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Uso della pompa On-Q per il dolore post taglio cesareo

24 settembre 2020 aggiornato da: James Dolak, Emory University

Analgesia post-cesareo multimodale con morfina spinale e infiltrazione continua di ropivacaina nella ferita utilizzando la pompa elastomerica OnQ®: uno studio di dosaggio che utilizza un protocollo ad alto volume e basso dosaggio

Lo scopo principale di questo studio è esaminare se i livelli di dolore trattati con morfina intratecale (IT) senza conservanti (PFM) dopo un taglio cesareo migliorano con l'uso aggiuntivo dell'infiltrazione subfasciale continua della ferita con ropivacaina utilizzando il sistema di pompa elastomerica OnQ®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è esaminare se i livelli di dolore trattati con morfina intratecale (IT) senza conservanti (PFM) dopo un taglio cesareo migliorano con l'uso aggiuntivo dell'infiltrazione subfasciale continua della ferita con ropivacaina utilizzando il sistema di pompa elastomerica OnQ®. Come studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, le donne sottoposte a primo, secondo o terzo taglio cesareo saranno assegnate in modo casuale a uno dei 3 diversi gruppi. Il gruppo 1 riceverà soluzione salina, il gruppo 2 riceverà ropivacaina 0,1%, il gruppo 3 riceverà ropivacaina 0,2%, il tutto a una velocità di 8 ml/ora tramite il sistema a pompa OnQ®. Ogni gruppo riceverà anche un bolo da 8 ml dell'infuso precedentemente assegnato. L'investigatore valuterà il dolore a riposo e con il movimento in diversi periodi di tempo durante il processo di recupero fino a 3 mesi dopo l'intervento. Lo sperimentatore valuterà anche se l'uso di questo sistema riduce la necessità di altri farmaci antidolorifici e riduce i potenziali effetti collaterali del trattamento del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile presso l'Emory University Hospital Midtown sottoposte a primo, secondo o terzo taglio cesareo non urgente, programmato o non programmato
  2. Pazienti di Classe I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  3. Le pazienti sono in stato di gravidanza da almeno 34 settimane
  4. I pazienti devono ricevere l'anestesia spinale per la loro procedura
  5. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  6. Paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con 3 o più precedenti tagli cesarei
  2. Pazienti sottoposti a taglio cesareo urgente con o senza anestesia generale
  3. Pazienti con allergia nota alla morfina, al ketorolac e/o agli anestetici locali ammidici
  4. Pazienti che non riceveranno anestesia spinale
  5. Pazienti in gravidanza da meno di 34 settimane
  6. Pazienti con significativa malattia materna cardiaca, epatica o renale
  7. Pazienti con storia materna di abuso o dipendenza da stupefacenti
  8. Paziente con febbre preoperatoria (>100,4 gradi F)
  9. Pazienti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina 0,1%
I soggetti sottoposti al loro primo, secondo o terzo taglio cesareo riceveranno una dose in bolo di 8 ml di ropivacaina allo 0,1% seguita da un'infusione di 8 ml/ora di ropivacaina allo 0,1% utilizzando la pompa elastomerica On-Q® per 3 giorni dopo il taglio cesareo.
Droga: Ropivacaina 0,1%
La ropivacaina allo 0,1% è un anestetico locale e verrà somministrata come singola dose in bolo di 8 ml di ropivacaina allo 0,1% seguita da un'infusione di 8 ml/ora di ropivacaina allo 0,1% utilizzando la pompa elastomerica On-Q®. La dose in bolo di 8 ml di ropivacaina allo 0,1% verrà somministrata tramite un catetere multiporta impregnato di argento (6-10 cm) posizionato sopra il muscolo retto parallelamente all'incisione fasciale, utilizzando una siringa precaricata. L'infusione verrà erogata dalla pompa elastomerica On-Q® preimpostata per erogare 8 ml/ora di ropivacaina allo 0,1% per 72 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Naropin
Dispositivo: Pompa elastomerica On-Q ®
La pompa elastomerica On-Q® eroga automaticamente e continuamente un flusso regolato di ropivacaina allo 0,1% o 0,2% o soluzione fisiologica normale localmente al sito chirurgico per 72 ore dopo l'intervento. L'infusione verrà erogata preimpostando la pompa elastomerica On-Q® per erogare alla velocità di 8 ml/ora per 72 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Su-Q PainBuster
Sperimentale: Ropivacaina 0,2%
I soggetti sottoposti al loro primo, secondo o terzo taglio cesareo riceveranno una dose in bolo di 8 ml di ropivacaina allo 0,2% seguita da un'infusione di 8 ml/ora di ropivacaina allo 0,2% utilizzando la pompa elastomerica On-Q® per 3 giorni dopo il taglio cesareo.
Dispositivo: Pompa elastomerica On-Q ®
La pompa elastomerica On-Q® eroga automaticamente e continuamente un flusso regolato di ropivacaina allo 0,1% o 0,2% o soluzione fisiologica normale localmente al sito chirurgico per 72 ore dopo l'intervento. L'infusione verrà erogata preimpostando la pompa elastomerica On-Q® per erogare alla velocità di 8 ml/ora per 72 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Su-Q PainBuster
Droga: Ropivacaina 0,2%
