Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

On-Q szivattyú használata fájdalomcsillapító C-szakasz után

2020. szeptember 24. frissítette: James Dolak, Emory University

Multimodális császármetszés utáni fájdalomcsillapítás spinális morfinnal és ropivakain folyamatos sebbeszűrődésével az OnQ® elasztomer pumpával: Dózis-tartományos vizsgálat nagy volumenű, alacsony dózisú protokoll használatával

A tanulmány fő célja annak vizsgálata, hogy a császármetszés után intratekális (IT) tartósítószer-mentes morfiummal (PFM) kezelt fájdalomszint javul-e az OnQ® elasztomer pumparendszerrel végzett folyamatos subfasciális sebinfiltráció ropivakain alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő célja annak vizsgálata, hogy a császármetszés után intratekális (IT) tartósítószer-mentes morfiummal (PFM) kezelt fájdalomszint javul-e az OnQ® elasztomer pumparendszerrel végzett folyamatos subfasciális sebinfiltráció ropivakain alkalmazásával. Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatként az első, második vagy harmadik császármetszésen átesett nőket véletlenszerűen 3 különböző csoport egyikébe sorolják be. Az 1. csoport sóoldatot, a 2. csoport 0,1%-os ropivakaint, a 3. csoport 0,2%-os ropivakaint kap, mindezt 8 ml/óra sebességgel az OnQ® pumparendszeren keresztül. Mindegyik csoport egy 8 ml-es bólust is kap a korábban hozzárendelt infúzióból. A vizsgáló felméri a fájdalmat nyugalomban és mozgás közben különböző időszakokban a gyógyulási folyamat során a műtét utáni 3 hónapig. A vizsgáló azt is felméri, hogy ennek a rendszernek a használata csökkenti-e az egyéb fájdalomcsillapítók szükségességét, és csökkenti-e a fájdalomkezelés lehetséges mellékhatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem sürgős, tervezett vagy nem tervezett első, második vagy harmadik császármetszésen átesett nőbetegek az Emory University Hospital Midtownban
  2. Azok a betegek, akik az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I-III
  3. A betegek legalább 34 hetes terhesek
  4. A betegeket spinális érzéstelenítésben kell részesíteni az eljárás során
  5. 18 éves vagy idősebb betegek
  6. A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  1. 3 vagy több korábbi császármetszésen átesett betegek
  2. Császármetszés alatt álló betegek általános érzéstelenítéssel vagy anélkül
  3. A morfinra, ketorolakra és/vagy amid helyi érzéstelenítőkre ismert allergiás betegek
  4. Olyan betegek, akik nem kapnak spinális érzéstelenítést
  5. 34 hetesnél fiatalabb terhes betegek
  6. Jelentős anyai szív-, máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek
  7. Olyan betegek, akiknek anyai anamnézisében kábítószerrel való visszaélés vagy függőség szerepelt
  8. Preoperatív lázban szenvedő beteg (>100,4 F fok)
  9. 18 évnél fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ropivakain 0,1%
Az első, második vagy harmadik császármetszésen átesett alanyok 8 ml 0,1%-os ropivakaint bólusban kapnak, majd 8 ml/óra 0,1%-os ropivakaint infúziót kapnak az On-Q® elasztomer pumpával a császármetszés után 3 napig.
Drog: Ropivakain 0,1%
A 0,1%-os ropivakain helyi érzéstelenítő gyógyszer, és egyszeri 8 ml 0,1%-os ropivakain bolusban, majd 8 ml/óra 0,1%-os ropivakain infúzióban kell beadni az On-Q® elasztomer pumpával. A 8 ml-es 0,1%-os ropivakain bolus adagját egy többportos, ezüsttel impregnált katéteren (6-10 cm) keresztül kell beadni, amelyet a fasciális metszéssel párhuzamosan a rectusz izom fölé kell helyezni, előre feltöltött fecskendő segítségével. Az infúziót az On-Q® elasztomer pumpa juttatja be, amely előre be van állítva, hogy 8 ml/óra 0,1%-os ropivakaint adagoljon a műtét után 72 órán keresztül.
Más nevek:
  • Naropin
Eszköz: On-Q ® elasztomer szivattyú
Az On-Q® elasztomer pumpa automatikusan és folyamatosan szabályozott 0,1%-os vagy 0,2%-os ropivakaint vagy normál sóoldatot szállít lokálisan a műtéti helyre a műtét után 72 órán keresztül. Az infúzió adagolása úgy történik, hogy az On-Q® elasztomer pumpát 8 ml/óra sebességre állítják be a műtét után 72 órán keresztül.
Más nevek:
  • On-Q PainBuster
Kísérleti: Ropivakain 0,2%
Az első, második vagy harmadik császármetszésen átesett alanyok 8 ml 0,2%-os ropivakaint bólusban kapnak, majd 8 ml/óra 0,2%-os ropivakaint infúziót kapnak az On-Q® elasztomer pumpával a császármetszés után 3 napig.
Eszköz: On-Q ® elasztomer szivattyú
Az On-Q® elasztomer pumpa automatikusan és folyamatosan szabályozott 0,1%-os vagy 0,2%-os ropivakaint vagy normál sóoldatot szállít lokálisan a műtéti helyre a műtét után 72 órán keresztül. Az infúzió adagolása úgy történik, hogy az On-Q® elasztomer pumpát 8 ml/óra sebességre állítják be a műtét után 72 órán keresztül.
Más nevek:
  • On-Q PainBuster
Drog: Ropivakain 0,2%
A 0,2%-os ropivakain egy helyi érzéstelenítő gyógyszer, és egyszeri 8 ml 0,2%-os ropivakain bolusban, majd 8 ml/óra 0,2%-os ropivakain infúzióban adják be az On-Q® elasztomer pumpával. A 8 ml-es 0,2%-os ropivakain bolus adagját egy többportos, ezüsttel impregnált katéteren (6-10 cm) keresztül kell beadni, amelyet a fasciális bemetszéssel párhuzamosan a rectusz izom fölé kell helyezni, előre feltöltött fecskendő segítségével. Az infúziót az On-Q® elasztomer pumpa juttatja be, amely előre be van állítva, hogy 8 ml/óra 0,2%-os ropivakaint adagoljon a műtét után 72 órán keresztül.
Más nevek:
  • Naropin
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat
Az első, második vagy harmadik császármetszésen átesett alanyok bóluszban 8 ml normál sóoldatot kapnak, majd 8 ml/óra normál sóoldat infúziót kapnak az On-Q® elasztomer pumpával a császármetszés után 3 napig.
Eszköz: On-Q ® elasztomer szivattyú
Az On-Q® elasztomer pumpa automatikusan és folyamatosan szabályozott 0,1%-os vagy 0,2%-os ropivakaint vagy normál sóoldatot szállít lokálisan a műtéti helyre a műtét után 72 órán keresztül. Az infúzió adagolása úgy történik, hogy az On-Q® elasztomer pumpát 8 ml/óra sebességre állítják be a műtét után 72 órán keresztül.
Más nevek:
  • On-Q PainBuster
Drog: Normál sóoldat
A normál sóoldatot 8 ml normál sóoldat egyszeri bolusban kell beadni, majd normál sóoldat infúziót kell beadni az On-Q® elasztomer pumpával. A 8 ml-es normál sóoldat bolus adagját egy többportos, ezüsttel impregnált katéteren (6-10 cm) keresztül kell beadni, amelyet a fasciális metszéssel párhuzamosan a rectusz izom fölé kell helyezni, előre feltöltött fecskendő segítségével. Az infúziót az On-Q® elasztomer pumpa juttatja be, amely előre beállított 8 ml/óra normál sóoldat leadására a műtét után 72 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszám változása a köhögés során az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 órával az alapvonal után, 6, 12, 24, 48, 72 órával az alapvonal után
A köhögés során fellépő fájdalom intenzitását vizuális analóg fájdalomskála (VAPS) segítségével mérik. Az alanyokat arra utasítják, hogy jelezzék a fájdalom intenzitását egy 100 mm-es függőleges vonalon a fájdalom intenzitásának szélsőséges fokát leíró kifejezésekkel. A vonalak alul „nincs fájdalom”, felül pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalommal” vannak rögzítve. A fájdalompontszámok 0 és 100 között mozognak, így a fájdalompontszám változása (mínusz pre-) elméletileg -100 és 100 között mozoghat. A negatív pontszám a fájdalom javulását jelzi. A magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb intenzitását jelzik.
2 órával az alapvonal után, 6, 12, 24, 48, 72 órával az alapvonal után
A fájdalompontszám változása 20°-os egyenes lábemelés közben
Időkeret: Kiindulási érték (nulla időpontban, az első adagolás időpontja az On-Q katéterrel), 2, 6, 12, 24, 48, 72 órával az alapvonal után
A fájdalom intenzitását 20°-os egyenes lábemelés közben vizuális analóg fájdalomskála (VAPS) segítségével mérjük. Az alanyokat arra utasítják, hogy jelezzék a fájdalom intenzitását egy 100 mm-es függőleges vonalon a fájdalom intenzitásának szélsőséges fokát leíró kifejezésekkel. A vonalak alul „nincs fájdalom”, felül pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalommal” vannak rögzítve. A magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb intenzitását jelzik.
Kiindulási érték (nulla időpontban, az első adagolás időpontja az On-Q katéterrel), 2, 6, 12, 24, 48, 72 órával az alapvonal után
A fájdalom intenzitásának változása: Numerical Pain Scale (NPS) az alapvonaltól
Időkeret: 6 hét, 3 hónap
A posztoperatív fájdalmat numerikus fájdalomskála (NPS) segítségével mérik. Az alanyokat felkérik, hogy jelezzék a fájdalom mértékét, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb intenzitását jelzik. A résztvevők a fájdalom intenzitását a 6. héten és a 3. hónapban telefonon jelentik be.
6 hét, 3 hónap
A fájdalom intenzitásának változása: VAPS az alapvonaltól
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után, 48 órával és 72 órával a beavatkozás után.
A bemetszéses fájdalmat vizuális analóg fájdalomskála (VAPS) segítségével mérik. Az alanyokat arra utasítják, hogy jelezzék a fájdalom intenzitását egy 100 mm-es függőleges vonalon a fájdalom intenzitásának szélsőséges fokát leíró kifejezésekkel. A vonalak alul „nincs fájdalom”, felül pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalommal” vannak rögzítve. A fájdalompontszámok 0 és 100 között mozognak, így a fájdalompontszám változása (mínusz pre-) elméletileg -100 és 100 között mozoghat. A negatív pontszám a fájdalom javulását jelzi. A magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb intenzitását jelzik. A résztvevők beszámolnak a fájdalom intenzitásáról 2 órával a beavatkozás után, 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával a beavatkozás után.
24 órával a beavatkozás után, 48 órával és 72 órával a beavatkozás után.
A McGill fájdalom kérdőív pontszámának változása az alapértékhez képest
Időkeret: 2 óra beavatkozás után, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 72 óra, 6 hét, 3 hónap a beavatkozás után
A mozgással járó fájdalom értékelése a McGill kérdőív első 15 kérdéséből álló önbeszámoló mini-McGill fájdalomkérdőív segítségével történik, mindegyikre 0-3 pontot ad. Elméletileg 0 és 45 között mozoghat, a 45 pedig a rosszabb fájdalommal korrelál.
2 óra beavatkozás után, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 72 óra, 6 hét, 3 hónap a beavatkozás után
A fájdalompontszám változása nyugalomban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 órával a beavatkozás után, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra az alapvonal után
A nyugalmi fájdalom intenzitását vizuális analóg fájdalomskála (VAPS) segítségével mérik. Az alanyokat arra utasítják, hogy jelezzék a fájdalom intenzitását egy 100 mm-es függőleges vonalon a fájdalom intenzitásának szélsőséges fokát leíró kifejezésekkel. A vonalak alul „nincs fájdalom”, felül pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalommal” vannak rögzítve. A magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb intenzitását jelzik.
2 órával a beavatkozás után, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási állapottól a mentőgyógyszerek első adagjáig eltelt idő változása
Időkeret: Kiindulási érték (nulla időpontban, az On-Q katéterrel végzett első adagolás időpontja), 72 órával a műtét után
Fel kell jegyezni az áttöréses fájdalom esetén az első mentő gyógyszerek, például a nem szteroid gyulladáscsökkentők és a morfium adagolásához szükséges időt. Az adagolásig eltelt rövidebb idő a fájdalom fokozott intenzitását jelzi. A beavatkozás utáni órákban rögzítésre kerül.
Kiindulási érték (nulla időpontban, az On-Q katéterrel végzett első adagolás időpontja), 72 órával a műtét után
Szoptatási siker
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályon (legfeljebb 2 órával a műtét után), 72 órával a műtét után
A szoptatás sikerét a LATCH pontszámok segítségével mérik. A LATCH rendszer numerikus pontszámot, 0, 1 vagy 2-t rendel a szoptatás öt kulcsfontosságú összetevőjéhez: "L" azt jelzi, hogy a csecsemő mennyire illeszkedik a mellhez, "A" a hallható nyelés mértéke, "T" " az anya mellbimbójának típusát jelöli, a "C" az anya kényelmét, a "H" pedig azt a segítséget, amelyre az anyának szüksége van ahhoz, hogy a csecsemőt a mellhez tartsa. A Latch-pontszám elméleti tartománya 0 és 10 között van. A magasabb pontszámok a szoptatás nagyobb sikerét jelzik.
Az érzéstelenítés utáni osztályon (legfeljebb 2 órával a műtét után), 72 órával a műtét után
Katéterrel vagy infiltrátummal kapcsolatos problémákkal küzdő résztvevők száma a beavatkozást követő 24., 48. és 72. órában
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra a beavatkozás után
A császármetszés bemetszést és a katéter behelyezési helyét értékeljük. Minden katéterrel vagy infiltrátummal kapcsolatos problémát, például sebfertőzést és szerómaképződést fel kell jegyezni. A probléma számaként jelenik meg. A sebeket fertőzésre vagy dehiszcenciára vonatkozóan értékelik. A fertőzésre utaló jelek nélküli tiszta sebvonalak jobb gyógyulást jeleznek.
24 óra, 48 óra, 72 óra a beavatkozás után
Sebdiesztéziában, fertőzésben, dehiszcenciában és keloid képződésben szenvedő betegek száma a beavatkozást követő 6 héttel és 3 hónappal
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
A 6 hetes és 3 hónapos utótelefonálás során a résztvevőt megkérdezik a sebdiesztézia (zsibbadás, bizsergés, égő érzés, szúrás, allodynia vagy hyperesthesia), fertőzés előfordulásáról, dehiscenciáról és keloid képződésről.
6 héttel a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Költségelemzés
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor (átlagosan 3 nap)
Költségelemzés történik a fekvőbeteg-ellátásra vonatkozóan. Az értékelendő költségek magukban foglalják a gyógyszerek és eszközök előkészítésének költségeit, az ápolási és orvosi beavatkozásokon alapuló monitorozási/felügyeleti költségeket, valamint a kórházban töltött napok költségét.
A kórházi elbocsátáskor (átlagosan 3 nap)
Betegelégedettség a beavatkozás után 72 órával
Időkeret: 72 órával a műtét után
A betegek elégedettségét a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik. A vizuális analóg skála (VAS) az elégedettség érdekében egy 100 mm hosszú vízszintes vonal. Az elején és a végén két leíró található, amelyek az elégedettség szélsőségeit képviselik. Az alanyokat megkérjük, hogy értékeljék elégedettségüket a 100 mm-es vonalon függőleges jelöléssel, ahol 0 = legkevésbé elégedett és 100 = legelégedettebb. A magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek.
72 órával a műtét után
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek adagolási mennyisége
Időkeret: 24 órával a műtét után, 72 órával a műtét után
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) összdózisát mg-ban rögzítik a műtét utáni első három nap mindegyikében és az elbocsátást követően, amint azt jelzik, valamint az összesített összdózist. Az NSAID-ok nagyobb dózisai nagyobb intenzitású fájdalmat jeleznek.
24 órával a műtét után, 72 órával a műtét után
Az opioidhasználat mennyisége
Időkeret: 24 órával a műtét után, 72 órával a műtét után

Az opioidhasználat mennyiségét morfium-ekvivalensben, mg-ban, postai úton is megadják

-műtéti nap és összesített végösszeggel. A nagyobb mennyiségű opioidhasználat nagyobb fokú fájdalomra utal.
24 órával a műtét után, 72 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Dolak, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00073292

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain 0,1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel