Utilisation de la pompe On-Q pour la douleur après la césarienne
24 septembre 2020 mis à jour par: James Dolak, Emory University
Analgésie post-césarienne multimodale avec morphine rachidienne et infiltration continue de ropivacaïne dans la plaie à l'aide de la pompe élastomère OnQ® : une étude de détermination de dose utilisant un protocole à volume élevé et faible dose
L'objectif principal de cette étude est d'examiner si les niveaux de douleur traités avec de la morphine sans conservateur intrathécale (IT) après une césarienne s'améliorent avec l'utilisation supplémentaire d'une infiltration continue de la plaie sous-fasciale avec de la ropivacaïne à l'aide du système de pompe élastomère OnQ®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'examiner si les niveaux de douleur traités avec de la morphine sans conservateur intrathécale (IT) après une césarienne s'améliorent avec l'utilisation supplémentaire d'une infiltration continue de la plaie sous-fasciale avec de la ropivacaïne à l'aide du système de pompe élastomère OnQ®.
Dans le cadre d'une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo, les femmes subissant une première, deuxième ou troisième césarienne seront assignées au hasard à l'un des 3 groupes différents.
Le groupe 1 recevra une solution saline, le groupe 2 recevra de la ropivacaïne à 0,1 %, le groupe 3 recevra de la ropivacaïne à 0,2 %, le tout à un débit de 8 ml/h via le système de pompe OnQ®.
Chaque groupe recevra également un bolus de 8 ml du perfusat précédemment attribué.
L'investigateur évaluera la douleur au repos et en mouvement à différentes périodes de temps pendant le processus de récupération jusqu'à 3 mois après l'opération.
L'investigateur évaluera également si l'utilisation de ce système diminue le besoin d'autres analgésiques et réduit les effets secondaires potentiels du traitement de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de l'hôpital universitaire Emory Midtown subissant une première, une deuxième ou une troisième césarienne non urgente, programmée ou non programmée
- Patients de classe I-III de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- Les patientes sont enceintes d'au moins 34 semaines
- Les patients recevront une rachianesthésie pour leur intervention
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patient désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patientes avec 3 césariennes antérieures ou plus
- Patientes subissant une césarienne en urgence avec ou sans anesthésie générale
- Patients ayant une allergie connue à la morphine, au kétorolac et/ou aux anesthésiques locaux amides
- Patients qui ne recevront pas de rachianesthésie
- Patientes enceintes de moins de 34 semaines
- Patients atteints d'une maladie maternelle cardiaque, hépatique ou rénale importante
- Patients ayant des antécédents maternels d'abus de stupéfiants ou de dépendance
- Patient avec fièvre préopératoire (>100,4 degrés F)
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ropivacaïne 0,1%
Les sujets subissant leur première, deuxième ou troisième césarienne recevront une dose bolus de 8 ml de ropivacaïne à 0,1 % suivie d'une perfusion de 8 ml/h de ropivacaïne à 0,1 % à l'aide de la pompe élastomère On-Q® pendant 3 jours après la césarienne.
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La ropivacaïne 0,1 % est un anesthésique local et sera administrée en un bolus unique de 8 ml de ropivacaïne à 0,1 % suivi d'une perfusion de 8 ml/h de ropivacaïne à 0,1 % à l'aide de la pompe élastomère On-Q®.
La dose bolus de 8 ml de ropivacaïne à 0,1 % sera administrée via un cathéter multiport imprégné d'argent (6-10 cm) placé au-dessus du muscle droit parallèlement à l'incision fasciale, à l'aide d'une seringue préchargée.
La perfusion sera délivrée par la pompe élastomère On-Q® préréglée pour délivrer 8 ml/h de ropivacaïne à 0,1 % pendant 72 heures après l'opération.
Autres noms:
La pompe élastomère On-Q® délivre automatiquement et en continu un débit régulé de 0,1 % ou 0,2 % de ropivacaïne ou de solution saline normale localement sur le site chirurgical pendant 72 heures après l'opération.
La perfusion sera administrée en préréglant la pompe élastomère On-Q® pour qu'elle soit délivrée à un débit de 8 ml/h pendant 72 heures après l'opération.
Autres noms:
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Expérimental: Ropivacaïne 0,2 %
Les sujets subissant leur première, deuxième ou troisième césarienne recevront une dose bolus de 8 ml de ropivacaïne à 0,2 % suivie d'une perfusion de 8 ml/h de ropivacaïne à 0,2 % à l'aide de la pompe élastomère On-Q® pendant 3 jours après la césarienne.
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La pompe élastomère On-Q® délivre automatiquement et en continu un débit régulé de 0,1 % ou 0,2 % de ropivacaïne ou de solution saline normale localement sur le site chirurgical pendant 72 heures après l'opération.
La perfusion sera administrée en préréglant la pompe élastomère On-Q® pour qu'elle soit délivrée à un débit de 8 ml/h pendant 72 heures après l'opération.
Autres noms:
La ropivacaïne à 0,2 % est un anesthésique local et sera administrée sous la forme d'un bolus unique de 8 ml de ropivacaïne à 0,2 % suivi d'une perfusion de 8 ml/h de ropivacaïne à 0,2 % à l'aide de la pompe élastomère On-Q®.
La dose bolus de 8 ml de ropivacaïne à 0,2 % sera administrée via un cathéter multiport imprégné d'argent (6-10 cm) placé au-dessus du muscle droit parallèlement à l'incision fasciale, à l'aide d'une seringue préchargée.
La perfusion sera délivrée par la pompe élastomère On-Q® préréglée pour délivrer 8 ml/h de ropivacaïne à 0,2 % pendant 72 heures après l'opération.
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution saline normale
Les sujets subissant leur première, deuxième ou troisième césarienne recevront une dose bolus de 8 ml de solution saline normale suivie d'une perfusion de 8 ml/h de solution saline normale à l'aide de la pompe élastomère On-Q® pendant 3 jours après la césarienne.
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La pompe élastomère On-Q® délivre automatiquement et en continu un débit régulé de 0,1 % ou 0,2 % de ropivacaïne ou de solution saline normale localement sur le site chirurgical pendant 72 heures après l'opération.
La perfusion sera administrée en préréglant la pompe élastomère On-Q® pour qu'elle soit délivrée à un débit de 8 ml/h pendant 72 heures après l'opération.
Autres noms:
Une solution saline normale sera administrée en un bolus unique de 8 ml de solution saline normale, suivi d'une perfusion de solution saline normale à l'aide de la pompe élastomère On-Q®.
La dose bolus de 8 ml de solution saline normale sera administrée via un cathéter multiport imprégné d'argent (6-10 cm) placé au-dessus du muscle droit parallèlement à l'incision fasciale, à l'aide d'une seringue préchargée.
La perfusion sera délivrée par la pompe élastomère On-Q® préréglée pour délivrer 8 ml/h de solution saline normale pendant 72 heures après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de douleur pendant la toux par rapport au départ
Délai: 2 heures après l'inclusion, 6, 12, 24, 48, 72 heures après l'inclusion
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L'intensité de la douleur lors de la toux sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (VAPS).
Les sujets seront chargés d'indiquer l'intensité de la douleur en marquant sur une ligne verticale de 100 mm des termes décrivant les extrêmes de l'intensité de la douleur.
Les lignes sont ancrées avec "pas de douleur" en bas et "pire douleur imaginable" en haut.
Les scores de douleur vont de 0 à 100, de sorte que le changement du score de douleur (post-moins pré-) peut théoriquement aller de -100 à 100.
Un score négatif indique une amélioration de la douleur.
Des scores plus élevés indiquent des intensités de douleur plus élevées.
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2 heures après l'inclusion, 6, 12, 24, 48, 72 heures après l'inclusion
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Changement des scores de douleur pendant une élévation de jambe droite de 20°
Délai: Ligne de base (à l'heure zéro, l'heure de la première dose à l'aide du cathéter On-Q), 2, 6, 12, 24, 48, 72 heures après la ligne de base
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L'intensité de la douleur lors d'une élévation de la jambe droite à 20° sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (VAPS).
Les sujets seront chargés d'indiquer l'intensité de la douleur en marquant sur une ligne verticale de 100 mm des termes décrivant les extrêmes de l'intensité de la douleur.
Les lignes sont ancrées avec "pas de douleur" en bas et "pire douleur imaginable" en haut.
Des scores plus élevés indiquent des intensités de douleur plus élevées.
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Ligne de base (à l'heure zéro, l'heure de la première dose à l'aide du cathéter On-Q), 2, 6, 12, 24, 48, 72 heures après la ligne de base
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Changement d'intensité de la douleur : Échelle numérique de la douleur (NPS) à partir de la ligne de base
Délai: 6 semaines, 3 mois
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La douleur post-opératoire sera mesurée à l'aide d'une échelle numérique de la douleur (NPS).
Les sujets seront invités à indiquer le niveau de douleur, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés indiquent des intensités de douleur plus élevées.
Les participants signaleront l'intensité de la douleur aux points temporels de la semaine 6 et du mois 3 par le biais d'un appel téléphonique.
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6 semaines, 3 mois
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Changement d'intensité de la douleur : VAPS par rapport à la ligne de base
Délai: 24h post-intervention, 48h et 72h post-intervention.
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La douleur incisionnelle sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (VAPS).
Les sujets seront chargés d'indiquer l'intensité de la douleur en marquant sur une ligne verticale de 100 mm des termes décrivant les extrêmes de l'intensité de la douleur.
Les lignes sont ancrées avec "pas de douleur" en bas et "pire douleur imaginable" en haut.
Les scores de douleur vont de 0 à 100, de sorte que le changement du score de douleur (post-moins pré-) peut théoriquement aller de -100 à 100.
Un score négatif indique une amélioration de la douleur.
Des scores plus élevés indiquent des intensités de douleur plus élevées.
Les participants rapporteront l'intensité de la douleur 2 heures après l'intervention, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'intervention.
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24h post-intervention, 48h et 72h post-intervention.
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Changement du score du questionnaire sur la douleur de McGill par rapport au départ
Délai: 2 heures post-intervention, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 72 heures, 6 semaines, 3 mois post-intervention
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La douleur associée au mouvement sera évaluée à l'aide du mini-questionnaire d'auto-évaluation de la douleur de McGill, composé des 15 premières questions du questionnaire de McGill, avec des scores de 0 à 3 points pour chacune.
Il peut théoriquement aller de 0 à 45, 45 étant corrélé à une douleur plus intense.
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2 heures post-intervention, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 72 heures, 6 semaines, 3 mois post-intervention
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Changement des scores de douleur au repos par rapport au départ
Délai: 2 heures après l'intervention, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures après l'inclusion
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L'intensité de la douleur au repos sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (VAPS).
Les sujets seront chargés d'indiquer l'intensité de la douleur en marquant sur une ligne verticale de 100 mm des termes décrivant les extrêmes de l'intensité de la douleur.
Les lignes sont ancrées avec "pas de douleur" en bas et "pire douleur imaginable" en haut.
Des scores plus élevés indiquent des intensités de douleur plus élevées.
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2 heures après l'intervention, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de temps entre la ligne de base et la première dose de médicaments de secours
Délai: Ligne de base (à l'heure zéro, l'heure du premier dosage à l'aide du cathéter On-Q), 72 heures après l'opération
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Le temps de dosage avec les premiers médicaments de secours comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens et la morphine, pour les accès douloureux paroxystiques sera noté.
Un délai d'administration plus court indique une intensité accrue de la douleur.
Il sera enregistré en heures post intervention.