La ropivacaina allo 0,2% è un anestetico locale e verrà somministrata come singola dose in bolo di 8 ml di ropivacaina allo 0,2% seguita da un'infusione di 8 ml/ora di ropivacaina allo 0,2% utilizzando la pompa elastomerica On-Q®. La dose in bolo di 8 ml di ropivacaina allo 0,2% verrà somministrata tramite un catetere multiporta impregnato di argento (6-10 cm) posizionato sopra il muscolo retto parallelamente all'incisione fasciale, utilizzando una siringa precaricata. L'infusione verrà erogata dalla pompa elastomerica On-Q® preimpostata per erogare 8 ml/ora di ropivacaina allo 0,2% per 72 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore attivo: Salino Normale
I soggetti sottoposti al primo, secondo o terzo taglio cesareo riceveranno una dose in bolo di 8 ml di soluzione fisiologica seguita da un'infusione di 8 ml/ora di soluzione fisiologica utilizzando la pompa elastomerica On-Q® per 3 giorni dopo il taglio cesareo.
Dispositivo: Pompa elastomerica On-Q ®
La pompa elastomerica On-Q® eroga automaticamente e continuamente un flusso regolato di ropivacaina allo 0,1% o 0,2% o soluzione fisiologica normale localmente al sito chirurgico per 72 ore dopo l'intervento. L'infusione verrà erogata preimpostando la pompa elastomerica On-Q® per erogare alla velocità di 8 ml/ora per 72 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Su-Q PainBuster
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione fisiologica normale verrà somministrata come singola dose in bolo di 8 ml di soluzione fisiologica normale seguita da un'infusione di soluzione fisiologica normale utilizzando la pompa elastomerica On-Q®. La dose in bolo di 8 ml di soluzione fisiologica verrà somministrata tramite un catetere multiporta impregnato di argento (6-10 cm) posizionato sopra il muscolo retto parallelamente all'incisione fasciale, utilizzando una siringa precaricata. L'infusione verrà erogata dalla pompa elastomerica On-Q® preimpostata per erogare 8 ml/ora di soluzione salina normale per 72 ore dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore durante la tosse rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 ore dopo il basale, 6, 12, 24, 48, 72 ore dopo il basale
L'intensità del dolore durante la tosse sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva del dolore (VAPS). I soggetti saranno istruiti a indicare l'intensità del dolore contrassegnando su linee verticali di 100 mm con termini che descrivono gli estremi dell'intensità del dolore. Le linee sono ancorate con "nessun dolore" in basso e "peggiore dolore immaginabile" in alto. I punteggi del dolore vanno da 0 a 100, quindi la variazione del punteggio del dolore (post-meno pre-) può teoricamente variare da -100 a 100. Un punteggio negativo indica un miglioramento del dolore. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
2 ore dopo il basale, 6, 12, 24, 48, 72 ore dopo il basale
Variazione dei punteggi del dolore durante il sollevamento della gamba tesa di 20°
Lasso di tempo: Basale (all'ora zero, l'ora della prima somministrazione utilizzando il catetere On-Q), 2, 6, 12, 24, 48, 72 ore dopo il basale
L'intensità del dolore durante il sollevamento della gamba tesa di 20° sarà misurata utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAPS). I soggetti saranno istruiti a indicare l'intensità del dolore contrassegnando su linee verticali di 100 mm con termini che descrivono gli estremi dell'intensità del dolore. Le linee sono ancorate con "nessun dolore" in basso e "peggiore dolore immaginabile" in alto. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Basale (all'ora zero, l'ora della prima somministrazione utilizzando il catetere On-Q), 2, 6, 12, 24, 48, 72 ore dopo il basale
Variazione dell'intensità del dolore: scala numerica del dolore (NPS) dal basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
Il dolore post-operatorio sarà misurato utilizzando una scala numerica del dolore (NPS). Ai soggetti verrà chiesto di indicare il livello di dolore con 0 per nessun dolore e 10 per il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. I partecipanti segnaleranno l'intensità del dolore alla settimana 6 e 3 punti temporali del mese tramite una telefonata.
6 settimane, 3 mesi
Variazione dell'intensità del dolore: VAPS dal basale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento.
Il dolore incisionale sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva del dolore (VAPS). I soggetti saranno istruiti a indicare l'intensità del dolore contrassegnando su linee verticali di 100 mm con termini che descrivono gli estremi dell'intensità del dolore. Le linee sono ancorate con "nessun dolore" in basso e "peggiore dolore immaginabile" in alto. I punteggi del dolore vanno da 0 a 100, quindi la variazione del punteggio del dolore (post-meno pre-) può teoricamente variare da -100 a 100. Un punteggio negativo indica un miglioramento del dolore. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. I partecipanti segnaleranno l'intensità del dolore 2 ore dopo l'intervento, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento.
Variazione del punteggio del questionario McGill Pain rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 72 ore, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
Il dolore con il movimento sarà valutato utilizzando il questionario sul dolore mini-McGill self-report, costituito dalle prime 15 domande del questionario McGill, punteggi 0-3 punti per ciascuno. Può teoricamente variare da 0 a 45, con 45 correlato a un dolore peggiore.
2 ore dopo l'intervento, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 72 ore, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei punteggi del dolore a riposo rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo il basale
L'intensità del dolore a riposo sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva del dolore (VAPS). I soggetti saranno istruiti a indicare l'intensità del dolore contrassegnando su linee verticali di 100 mm con termini che descrivono gli estremi dell'intensità del dolore. Le linee sono ancorate con "nessun dolore" in basso e "peggiore dolore immaginabile" in alto. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
2 ore dopo l'intervento, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo dal basale alla prima dose di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Basale (all'ora zero, l'ora della prima somministrazione utilizzando il catetere On-Q), 72 ore dopo l'intervento
Verrà annotato il tempo di somministrazione dei primi farmaci di salvataggio come farmaci antinfiammatori non steroidei e morfina, per il dolore episodico intenso. Un tempo più breve per la somministrazione indica una maggiore intensità del dolore. Verrà registrato nelle ore successive all'intervento.
Basale (all'ora zero, l'ora della prima somministrazione utilizzando il catetere On-Q), 72 ore dopo l'intervento
Successo dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Nell'unità di cura post-anestesia (fino a 2 ore dopo l'intervento), 72 ore dopo l'intervento
Il successo dell'allattamento al seno sarà misurato utilizzando i punteggi LATCH. Il sistema LATCH assegna un punteggio numerico, 0, 1 o 2, a cinque componenti chiave dell'allattamento al seno: "L" indica quanto bene il bambino si attacca al seno, "A" indica la quantità di deglutizione udibile rilevata, "T " sta per il tipo di capezzolo della madre, "C" sta per il livello di comfort della madre e "H" sta per la quantità di aiuto di cui la madre ha bisogno per tenere il suo bambino al seno. L'intervallo teorico del punteggio di Latch va da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un maggiore successo con l'allattamento al seno.
Nell'unità di cura post-anestesia (fino a 2 ore dopo l'intervento), 72 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con problemi correlati al catetere o all'infiltrato a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'intervento
Verranno valutati l'incisione del taglio cesareo e il sito di inserimento del catetere. Verranno annotati eventuali problemi correlati al catetere o all'infiltrato come l'infezione della ferita e la formazione di sieroma. Verrà riportato come numero di problemi. Le ferite saranno valutate per infezione o deiscenza. Linee pulite della ferita senza evidenza di infezione indicano una migliore guarigione.
24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti con disestesia della ferita, infezione, deiscenza e formazione di cheloidi a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Alle telefonate di follow-up di 6 settimane e 3 mesi al partecipante verrà chiesto della presenza di disestesia della ferita (intorpidimento, formicolio, bruciore, pizzicore, allodinia o iperestesia), presenza di infezione, deiscenza e formazione di cheloidi.
6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Analisi dei costi
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale (media di 3 giorni)
Verrà effettuata un'analisi dei costi per la degenza ospedaliera. I costi da valutare includono il costo per la preparazione dei farmaci e dei dispositivi, i costi di monitoraggio/supervisione basati sugli interventi infermieristici e medici e il costo dei giorni trascorsi in ospedale.
Al momento della dimissione dall'ospedale (media di 3 giorni)
Soddisfazione del paziente a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva (VAS) per la soddisfazione è una linea orizzontale lunga 100 mm. All'inizio e alla fine ci sono due descrittori che rappresentano gli estremi della soddisfazione. Ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione facendo un segno verticale sulla linea dei 100 mm, dove 0= meno soddisfatto e 100= più soddisfatto. Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione.
72 ore dopo l'intervento
Dosaggio Quantità di farmaci antinfiammatori non steroidei
Lasso di tempo: 24 post-operatorio, 72 ore post-operatorio
La dose totale di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in mg verrà registrata per ciascuno dei primi tre giorni postoperatori e dopo la dimissione come indicato, insieme a un totale cumulativo. Dosi più elevate di utilizzo di FANS indicano intensità più elevate del dolore.
24 post-operatorio, 72 ore post-operatorio
Quantità di uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 post-operatorio, 72 ore post-operatorio

La quantità di consumo di oppioidi sarà quantificata in termini di equivalenti di morfina forniti in mg sia per posta

-giornata operativa e con un totale cumulato. Quantità più elevate di uso di oppioidi indicano livelli più elevati di dolore.
24 post-operatorio, 72 ore post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: James Dolak, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00073292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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