Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie pompy On-Q do cesarskiego cięcia wkładek przeciwbólowych

24 września 2020 zaktualizowane przez: James Dolak, Emory University

Multimodalna analgezja po cięciu cesarskim za pomocą morfiny rdzeniowej i ciągłej infiltracji rany ropiwakainą za pomocą pompy elastomerowej OnQ®: badanie z różnymi dawkami z zastosowaniem protokołu o dużej objętości i małej dawce

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy poziom bólu leczonego dokanałowo (IT) morfiną bez środków konserwujących (PFM) po cięciu cesarskim poprawia się przy dodatkowym zastosowaniu ciągłego naciekania rany podpowięziowej ropiwakainą przy użyciu systemu pompy elastomerowej OnQ®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy poziom bólu leczonego dokanałowo (IT) morfiną bez środków konserwujących (PFM) po cięciu cesarskim poprawia się przy dodatkowym zastosowaniu ciągłego naciekania rany podpowięziowej ropiwakainą przy użyciu systemu pompy elastomerowej OnQ®. W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo kobiety poddawane pierwszemu, drugiemu lub trzeciemu cięciu cesarskiemu zostaną losowo przydzielone do jednej z 3 różnych grup. Grupa 1 otrzyma sól fizjologiczną, grupa 2 otrzyma ropiwakainę 0,1%, grupa 3 otrzyma ropiwakainę 0,2%, wszystkie z szybkością 8 ml/godz. za pośrednictwem systemu pompy OnQ®. Każda grupa otrzyma również 8 ml bolusa wcześniej przypisanego płynu do infuzji. Badacz oceni ból w spoczynku i podczas ruchu w różnych okresach podczas procesu rekonwalescencji przez 3 miesiące po operacji. Badacz oceni również, czy stosowanie tego systemu zmniejsza zapotrzebowanie na inne leki przeciwbólowe i zmniejsza potencjalne skutki uboczne leczenia bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w Emory University Hospital Midtown poddawane niepilnemu, zaplanowanemu lub nieplanowanemu pierwszemu, drugiemu lub trzeciemu cięciu cesarskiemu
  2. Pacjenci należący do klasy I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  3. Pacjentki są w co najmniej 34 tygodniu ciąży
  4. Pacjenci, którzy mają otrzymać znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegu
  5. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  6. Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po 3 lub więcej wcześniejszych cięciach cesarskich
  2. Pacjenci poddawani pilnemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu ogólnym lub bez
  3. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na morfinę, ketorolak i (lub) amidowe środki miejscowo znieczulające
  4. Pacjenci, którzy nie otrzymają znieczulenia podpajęczynówkowego
  5. Pacjenci, którzy są w ciąży poniżej 34 tygodnia
  6. Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby lub nerek u matki
  7. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub uzależnienia od matki
  8. Pacjent z gorączką przedoperacyjną (>100,4 stopnie F)
  9. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ropiwakaina 0,1%
Pacjentki poddawane pierwszemu, drugiemu lub trzeciemu cięciu cesarskiemu otrzymają w bolusie dawkę 8 ml 0,1% ropiwakainy, a następnie infuzję 0,1% ropiwakainy z szybkością 8 ml/godz. za pomocą pompy elastomerowej On-Q® przez 3 dni po cięciu cesarskim.
Lek: Ropiwakaina 0,1%
Ropiwakaina 0,1% jest lekiem znieczulającym miejscowo i będzie podawana w pojedynczym bolusie 8 ml 0,1% ropiwakainy, a następnie w infuzji 0,1% ropiwakainy z szybkością 8 ml/godz. za pomocą pompy elastomerowej On-Q®. Dawka bolusowa 8 ml 0,1% ropiwakainy zostanie podana przez wieloportowy, impregnowany srebrem cewnik (6-10 cm) umieszczony powyżej mięśnia prostego równolegle do nacięcia powięziowego, przy użyciu wstępnie załadowanej strzykawki. Infuzja będzie podawana przez pompę elastomerową On-Q®, która jest ustawiona na dostarczanie 8 ml/godz. 0,1% ropiwakainy przez 72 godziny po operacji.
Inne nazwy:
  • Naropin
Urządzenie: Pompka elastomerowa On-Q®
Pompa elastomerowa On-Q® automatycznie i nieprzerwanie dostarcza regulowany przepływ 0,1% lub 0,2% ropiwakainy lub soli fizjologicznej miejscowo do miejsca operacji przez 72 godziny po operacji. Infuzja zostanie podana poprzez wstępne ustawienie pompy elastomerowej On-Q® na podawanie z szybkością 8 ml/godz. przez 72 godziny po operacji.
Inne nazwy:
  • On-Q PainBuster
Eksperymentalny: Ropiwakaina 0,2%
Pacjentki poddawane pierwszemu, drugiemu lub trzeciemu cięciu cesarskiemu otrzymają w bolusie dawkę 8 ml 0,2% ropiwakainy, a następnie infuzję 0,2% ropiwakainy z szybkością 8 ml/godz. przy użyciu pompy elastomerowej On-Q® przez 3 dni po cięciu cesarskim.
Urządzenie: Pompka elastomerowa On-Q®
Pompa elastomerowa On-Q® automatycznie i nieprzerwanie dostarcza regulowany przepływ 0,1% lub 0,2% ropiwakainy lub soli fizjologicznej miejscowo do miejsca operacji przez 72 godziny po operacji. Infuzja zostanie podana poprzez wstępne ustawienie pompy elastomerowej On-Q® na podawanie z szybkością 8 ml/godz. przez 72 godziny po operacji.
Inne nazwy:
  • On-Q PainBuster
Lek: Ropiwakaina 0,2%
Ropiwakaina 0,2% jest lekiem znieczulającym miejscowo i będzie podawana w pojedynczym bolusie 8 ml 0,2% ropiwakainy, a następnie w infuzji 0,2% ropiwakainy z szybkością 8 ml/godz. za pomocą pompy elastomerowej On-Q®. Dawka bolusowa 8 ml 0,2% ropiwakainy zostanie podana przez wieloportowy, impregnowany srebrem cewnik (6-10 cm) umieszczony powyżej mięśnia prostego równolegle do nacięcia powięziowego, za pomocą wstępnie załadowanej strzykawki. Infuzja będzie podawana przez pompę elastomerową On-Q®, która jest ustawiona na dostarczanie 8 ml/godz. 0,2% ropiwakainy przez 72 godziny po operacji.
Inne nazwy:
  • Naropin
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
Pacjentki poddawane pierwszemu, drugiemu lub trzeciemu cięciu cesarskiemu otrzymają w bolusie dawkę 8 ml soli fizjologicznej, a następnie infuzję soli fizjologicznej z szybkością 8 ml/godz. za pomocą pompy elastomerowej On-Q® przez 3 dni po cięciu cesarskim.
Urządzenie: Pompka elastomerowa On-Q®
Pompa elastomerowa On-Q® automatycznie i nieprzerwanie dostarcza regulowany przepływ 0,1% lub 0,2% ropiwakainy lub soli fizjologicznej miejscowo do miejsca operacji przez 72 godziny po operacji. Infuzja zostanie podana poprzez wstępne ustawienie pompy elastomerowej On-Q® na podawanie z szybkością 8 ml/godz. przez 72 godziny po operacji.
Inne nazwy:
  • On-Q PainBuster
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna zostanie podana jako pojedyncza dawka bolusowa 8 ml soli fizjologicznej, po której nastąpi infuzja soli fizjologicznej za pomocą pompy elastomerowej On-Q®. Dawka bolusowa 8 ml soli fizjologicznej zostanie podana przez wieloportowy, impregnowany srebrem cewnik (6-10 cm) umieszczony powyżej mięśnia prostego równolegle do nacięcia powięziowego, za pomocą wstępnie załadowanej strzykawki. Infuzja będzie podawana za pomocą pompy elastomerowej On-Q® ustawionej na dostarczanie 8 ml/godz. normalnej soli fizjologicznej przez 72 godziny po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu podczas kaszlu od linii podstawowej
Ramy czasowe: 2 godziny po wartości wyjściowej, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po wartości wyjściowej
Intensywność bólu podczas kaszlu będzie mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAPS). Badani zostaną poinstruowani, aby wskazać intensywność bólu poprzez zaznaczenie na 100-mm pionowych liniach terminami opisującymi skrajne natężenie bólu. Linie są zakotwiczone z „brak bólu” na dole i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” na górze. Oceny bólu mieszczą się w zakresie od 0-100, więc zmiana w ocenie bólu (post-minus pre-) może teoretycznie wynosić od -100 do 100. Wynik ujemny wskazuje na poprawę w zakresie bólu. Wyższe wyniki wskazują na wyższą intensywność bólu.
2 godziny po wartości wyjściowej, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po wartości wyjściowej
Zmiana oceny bólu podczas unoszenia prostej nogi pod kątem 20°
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas zero, czas pierwszego podania dawki przy użyciu cewnika On-Q), 2, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po linii podstawowej
Intensywność bólu podczas unoszenia nóg pod kątem 20° będzie mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAPS). Badani zostaną poinstruowani, aby wskazać intensywność bólu poprzez zaznaczenie na 100-mm pionowych liniach terminami opisującymi skrajne natężenie bólu. Linie są zakotwiczone z „brak bólu” na dole i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” na górze. Wyższe wyniki wskazują na wyższą intensywność bólu.
Linia bazowa (czas zero, czas pierwszego podania dawki przy użyciu cewnika On-Q), 2, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po linii podstawowej
Zmiana natężenia bólu: numeryczna skala bólu (NPS) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą numerycznej skali bólu (NPS). Badani zostaną poproszeni o wskazanie poziomu bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Wyższe wyniki wskazują na wyższą intensywność bólu. Uczestnicy zgłaszają intensywność bólu w punktach czasowych 6 tygodni i 3 miesięcy przez telefon.
6 tygodni, 3 miesiące
Zmiana intensywności bólu: VAPS od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji, 48 godzin i 72 godziny po interwencji.
Ból po nacięciu będzie mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAPS). Badani zostaną poinstruowani, aby wskazać intensywność bólu poprzez zaznaczenie na 100-mm pionowych liniach terminami opisującymi skrajne natężenie bólu. Linie są zakotwiczone z „brak bólu” na dole i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” na górze. Oceny bólu mieszczą się w zakresie od 0-100, więc zmiana w ocenie bólu (post-minus pre-) może teoretycznie wynosić od -100 do 100. Wynik ujemny wskazuje na poprawę w zakresie bólu. Wyższe wyniki wskazują na wyższą intensywność bólu. Uczestnicy zgłaszają intensywność bólu 2 godziny po interwencji, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po interwencji.
24 godziny po interwencji, 48 godzin i 72 godziny po interwencji.
Zmiana wyniku kwestionariusza bólu McGill od wartości początkowej
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 6 tygodni, 3 miesiące po interwencji
Ból związany z ruchem zostanie oceniony za pomocą samoopisowego kwestionariusza bólu mini-McGill, składającego się z pierwszych 15 pytań kwestionariusza McGilla, za każde można uzyskać 0-3 punkty. Teoretycznie może wynosić od 0 do 45, przy czym 45 koreluje z gorszym bólem.
2 godziny po interwencji, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 72 godziny, 6 tygodni, 3 miesiące po interwencji
Zmiana oceny bólu w spoczynku od linii podstawowej
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po linii bazowej
Intensywność bólu w spoczynku będzie mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAPS). Badani zostaną poinstruowani, aby wskazać intensywność bólu poprzez zaznaczenie na 100-mm pionowych liniach terminami opisującymi skrajne natężenie bólu. Linie są zakotwiczone z „brak bólu” na dole i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” na górze. Wyższe wyniki wskazują na wyższą intensywność bólu.
2 godziny po interwencji, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie od wartości początkowej do pierwszej dawki leków doraźnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas zero, czas pierwszego podania dawki przy użyciu cewnika On-Q), 72 godziny po operacji
Odnotowany zostanie czas do podania pierwszych leków ratunkowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i morfina, w przypadku bólu przebijającego. Krótszy czas do podania leku wskazuje na zwiększone natężenie bólu. Zostanie to zapisane w godzinach po interwencji.
Linia bazowa (czas zero, czas pierwszego podania dawki przy użyciu cewnika On-Q), 72 godziny po operacji
Sukces karmienia piersią
Ramy czasowe: Na oddziale opieki po znieczuleniu (do 2 godzin po operacji), 72 godziny po operacji
Sukces karmienia piersią będzie mierzony za pomocą wyników LATCH. System LATCH przypisuje punktację liczbową, 0, 1 lub 2, pięciu kluczowym elementom karmienia piersią: „L” oznacza, jak dobrze niemowlę przystawia się do piersi, „A” oznacza ilość odnotowanego słyszalnego połykania, „T” " oznacza typ brodawki sutkowej matki, "C" oznacza poziom komfortu matki, a "H" oznacza ilość pomocy, jakiej potrzebuje matka, aby przytrzymać dziecko przy piersi. Teoretyczny zakres wyniku Latch wynosi od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większy sukces w karmieniu piersią.
Na oddziale opieki po znieczuleniu (do 2 godzin po operacji), 72 godziny po operacji
Liczba uczestników z problemami związanymi z cewnikiem lub naciekiem po 24, 48 i 72 godzinach od interwencji
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po interwencji
Ocenie podlega nacięcie cesarskiego cięcia i miejsce wprowadzenia cewnika. Wszelkie problemy związane z cewnikiem lub naciekiem, takie jak infekcja rany i powstawanie seroma, zostaną odnotowane. Zostanie to zgłoszone jako liczba problemów. Rany zostaną ocenione pod kątem infekcji lub pęknięć. Czyste linie rany bez śladów infekcji wskazują na lepsze gojenie.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po interwencji
Liczba pacjentów z dysestezją rany, infekcją, rozejściem się rany i tworzeniem bliznowca po 6 tygodniach i 3 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach i 3 miesiącach pacjent zostanie zapytany o obecność dysestezji rany (drętwienie, mrowienie, pieczenie, kłucie, allodynię lub hiperestezję), występowanie infekcji, rozejście się rany, powstawanie bliznowców.
6 tygodni po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Analiza kosztów
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (średnio 3 dni)
Zostanie przeprowadzona analiza kosztów pobytu w szpitalu. Koszty do oszacowania obejmują koszty przygotowania leków i urządzeń, koszty monitorowania/nadzoru w oparciu o interwencje pielęgniarskie i lekarskie oraz koszty dni spędzonych w szpitalu.
W momencie wypisu ze szpitala (średnio 3 dni)
Zadowolenie pacjenta po 72 godzinach od interwencji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) dla zadowolenia to pozioma linia o długości 100 mm. Na początku i na końcu znajdują się dwa deskryptory reprezentujące skrajne zadowolenie. Osoby badane zostaną poproszone o ocenę swojego zadowolenia poprzez zaznaczenie pionowej linii na linii 100 mm, gdzie 0 = najmniej zadowolony, a 100 = najbardziej zadowolony. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia.
72 godziny po operacji
Dawkowanie Ilość niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji, 72 godziny po operacji
Całkowita dawka niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w mg zostanie zarejestrowana dla każdego z pierwszych trzech dni pooperacyjnych i po wypisaniu ze szpitala, jak wskazano, wraz z sumą skumulowaną. Większe dawki NLPZ wskazują na większe nasilenie bólu.
24 godziny po operacji, 72 godziny po operacji
Ilość zażywanych opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji, 72 godziny po operacji

Ilość zażywanych opiatów zostanie określona ilościowo w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny podane w mg, zarówno pocztą, jak i pocztą

-dzień operacyjny i łączna suma. Większe ilości opioidów wskazują na wyższy stopień bólu.
24 godziny po operacji, 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: James Dolak, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00073292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj