Gebruik van On-Q-pomp voor pijnpost C-sectie
24 september 2020 bijgewerkt door: James Dolak, Emory University
Multimodale post-keizersnede analgesie met spinale morfine en continue wondinfiltratie van ropivacaïne met behulp van de OnQ® elastomere pomp: een dosisbereikonderzoek met behulp van een protocol met een hoog volume en een lage dosis
Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of pijnniveaus die worden behandeld met intrathecale (IT) conserveermiddelvrije morfine (PFM) na een keizersnede verbeteren door het aanvullende gebruik van continue subfasciale wondinfiltratie met ropivacaïne met behulp van het OnQ® elastomere pompsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of pijnniveaus die worden behandeld met intrathecale (IT) conserveermiddelvrije morfine (PFM) na een keizersnede verbeteren door het aanvullende gebruik van continue subfasciale wondinfiltratie met ropivacaïne met behulp van het OnQ® elastomere pompsysteem.
Als dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie worden vrouwen die een eerste, tweede of derde keizersnede ondergaan willekeurig toegewezen aan een van de 3 verschillende groepen.
Groep 1 krijgt een zoutoplossing, groep 2 krijgt ropivacaïne 0,1%, groep 3 krijgt ropivacaïne 0,2%, allemaal met een snelheid van 8 ml/uur via het OnQ®-pompsysteem.
Elke groep krijgt ook een bolus van 8 ml van het eerder toegewezen infuus.
De onderzoeker beoordeelt pijn in rust en bij beweging op verschillende tijdstippen tijdens het herstelproces tot en met 3 maanden na de operatie.
De onderzoeker zal ook beoordelen of het gebruik van dit systeem de behoefte aan andere pijnstillers vermindert en de mogelijke bijwerkingen van pijnbehandeling vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten in het Emory University Hospital Midtown die een niet-spoedeisende, geplande of ongeplande eerste, tweede of derde keizersnede ondergaan
- Patiënten die behoren tot de American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse I-III
- Patiënten zijn minimaal 34 weken zwanger
- Patiënten krijgen spinale anesthesie voor hun procedure
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënt bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met 3 of meer eerdere keizersneden
- Patiënten die een spoedkeizersnede ondergaan met of zonder algemene anesthesie
- Patiënten met een bekende allergie voor morfine, ketorolac en/of amide lokale anesthetica
- Patiënten die geen spinale anesthesie zullen krijgen
- Patiënten die minder dan 34 weken zwanger zijn
- Patiënten met significante maternale hart-, lever- of nierziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van verdovende middelen of afhankelijkheid van de moeder
- Patiënt met preoperatieve koorts (>100,4 graden F)
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne 0,1%
Proefpersonen die hun eerste, tweede of derde keizersnede ondergaan, krijgen een bolusdosis van 8 ml 0,1% ropivacaïne gevolgd door een infuus van 8 ml/uur 0,1% ropivacaïne met behulp van de On-Q® elastomere pomp gedurende 3 dagen na de keizersnede.
|
Ropivacaïne 0,1% is een lokaal anestheticum en wordt toegediend als een enkelvoudige bolusdosis van 8 ml 0,1% ropivacaïne gevolgd door een infusie van 8 ml/uur 0,1% ropivacaïne met behulp van de On-Q® elastomere pomp.
De bolusdosis van 8 ml 0,1% ropivacaïne wordt toegediend via een multiport, met zilver geïmpregneerde katheter (6-10 cm) die boven de rectusspier parallel aan de fasciale incisie wordt geplaatst, met behulp van een voorgeladen injectiespuit.
De infusie wordt toegediend door de On-Q® elastomere pomp die vooraf is ingesteld om 8 ml/uur 0,1% ropivacaïne toe te dienen gedurende 72 uur na de operatie.
Andere namen:
De On-Q® elastomere pomp levert automatisch en continu een gereguleerde stroom van 0,1% of 0,2% ropivacaïne of normale zoutoplossing lokaal op de plaats van de operatie gedurende 72 uur na de operatie.
De infusie wordt toegediend door de On-Q®-pomp van elastomeer vooraf in te stellen op toediening met een snelheid van 8 ml/uur gedurende 72 uur na de operatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ropivacaïne 0,2%
Proefpersonen die hun eerste, tweede of derde keizersnede ondergaan, krijgen een bolusdosis van 8 ml 0,2% ropivacaïne gevolgd door een infuus van 8 ml/uur 0,2% ropivacaïne met behulp van de On-Q® elastomere pomp gedurende 3 dagen na de keizersnede.
|
De On-Q® elastomere pomp levert automatisch en continu een gereguleerde stroom van 0,1% of 0,2% ropivacaïne of normale zoutoplossing lokaal op de plaats van de operatie gedurende 72 uur na de operatie.
De infusie wordt toegediend door de On-Q®-pomp van elastomeer vooraf in te stellen op toediening met een snelheid van 8 ml/uur gedurende 72 uur na de operatie.
Andere namen:
Ropivacaïne 0,2% is een lokaal anestheticum en wordt toegediend als een enkelvoudige bolusdosis van 8 ml 0,2% ropivacaïne gevolgd door een infusie van 8 ml/uur 0,2% ropivacaïne met behulp van de On-Q® elastomere pomp.
De bolusdosis van 8 ml 0,2% ropivacaïne wordt toegediend via een multiport, met zilver geïmpregneerde katheter (6-10 cm) die boven de rectusspier parallel aan de fasciale incisie wordt geplaatst, met behulp van een voorgeladen injectiespuit.
De infusie wordt toegediend door de On-Q® elastomere pomp die vooraf is ingesteld om 8 ml/uur 0,2% ropivacaïne toe te dienen gedurende 72 uur na de operatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
Proefpersonen die hun eerste, tweede of derde keizersnede ondergaan, krijgen een bolusdosis van 8 ml normale zoutoplossing gevolgd door een infuus van 8 ml/uur normale zoutoplossing met behulp van de On-Q® elastomere pomp gedurende 3 dagen na de keizersnede.
|
De On-Q® elastomere pomp levert automatisch en continu een gereguleerde stroom van 0,1% of 0,2% ropivacaïne of normale zoutoplossing lokaal op de plaats van de operatie gedurende 72 uur na de operatie.
De infusie wordt toegediend door de On-Q®-pomp van elastomeer vooraf in te stellen op toediening met een snelheid van 8 ml/uur gedurende 72 uur na de operatie.
Andere namen:
Normale zoutoplossing wordt toegediend als een enkelvoudige bolusdosis van 8 ml normale zoutoplossing, gevolgd door een infuus van normale zoutoplossing met behulp van de On-Q® elastomeerpomp.
De bolusdosis van 8 ml normale zoutoplossing wordt toegediend via een met zilver geïmpregneerde katheter met meerdere poorten (6-10 cm) die boven de rectusspier parallel aan de fasciale incisie wordt geplaatst, met behulp van een voorgeladen injectiespuit.
De infusie wordt toegediend door de On-Q® elastomere pomp die vooraf is ingesteld om 8 ml/uur normale zoutoplossing toe te dienen gedurende 72 uur na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscores tijdens hoest vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 uur na baseline, 6, 12, 24, 48, 72 uur na baseline
|
De intensiteit van pijn tijdens hoesten wordt gemeten met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAPS).
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de intensiteit van de pijn aan te geven door op verticale lijnen van 100 mm markeringen te plaatsen met termen die de extreme pijnintensiteit beschrijven.
De lijnen zijn verankerd met "geen pijn" onderaan en "ergst denkbare pijn" bovenaan.
Pijnscores variëren van 0-100, dus de verandering in pijnscore (post-minus pre-) kan theoretisch variëren van -100 tot 100.
Een negatieve score duidt op een verbetering van de pijn.
Hogere scores duiden op een hogere pijnintensiteit.
|
2 uur na baseline, 6, 12, 24, 48, 72 uur na baseline
|
|
Verandering in pijnscores tijdens 20 ° gestrekte beenverhoging
Tijdsspanne: Baseline (op nultijd, het tijdstip van de eerste dosering met behulp van de On-Q-katheter), 2, 6, 12, 24, 48, 72 uur na baseline
|
De pijnintensiteit tijdens het optillen van het gestrekte been van 20° wordt gemeten met behulp van een visuele analoge pijnschaal (VAPS).
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de intensiteit van de pijn aan te geven door op verticale lijnen van 100 mm markeringen te plaatsen met termen die de extreme pijnintensiteit beschrijven.
De lijnen zijn verankerd met "geen pijn" onderaan en "ergst denkbare pijn" bovenaan.
Hogere scores duiden op een hogere pijnintensiteit.
|
Baseline (op nultijd, het tijdstip van de eerste dosering met behulp van de On-Q-katheter), 2, 6, 12, 24, 48, 72 uur na baseline
|
|
Verandering in pijnintensiteit: numerieke pijnschaal (NPS) vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van een numerieke pijnschaal (NPS).
Proefpersonen wordt gevraagd het pijnniveau aan te geven, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Hogere scores duiden op een hogere pijnintensiteit.
Deelnemers zullen via een telefoongesprek de intensiteit van de pijn op de tijdpunten van week 6 en 3 maanden melden.
|
6 weken, 3 maanden
|
|
Verandering in pijnintensiteit: VAPS vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 uur na de interventie, 48 uur en 72 uur na de interventie.
|
Incisiepijn wordt gemeten met behulp van een visuele analoge pijnschaal (VAPS).
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de intensiteit van de pijn aan te geven door op verticale lijnen van 100 mm markeringen te plaatsen met termen die de extreme pijnintensiteit beschrijven.
De lijnen zijn verankerd met "geen pijn" onderaan en "ergst denkbare pijn" bovenaan.
Pijnscores variëren van 0-100, dus de verandering in pijnscore (post-minus pre-) kan theoretisch variëren van -100 tot 100.
Een negatieve score duidt op een verbetering van de pijn.
Hogere scores duiden op een hogere pijnintensiteit.
Deelnemers rapporteren intensiteit van pijn 2 uur na interventie, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na interventie.
|
24 uur na de interventie, 48 uur en 72 uur na de interventie.
|
|
Verandering in McGill Pain Questionnaire Score vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 uur na de interventie, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 72 uur, 6 weken, 3 maanden na de interventie
|
Pijn met beweging wordt beoordeeld met behulp van de zelfrapportage mini-McGill-pijnvragenlijst, bestaande uit de eerste 15 vragen van de McGill-vragenlijst, scoort 0-3 punten voor elk.
Het kan theoretisch variëren van 0 tot 45, waarbij 45 correleert met ergere pijn.
|
2 uur na de interventie, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 72 uur, 6 weken, 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in pijnscores in rust vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 uur na de interventie, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na baseline
|
De pijnintensiteit in rust wordt gemeten met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAPS).
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de intensiteit van de pijn aan te geven door op verticale lijnen van 100 mm markeringen te plaatsen met termen die de extreme pijnintensiteit beschrijven.
De lijnen zijn verankerd met "geen pijn" onderaan en "ergst denkbare pijn" bovenaan.
Hogere scores duiden op een hogere pijnintensiteit.
|
2 uur na de interventie, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tijd van basislijn tot eerste dosis reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn (op nultijd, het tijdstip van de eerste dosering met behulp van de On-Q-katheter), 72 uur postoperatief
|
De tijd tot dosering met de eerste reddingsmedicijnen zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en morfine voor doorbraakpijn zal worden genoteerd.
Een kortere tijd tot dosering duidt op een verhoogde pijnintensiteit.
