérica On-Q®. La dosis en bolo de 8ml de ropivacaína al 0,1% se administrará a través de un catéter multipuerto impregnado de plata (6-10cm) colocado sobre el músculo recto paralelo a la incisión fascial, utilizando una jeringa precargada. La infusión se administrará mediante la bomba elastomérica On-Q® preconfigurada para administrar 8 ml/h de ropivacaína al 0,1 % durante las 72 horas posteriores a la operación.
Otros nombres:
  • Naropina
Dispositivo: Bomba elastomérica On-Q®
La bomba elastomérica On-Q® administra de forma automática y continua un flujo regulado de ropivacaína al 0,1 % o al 0,2 % o solución salina normal localmente al sitio quirúrgico durante las 72 horas posteriores a la operación. La infusión se administrará preconfigurando la bomba elastomérica On-Q® para administrar a una velocidad de 8 ml/h durante 72 horas después de la operación.
Otros nombres:
  • En-Q PainBuster
Experimental: Ropivacaína 0,2%
Las pacientes que se sometan a su primera, segunda o tercera cesárea recibirán una dosis en bolo de 8 ml de ropivacaína al 0,2 % seguida de una infusión de 8 ml/h de ropivacaína al 0,2 % utilizando la bomba elastomérica On-Q® durante 3 días después de la cesárea.
Dispositivo: Bomba elastomérica On-Q®
La bomba elastomérica On-Q® administra de forma automática y continua un flujo regulado de ropivacaína al 0,1 % o al 0,2 % o solución salina normal localmente al sitio quirúrgico durante las 72 horas posteriores a la operación. La infusión se administrará preconfigurando la bomba elastomérica On-Q® para administrar a una velocidad de 8 ml/h durante 72 horas después de la operación.
Otros nombres:
  • En-Q PainBuster
Droga: Ropivacaína 0,2%
La ropivacaína al 0,2 % es un fármaco anestésico local y se administrará en una dosis única en bolo de 8 ml de ropivacaína al 0,2 % seguida de una infusión de 8 ml/h de ropivacaína al 0,2 % mediante la bomba elastomérica On-Q®. La dosis en bolo de 8ml de ropivacaína al 0,2% se administrará a través de un catéter multipuerto impregnado de plata (6-10cm) colocado sobre el músculo recto paralelo a la incisión fascial, utilizando una jeringa precargada. La infusión se administrará mediante la bomba elastomérica On-Q® preconfigurada para administrar 8 ml/h de ropivacaína al 0,2 % durante las 72 horas posteriores a la operación.
Otros nombres:
  • Naropina
Comparador activo: Solución salina normal
Los sujetos que se sometan a su primera, segunda o tercera cesárea recibirán una dosis en bolo de 8 ml de solución salina normal seguida de una infusión de 8 ml/h de solución salina normal utilizando la bomba elastomérica On-Q® durante 3 días después de la cesárea.
Dispositivo: Bomba elastomérica On-Q®
La bomba elastomérica On-Q® administra de forma automática y continua un flujo regulado de ropivacaína al 0,1 % o al 0,2 % o solución salina normal localmente al sitio quirúrgico durante las 72 horas posteriores a la operación. La infusión se administrará preconfigurando la bomba elastomérica On-Q® para administrar a una velocidad de 8 ml/h durante 72 horas después de la operación.
Otros nombres:
  • En-Q PainBuster
Droga: Solución salina normal
La solución salina normal se administrará como una dosis única en bolo de 8 ml de solución salina normal seguida de una infusión de solución salina normal utilizando la bomba elastomérica On-Q®. La dosis en bolo de 8 ml de solución salina normal se administrará a través de un catéter multipuerto impregnado de plata (6-10 cm) colocado sobre el músculo recto paralelo a la incisión fascial, utilizando una jeringa precargada. La infusión se administrará mediante la bomba elastomérica On-Q® preconfigurada para administrar 8 ml/h de solución salina normal durante las 72 horas posteriores a la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de dolor durante la tos desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la línea base, 6, 12, 24, 48, 72 horas después de la línea base
La intensidad del dolor durante la tos se medirá utilizando una escala analógica visual del dolor (VAPS). Se indicará a los sujetos que indiquen la intensidad del dolor marcando en líneas verticales de 100 mm los términos que describen los extremos de la intensidad del dolor. Las líneas están ancladas con "sin dolor" en la parte inferior y "el peor dolor imaginable" en la parte superior. Las puntuaciones de dolor oscilan entre 0 y 100, por lo que el cambio en la puntuación de dolor (post-menos pre-) teóricamente puede oscilar entre -100 y 100. Una puntuación negativa indica una mejora en el dolor. Las puntuaciones más altas indican intensidades más altas de dolor.
2 horas después de la línea base, 6, 12, 24, 48, 72 horas después de la línea base
Cambio en las puntuaciones de dolor durante una elevación de pierna recta de 20°
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento cero, el momento de la primera dosificación usando el catéter On-Q), 2, 6, 12, 24, 48, 72 horas después de la línea de base
La intensidad del dolor durante la elevación de la pierna recta de 20° se medirá utilizando una escala visual analógica de dolor (VAPS). Se indicará a los sujetos que indiquen la intensidad del dolor marcando en líneas verticales de 100 mm los términos que describen los extremos de la intensidad del dolor. Las líneas están ancladas con "sin dolor" en la parte inferior y "el peor dolor imaginable" en la parte superior. Las puntuaciones más altas indican intensidades más altas de dolor.
Línea de base (en el momento cero, el momento de la primera dosificación usando el catéter On-Q), 2, 6, 12, 24, 48, 72 horas después de la línea de base
Cambio en la intensidad del dolor: escala numérica del dolor (NPS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
El dolor postoperatorio se medirá mediante una escala numérica de dolor (NPS). Se pedirá a los sujetos que indiquen el nivel de dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable. Las puntuaciones más altas indican intensidades más altas de dolor. Los participantes informarán la intensidad del dolor en los puntos de tiempo de la semana 6 y del mes 3 a través de una llamada telefónica.
6 semanas, 3 meses
Cambio en la intensidad del dolor: VAPS desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas postintervención, 48hrs y 72hrs postintervención.
El dolor incisional se medirá utilizando una escala analógica visual de dolor (VAPS). Se indicará a los sujetos que indiquen la intensidad del dolor marcando en líneas verticales de 100 mm los términos que describen los extremos de la intensidad del dolor. Las líneas están ancladas con "sin dolor" en la parte inferior y "el peor dolor imaginable" en la parte superior. Las puntuaciones de dolor oscilan entre 0 y 100, por lo que el cambio en la puntuación de dolor (post-menos pre-) teóricamente puede oscilar entre -100 y 100. Una puntuación negativa indica una mejora en el dolor. Las puntuaciones más altas indican intensidades más altas de dolor. Los participantes informarán la intensidad del dolor 2 horas después de la intervención, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la intervención.
24 horas postintervención, 48hrs y 72hrs postintervención.
Cambio en la puntuación del cuestionario de dolor de McGill desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 horas postintervención, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas, 6 semanas, 3 meses postintervención
El dolor con el movimiento se evaluará utilizando el cuestionario de dolor mini-McGill de autoinforme, que consta de las primeras 15 preguntas del cuestionario McGill, con puntuaciones de 0 a 3 puntos para cada una. En teoría, puede variar de 0 a 45, y 45 se correlaciona con un dolor peor.
2 horas postintervención, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas, 6 semanas, 3 meses postintervención
Cambio en las puntuaciones de dolor en reposo desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la línea base
La intensidad del dolor en reposo se medirá mediante una escala analógica visual del dolor (VAPS). Se indicará a los sujetos que indiquen la intensidad del dolor marcando en líneas verticales de 100 mm los términos que describen los extremos de la intensidad del dolor. Las líneas están ancladas con "sin dolor" en la parte inferior y "el peor dolor imaginable" en la parte superior. Las puntuaciones más altas indican intensidades más altas de dolor.
2 horas después de la intervención, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo desde el inicio hasta la primera dosis de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento cero, el momento de la primera dosificación con el catéter On-Q), 72 horas después de la operación
Se anotará el tiempo hasta la dosificación con los primeros medicamentos de rescate, como los antiinflamatorios no esteroideos y la morfina, para el dolor irruptivo. Un tiempo más corto para la dosificación indica una mayor intensidad del dolor. Se registrará en horas post intervención.
Línea de base (en el momento cero, el momento de la primera dosificación con el catéter On-Q), 72 horas después de la operación
Éxito en la lactancia
Periodo de tiempo: En la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 2 horas después de la operación), 72 horas después de la operación
El éxito de la lactancia se medirá utilizando las puntuaciones LATCH. El sistema LATCH asigna una puntuación numérica, 0, 1 o 2, a cinco componentes clave de la lactancia materna: "L" es qué tan bien el bebé se prende del pecho, "A" es la cantidad de deglución audible anotada, "T " es para el tipo de pezón de la madre, "C" es para el nivel de comodidad de la madre y "H" es para la cantidad de ayuda que la madre necesita para sostener a su bebé contra el pecho. El rango teórico de la puntuación de Latch es de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un mayor éxito con la lactancia.
En la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 2 horas después de la operación), 72 horas después de la operación
Número de participantes con problemas relacionados con el catéter o el infiltrado a las 24, 48 y 72 horas posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas post intervención
Se evaluará la incisión de la cesárea y el sitio de inserción del catéter. Se anotará cualquier problema relacionado con el catéter o el infiltrado, como la infección de la herida y la formación de seroma. Se informará como número de ediciones. Las heridas se evaluarán en busca de infección o dehiscencia. Las líneas limpias de la herida sin evidencia de infección indican una mejor cicatrización.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas post intervención
Número de pacientes con disestesia de herida, infección, dehiscencia y formación de queloides a las 6 semanas y 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas postintervención, 3 meses postintervención
En las llamadas telefónicas de seguimiento de 6 semanas y 3 meses, se le preguntará al participante sobre la presencia de disestesia de la herida (entumecimiento, hormigueo, ardor, pinchazos, alodinia o hiperestesia), aparición de infección, dehiscencia y formación de queloides.
6 semanas postintervención, 3 meses postintervención
Análisis de costos
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria (promedio de 3 días)
Se realizará un análisis de costos para la estadía del paciente hospitalizado. Los costos a evaluar incluyen el costo de la preparación de los medicamentos y dispositivos, los costos de monitoreo/supervisión basados ​​en las intervenciones médicas y de enfermería y el costo de los días de estancia en el hospital.
En el momento del alta hospitalaria (promedio de 3 días)
Satisfacción del Paciente a las 72 Horas Post Intervención
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
La satisfacción del paciente se evaluará mediante el uso de la escala analógica visual (VAS). La escala analógica visual (VAS) para la satisfacción es una línea horizontal de 100 mm de largo. Al principio y al final, hay dos descriptores que representan los extremos de satisfacción. Se pedirá a los sujetos que califiquen su satisfacción haciendo una marca vertical en la línea de 100 mm, donde 0 = menos satisfecho y 100 = más satisfecho. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción.
72 horas después de la operación
Cantidad de dosificación de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación, 72 horas después de la operación
Se registrará la dosis total de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en mg para cada uno de los tres primeros días del postoperatorio y después del alta según se indique, junto con un total acumulado. Las dosis más altas de uso de AINE indican una mayor intensidad del dolor.
24 horas después de la operación, 72 horas después de la operación
Cantidad de uso de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación, 72 horas después de la operación

La cantidad de uso de opioides se cuantificará en términos de equivalentes de morfina administrados en mg tanto por correo

-día operativo y con un total acumulativo. Mayores cantidades de uso de opioides indican mayores grados de dolor.
24 horas después de la operación, 72 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: James Dolak, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00073292

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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