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Ligne de base (à l'heure zéro, l'heure du premier dosage à l'aide du cathéter On-Q), 72 heures après l'opération
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Succès de l'allaitement
Délai: Dans l'unité de soins post-anesthésiques (jusqu'à 2 heures post-opératoires), 72 heures post-opératoires
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Le succès de l'allaitement sera mesuré à l'aide des scores LATCH.
Le système LATCH attribue un score numérique, 0, 1 ou 2, à cinq éléments clés de l'allaitement : "L" correspond à la manière dont le nourrisson prend le sein, "A" correspond à la quantité de déglutition audible notée, "T " est pour le type de mamelon de la mère, " C " est pour le niveau de confort de la mère et " H " est pour la quantité d'aide dont la mère a besoin pour tenir son bébé au sein.
La plage théorique du score Latch est de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un succès plus élevé de l'allaitement.
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Dans l'unité de soins post-anesthésiques (jusqu'à 2 heures post-opératoires), 72 heures post-opératoires
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Nombre de participants ayant des problèmes liés au cathéter ou à l'infiltration 24, 48 et 72 heures après l'intervention
Délai: 24h, 48h, 72h post intervention
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L'incision de la césarienne et le site d'insertion du cathéter seront évalués.
Tout problème lié au cathéter ou à l'infiltrat, comme l'infection de la plaie et la formation de sérome, sera noté.
Il sera rapporté en nombre de problèmes.
Les plaies seront évaluées pour une infection ou une déhiscence.
Des lignes de plaies propres sans aucun signe d'infection indiquent une meilleure cicatrisation.
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24h, 48h, 72h post intervention
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Nombre de patients présentant une dysesthésie de la plaie, une infection, une déhiscence et une formation de chéloïdes 6 semaines et 3 mois après l'intervention
Délai: 6 semaines après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Lors des appels téléphoniques de suivi de 6 semaines et de 3 mois, le participant sera interrogé sur la présence d'une dysesthésie de la plaie (engourdissement, picotement, brûlure, piqûre, allodynie ou hyperesthésie), la survenue d'une infection, d'une déhiscence et d'une formation de chéloïdes.
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6 semaines après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Analyse des coûts
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital (moyenne de 3 jours)
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Une analyse des coûts sera effectuée pour le séjour en hospitalisation.
Les coûts à évaluer comprennent le coût de la préparation des médicaments et des dispositifs, les coûts de suivi/supervision basés sur les interventions des infirmières et des médecins et le coût des journées passées à l'hôpital.
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Au moment de la sortie de l'hôpital (moyenne de 3 jours)
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Satisfaction des patients 72 heures après l'intervention
Délai: 72 heures après l'opération
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle visuelle analogique (EVA) de satisfaction est une ligne horizontale de 100 mm de long.
Au début et à la fin, il y a deux descripteurs représentant des extrêmes de satisfaction.
Les sujets seront invités à évaluer leur satisfaction en faisant une marque verticale sur la ligne de 100 mm, où, 0 = moins satisfait et 100 = plus satisfait.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés.
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72 heures après l'opération
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Dosage des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
Délai: 24 heures après l'opération, 72 heures après l'opération
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La dose totale d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en mg sera enregistrée pour chacun des trois premiers jours postopératoires et après la sortie, comme indiqué, ainsi qu'un total cumulé.
Des doses plus élevées d'utilisation d'AINS indiquent des intensités de douleur plus élevées.
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24 heures après l'opération, 72 heures après l'opération
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Quantité d'utilisation d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération, 72 heures après l'opération
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La quantité d'opioïdes utilisés sera quantifiée en termes d'équivalents de morphine donnés en mg à la fois par courrier -jour opératoire et avec un total cumulé. Des quantités plus élevées d'utilisation d'opioïdes indiquent des degrés de douleur plus élevés. |
24 heures après l'opération, 72 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Dolak, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2015
Première publication (Estimation)
19 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00073292
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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