帝王切開後の疼痛に対する On-Q ポンプの使用
2020年9月24日 更新者：James Dolak、Emory University
脊椎モルヒネおよび OnQ® エラストマー ポンプを使用したロピバカインの持続的創傷浸潤による多様な帝王切開後の鎮痛：大量、低用量プロトコルを使用した用量範囲研究
この研究の主な目的は、帝王切開後の髄腔内 (IT) 防腐剤を含まないモルヒネ (PFM) で治療された疼痛レベルが、OnQ® エラストマー ポンプ システムを使用したロピバカインによる持続的な筋膜下創傷浸潤の追加使用で改善するかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、帝王切開後の髄腔内 (IT) 防腐剤を含まないモルヒネ (PFM) で治療された疼痛レベルが、OnQ® エラストマー ポンプ システムを使用したロピバカインによる持続的な筋膜下創傷浸潤の追加使用で改善するかどうかを調べることです。
二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究として、1回目、2回目、または3回目の帝王切開を受ける女性は、3つの異なるグループのいずれかにランダムに割り当てられます.
グループ 1 には生理食塩水を投与し、グループ 2 には 0.1% のロピバカインを投与し、グループ 3 には 0.2% のロピバカインを投与します。すべて OnQ® ポンプ システムを介して 8ml/hr の速度で行います。
各グループには、以前に割り当てられた注入剤の 8 mL ボーラスも投与されます。
治験責任医師は、手術後 3 か月までの回復プロセス中のさまざまな時期に、安静時および運動時の痛みを評価します。
治験責任医師は、このシステムの使用が他の鎮痛剤の必要性を減らし、疼痛治療の潜在的な副作用を軽減するかどうかも評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Emory University Hospital Midtown の女性患者で、非緊急、予定または予定外の 1 回目、2 回目、または 3 回目の帝王切開を受けている患者
- -米国麻酔学会（ASA）クラスI-IIIの患者
- -患者は少なくとも妊娠34週です
- 手術のために脊椎麻酔を受ける患者
- 18歳以上の患者
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
- 3回以上の帝王切開を受けた患者
- 全身麻酔の有無にかかわらず緊急帝王切開を受ける患者
- -モルヒネ、ケトロラック、および/またはアミド局所麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者
- 脊椎麻酔を受けない患者
- 妊娠34週未満の患者
- -重大な母体の心臓、肝臓または腎臓の病気のある患者
- -麻薬乱用または依存の母体歴のある患者
- -術前発熱のある患者（> 100.4 華氏度)
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン 0.1%
1回目、2回目、または3回目の帝王切開を受ける被験者は、帝王切開後3日間、On-Q®エラストマーポンプを使用して、8mlの0.1%ロピバカインのボーラス投与に続いて0.1%ロピバカインの8ml/hrの注入を受けます。
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ロピバカイン 0.1% は局所麻酔薬であり、0.1% ロピバカイン 8ml の単回ボーラス投与に続いて、On-Q® エラストマー ポンプを使用して 0.1% ロピバカイン 8ml/hr を注入します。
0.1% ロピバカイン 8ml のボーラス用量は、プリロードされた注射器を使用して、筋膜切開と平行に直筋の上に配置されたマルチポートの銀含浸カテーテル (6 ～ 10cm) を介して投与されます。
注入は、手術後 72 時間、0.1% ロピバカイン 8ml/hr を送達するように事前設定された On-Q® エラストマー ポンプによって送達されます。
他の名前：
On-Q® エラストマー ポンプは、手術後 72 時間、局所的に 0.1% または 0.2% のロピバカインまたは生理食塩水の調節された流れを自動的かつ継続的に送達します。
輸液は、On-Q® エラストマー ポンプを手術後 72 時間 8ml/hr の速度で送達するように事前設定することによって送達されます。
他の名前：
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実験的：ロピバカイン 0.2%
1回目、2回目、または3回目の帝王切開を受ける被験者は、帝王切開後3日間、On-Q®エラストマーポンプを使用して、8mlの0.2％ロピバカインのボーラス投与に続いて0.2％ロピバカインの8ml / hrの注入を受けます。
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On-Q® エラストマー ポンプは、手術後 72 時間、局所的に 0.1% または 0.2% のロピバカインまたは生理食塩水の調節された流れを自動的かつ継続的に送達します。
輸液は、On-Q® エラストマー ポンプを手術後 72 時間 8ml/hr の速度で送達するように事前設定することによって送達されます。
他の名前：
ロピバカイン 0.2% は局所麻酔薬であり、0.2% ロピバカイン 8ml の単回ボーラス投与に続いて、On-Q® エラストマー ポンプを使用して 0.2% ロピバカイン 8ml/hr を注入します。
0.2% ロピバカイン 8ml のボーラス用量は、プリロードされた注射器を使用して、筋膜切開と平行に直筋の上に配置されたマルチポートの銀含浸カテーテル (6 ～ 10cm) を介して投与されます。
注入は、手術後 72 時間、0.2% ロピバカイン 8ml/hr を送達するように事前設定された On-Q® エラストマー ポンプによって送達されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
1 回目、2 回目、または 3 回目の帝王切開を受ける被験者は、帝王切開後 3 日間、On-Q® エラストマー ポンプを使用して 8 ml の生理食塩水をボーラス投与した後、1 時間あたり 8 ml の生理食塩水を注入します。
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On-Q® エラストマー ポンプは、手術後 72 時間、局所的に 0.1% または 0.2% のロピバカインまたは生理食塩水の調節された流れを自動的かつ継続的に送達します。
輸液は、On-Q® エラストマー ポンプを手術後 72 時間 8ml/hr の速度で送達するように事前設定することによって送達されます。
他の名前：
通常の生理食塩水は、8ml の通常の生理食塩水の単回ボーラス投与として投与され、続いて On-Q® エラストマー ポンプを使用して通常の生理食塩水が注入されます。
あらかじめ装填された注射器を使用して、筋膜切開と平行に直腸筋の上に配置されたマルチポート銀含浸カテーテル (6 ～ 10 cm) を介して、生理食塩水 8 ml のボーラス用量を投与します。
輸液は、手術後 72 時間、8ml/hr の生理食塩水を供給するように事前設定された On-Q® エラストマー ポンプによって供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの咳中の疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン後 2 時間、ベースライン後 6、12、24、48、72 時間
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咳の間の痛みの強さは、視覚的アナログ ペイン スケール (VAPS) を使用して測定されます。
被験者は、100 mm の垂直線に極度の痛みの強さを表す用語を付けることにより、痛みの強さを示すように指示されます。
線は、下が「痛みなし」、上が「想像できる最悪の痛み」で固定されています。
痛みのスコアの範囲は 0 ～ 100 であるため、痛みのスコアの変化 (事後マイナス前) は、理論的には -100 ～ 100 の範囲になる可能性があります。
負のスコアは、痛みの改善を示します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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ベースライン後 2 時間、ベースライン後 6、12、24、48、72 時間
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20°ストレート レッグ レイズ中の痛みスコアの変化
時間枠：ベースライン (ゼロ時間、On-Q カテーテルを使用した最初の投薬の時間)、ベースラインから 2、6、12、24、48、72 時間後
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脚を 20° まっすぐ上げたときの痛みの強さは、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAPS) を使用して測定されます。
被験者は、100 mm の垂直線に極度の痛みの強さを表す用語を付けることにより、痛みの強さを示すように指示されます。
線は、下が「痛みなし」、上が「想像できる最悪の痛み」で固定されています。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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ベースライン (ゼロ時間、On-Q カテーテルを使用した最初の投薬の時間)、ベースラインから 2、6、12、24、48、72 時間後
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痛みの強さの変化：ベースラインからの数値疼痛尺度（NPS）
時間枠：6週間、3ヶ月
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術後の痛みは、数値疼痛尺度（NPS）を使用して測定されます。
被験者は痛みのレベルを示すように求められ、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
参加者は、電話で6週目と3か月目の時点で痛みの強さを報告します。
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6週間、3ヶ月
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痛みの強さの変化：ベースラインからのVAPS
時間枠：介入後 24 時間、48 時間、および介入後 72 時間。
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切開痛は、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAPS) を使用して測定されます。
被験者は、100 mm の垂直線に極度の痛みの強さを表す用語を付けることにより、痛みの強さを示すように指示されます。
線は、下が「痛みなし」、上が「想像できる最悪の痛み」で固定されています。
痛みのスコアの範囲は 0 ～ 100 であるため、痛みのスコアの変化 (事後マイナス前) は、理論的には -100 ～ 100 の範囲になる可能性があります。
負のスコアは、痛みの改善を示します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
参加者は、介入後 2 時間、介入後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間の痛みの強度を報告します。
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介入後 24 時間、48 時間、および介入後 72 時間。
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ベースラインからのマギル疼痛アンケートスコアの変化
時間枠：介入後 2 時間、6 時間、12 時間、24 時間、72 時間、6 週間、介入後 3 か月
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運動に伴う痛みは、マギル質問票の最初の 15 の質問で構成される自己報告式のミニ マギル痛み質問票を使用して評価され、それぞれに 0 ～ 3 ポイントのスコアが付けられます。
理論的には 0 から 45 の範囲であり、45 は痛みの悪化と相関しています。
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介入後 2 時間、6 時間、12 時間、24 時間、72 時間、6 週間、介入後 3 か月
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ベースラインからの安静時の疼痛スコアの変化
時間枠：介入後 2 時間、ベースライン後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間
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安静時の痛みの強さは、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAPS) を使用して測定されます。
被験者は、100 mm の垂直線に極度の痛みの強さを表す用語を付けることにより、痛みの強さを示すように指示されます。
線は、下が「痛みなし」、上が「想像できる最悪の痛み」で固定されています。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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介入後 2 時間、ベースライン後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからレスキュー薬の初回投与までの時間の変化
時間枠：ベースライン (ゼロ時間、On-Q カテーテルを使用した最初の投与時間)、術後 72 時間
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非ステロイド性抗炎症薬やモルヒネなど、突出痛に対する最初のレスキュー薬の投与までの時間を記録します。
投与までの時間が短いほど、痛みの強度が増したことを示します。
介入後の時間で記録されます。
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ベースライン (ゼロ時間、On-Q カテーテルを使用した最初の投与時間)、術後 72 時間
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母乳育児の成功
時間枠：麻酔後のケアユニット（術後2時間まで）、術後72時間
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母乳育児の成功は、LATCH スコアを使用して測定されます。
LATCH システムは、母乳育児の 5 つの重要な要素に 0、1、または 2 の数値スコアを割り当てます。「L」は、乳児が乳房をどれだけしっかりとつかむかを表し、「A」は、音を飲み込む量を表し、「T "は母親の乳首のタイプ、"C" は母親の快適さのレベル、"H" は母親が乳児を乳房に抱くのに必要な支援の量を表します。
ラッチ スコアの理論上の範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、母乳育児の成功率が高いことを示します。
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麻酔後のケアユニット（術後2時間まで）、術後72時間
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介入後 24、48、および 72 時間でカテーテルまたは浸潤関連の問題を抱えた参加者の数
時間枠：介入後 24 時間、48 時間、72 時間
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帝王切開とカテーテル挿入部位を評価します。
創傷感染や漿液腫形成などのカテーテルまたは浸潤関連の問題はすべて記録されます。
問題数として報告されます。
創傷は、感染または裂開について評価される。
感染の形跡がなくきれいな創傷線は、治癒が良好であることを示しています。
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介入後 24 時間、48 時間、72 時間
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介入後 6 週間および 3 か月での創傷感覚異常、感染症、裂開およびケロイド形成の患者数
時間枠：介入後6週間、介入後3ヶ月
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6 週間および 3 か月のフォローアップ電話で、参加者は創傷感覚異常 (しびれ、うずき、灼熱感、刺痛、アロディニア、または知覚過敏)、感染の発生、裂開、およびケロイド形成について尋ねられます。
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介入後6週間、介入後3ヶ月
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コスト分析
時間枠：退院時（平均3日）
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入院費の分析が行われます。
評価対象の費用には、薬剤および機器の準備費用、看護および医師の介入に基づく監視/監督費用、および入院日数の費用が含まれます。
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退院時（平均3日）
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介入後 72 時間の患者満足度
時間枠：術後72時間
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患者の満足度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
満足のためのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、長さ 100 mm の水平線です。
最初と最後に、極端な満足度を表す 2 つの記述子があります。
被験者は、100mm の線に縦の印を付けて満足度を評価するよう求められます。ここで、0 = 最も満足度が低く、100 = 最も満足度が高いです。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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術後72時間
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非ステロイド性抗炎症薬の投与量
時間枠：術後24時間、術後72時間
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非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) の総投与量 (mg) は、術後の最初の 3 日間および退院後に、累積合計とともに記録されます。
NSAID の使用量が多いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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術後24時間、術後72時間
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オピオイドの使用量
時間枠：術後24時間、術後72時間
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オピオイドの使用量は、モルヒネ当量として定量化され、mg で示されます。 -手術日と累積合計。 オピオイドの使用量が多いほど、痛みの程度が高いことを示します。 |
術後24時間、術後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Dolak, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2019年7月25日
研究の完了 (実際)
2019年7月25日
試験登録日
最初に提出
2015年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
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Dexa Medica Group完了
ロピバカイン 0.1%の臨床試験
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Poznan University of Medical Sciences募集
-
Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.完了
-
Galderma R&D完了
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
-
Shalamar Institute of Health Sciencesまだ募集していません