Het wordt geregistreerd in uren na interventie.
|
Basislijn (op nultijd, het tijdstip van de eerste dosering met behulp van de On-Q-katheter), 72 uur postoperatief
|
|
Succesvol borstvoeding geven
Tijdsspanne: Op de post-anesthesie zorgafdeling (tot 2 uur postoperatief), 72 uur postoperatief
|
Het succes van borstvoeding wordt gemeten met behulp van LATCH-scores.
Het LATCH-systeem kent een numerieke score toe, 0, 1 of 2, aan vijf belangrijke componenten van borstvoeding: "L" is voor hoe goed de baby aan de borst aanligt, "A" is voor de hoeveelheid hoorbaar slikken genoteerd, "T " is voor het type tepel van de moeder, "C" is voor het niveau van comfort van de moeder en "H" is voor de hoeveelheid hulp die de moeder nodig heeft om haar baby aan de borst te houden.
Het theoretische bereik van de Latch-score is 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer succes met borstvoeding.
|
Op de post-anesthesie zorgafdeling (tot 2 uur postoperatief), 72 uur postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met katheter- of infiltraatgerelateerde problemen 24, 48 en 72 uur na de interventie
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur na de interventie
|
De incisie van de keizersnede en de inbrengplaats van de katheter worden geëvalueerd.
Alle katheter- of infiltraatgerelateerde problemen, zoals wondinfectie en seroomvorming, worden genoteerd.
Het wordt gerapporteerd als aantal problemen.
Wonden worden beoordeeld op infectie of dehiscentie.
Schone wondlijnen zonder tekenen van infectie wijzen op een betere genezing.
|
24 uur, 48 uur, 72 uur na de interventie
|
|
Aantal patiënten met wonddysesthesie, infectie, dehiscentie en keloïdvorming 6 weken en 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Bij de follow-up-telefoongesprekken na 6 weken en 3 maanden wordt de deelnemer gevraagd naar de aanwezigheid van wonddysesthesie (gevoelloosheid, tintelingen, brandend gevoel, prikken, allodynie of hyperesthesie), het optreden van infectie, dehiscentie en keloïdvorming.
|
6 weken na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 3 dagen)
|
Er wordt een kostenanalyse gemaakt voor het intramurale verblijf.
De te beoordelen kosten omvatten de kosten voor de bereiding van de medicijnen en apparaten, de kosten voor monitoring/supervisie op basis van tussenkomsten van verpleegkundigen en artsen en de kosten van dagen doorgebracht in het ziekenhuis.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 3 dagen)
|
|
Patiënttevredenheid 72 uur na interventie
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Patiënttevredenheid wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
De visuele analoge schaal (VAS) voor tevredenheid is een horizontale lijn van 100 mm lang.
Aan het begin en het einde zijn er twee descriptoren die uitersten van tevredenheid vertegenwoordigen.
De proefpersonen wordt gevraagd hun tevredenheid te beoordelen door een verticale markering op de lijn van 100 mm te maken, waarbij 0 = minst tevreden en 100 = meest tevreden.
Hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid.
|
72 uur postoperatief
|
|
Doseringshoeveelheid niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Tijdsspanne: 24 postoperatief, 72 uur postoperatief
|
De totale dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in mg wordt geregistreerd voor elk van de eerste drie postoperatieve dagen en na ontslag zoals aangegeven, samen met een cumulatief totaal.
Hogere doses NSAID-gebruik wijzen op een hogere pijnintensiteit.
|
24 postoperatief, 72 uur postoperatief
|
|
Hoeveelheid opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 postoperatief, 72 uur postoperatief
|
De hoeveelheid opioïdengebruik zal worden gekwantificeerd in termen van morfine-equivalenten die beide per post in mg worden gegeven -operatieve dag en met een cumulatief totaal. Hogere hoeveelheden opioïdengebruik duiden op een hogere mate van pijn. |
24 postoperatief, 72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Dolak, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00073292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .