Использование помпы On-Q для обезболивания после кесарева сечения
24 сентября 2020 г. обновлено: James Dolak, Emory University
Мультимодальная анальгезия после кесарева сечения со спинальным морфином и непрерывной инфильтрацией раны ропивакаином с использованием эластомерной помпы OnQ®: исследование диапазона доз с использованием протокола больших объемов и низких доз
Основная цель этого исследования - изучить, улучшаются ли уровни боли после интратекального (ИТ) морфина без консервантов (PFM) после кесарева сечения при дополнительном использовании непрерывной субфасциальной инфильтрации раны ропивакаином с использованием эластомерной насосной системы OnQ®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования - изучить, улучшаются ли уровни боли после интратекального (ИТ) морфина без консервантов (PFM) после кесарева сечения при дополнительном использовании непрерывной субфасциальной инфильтрации раны ропивакаином с использованием эластомерной насосной системы OnQ®.
В ходе двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования женщины, перенесшие первое, второе или третье кесарево сечение, будут случайным образом распределены в одну из 3 различных групп.
Группа 1 будет получать физиологический раствор, группа 2 будет получать 0,1% ропивакаин, группа 3 будет получать 0,2% ропивакаин со скоростью 8 мл/час через насосную систему OnQ®.
Каждая группа также получит болюс 8 мл ранее назначенного инфузионного раствора.
Исследователь будет оценивать боль в покое и при движении в разные периоды времени в процессе восстановления в течение 3 месяцев после операции.
Исследователь также оценит, снижает ли использование этой системы потребность в других обезболивающих препаратах и снижает ли потенциальные побочные эффекты лечения боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины-пациентки в университетской больнице Эмори в Мидтауне, перенесшие неэкстренное, плановое или внеплановое первое, второе или третье кесарево сечение.
- Пациенты, относящиеся к классу I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Пациенты находятся на сроке беременности не менее 34 недель.
- Пациенты, которые получат спинальную анестезию для своей процедуры
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с 3 и более кесаревым сечением в анамнезе
- Пациенты, перенесшие экстренное кесарево сечение с общей анестезией или без нее
- Пациенты с известной аллергией на морфин, кеторолак и/или амидные местные анестетики
- Пациенты, которым не будет проводиться спинальная анестезия
- Пациентки со сроком беременности менее 34 недель
- Пациенты со значительным заболеванием сердца, печени или почек у матери
- Пациенты с материнской историей злоупотребления наркотиками или зависимости
- Пациент с предоперационной лихорадкой (>100,4 градусов по Фаренгейту)
- Пациенты моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ропивакаин 0,1%
Субъекты, перенесшие первое, второе или третье кесарево сечение, получат болюсную дозу 8 мл 0,1% ропивакаина с последующей инфузией 8 мл/час 0,1% ропивакаина с использованием эластомерной помпы On-Q® в течение 3 дней после кесарева сечения.
|
Ропивакаин 0,1% является местным анестетиком и будет вводиться в виде однократной болюсной дозы 8 мл 0,1% ропивакаина с последующей инфузией 8 мл/час 0,1% ропивакаина с использованием эластомерной помпы On-Q®.
Болюсная доза 8 мл 0,1% ропивакаина будет вводиться через многопортовый, пропитанный серебром катетер (6-10 см), помещенный над прямой мышцей, параллельно фасциальному разрезу, с помощью предварительно загруженного шприца.
Вливание будет осуществляться с помощью эластомерного насоса On-Q®, предварительно настроенного на подачу 8 мл/час 0,1% ропивакаина в течение 72 часов после операции.
Другие имена:
Эластомерная помпа On-Q® автоматически и непрерывно подает регулируемый поток 0,1% или 0,2% ропивакаина или физиологического раствора локально в операционное поле в течение 72 часов после операции.
Вливание будет осуществляться путем предварительной настройки эластомерного насоса On-Q® на скорость подачи 8 мл/час в течение 72 часов после операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ропивакаин 0,2%
Субъекты, перенесшие первое, второе или третье кесарево сечение, получат болюсную дозу 8 мл 0,2% ропивакаина с последующей инфузией 8 мл/час 0,2% ропивакаина с использованием эластомерной помпы On-Q® в течение 3 дней после кесарева сечения.
|
Эластомерная помпа On-Q® автоматически и непрерывно подает регулируемый поток 0,1% или 0,2% ропивакаина или физиологического раствора локально в операционное поле в течение 72 часов после операции.
Вливание будет осуществляться путем предварительной настройки эластомерного насоса On-Q® на скорость подачи 8 мл/час в течение 72 часов после операции.
Другие имена:
Ропивакаин 0,2% является местным анестетиком и будет вводиться в виде однократной болюсной дозы 8 мл 0,2% ропивакаина с последующей инфузией 8 мл/час 0,2% ропивакаина с использованием эластомерной помпы On-Q®.
Болюсная доза 8 мл 0,2% ропивакаина будет вводиться через многопортовый, пропитанный серебром катетер (6-10 см), помещенный над прямой мышцей, параллельно фасциальному разрезу, с помощью предварительно загруженного шприца.
Инфузия будет осуществляться с помощью эластомерного насоса On-Q®, предварительно настроенного на подачу 8 мл/час 0,2% ропивакаина в течение 72 часов после операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
Субъекты, перенесшие первое, второе или третье кесарево сечение, получат болюсную дозу 8 мл физиологического раствора с последующей инфузией 8 мл/ч физиологического раствора с использованием эластомерной помпы On-Q® в течение 3 дней после кесарева сечения.
|
Эластомерная помпа On-Q® автоматически и непрерывно подает регулируемый поток 0,1% или 0,2% ропивакаина или физиологического раствора локально в операционное поле в течение 72 часов после операции.
Вливание будет осуществляться путем предварительной настройки эластомерного насоса On-Q® на скорость подачи 8 мл/час в течение 72 часов после операции.
Другие имена:
Обычный физиологический раствор будет вводиться в виде одной болюсной дозы 8 мл физиологического раствора с последующей инфузией физиологического раствора с использованием эластомерной помпы On-Q®.
Болюсная доза 8 мл физиологического раствора будет вводиться через многопортовый, импрегнированный серебром катетер (6-10 см), помещенный над прямой мышцей, параллельно фасциальному разрезу, с помощью предварительно загруженного шприца.
Инфузия будет подаваться с помощью эластомерного насоса On-Q®, предварительно настроенного на подачу физиологического раствора со скоростью 8 мл/час в течение 72 часов после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли при кашле по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2 часа после исходного уровня, через 6, 12, 24, 48, 72 часа после исходного уровня
|
Интенсивность боли при кашле будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).
Субъекты будут проинструктированы указывать интенсивность боли, отмечая на 100-мм вертикальных линиях термины, описывающие крайние значения интенсивности боли.
Линии закреплены словами «нет боли» внизу и «сильнейшая вообразимая боль» вверху.
Баллы боли варьируются от 0 до 100, поэтому изменение оценки боли (после минус до) теоретически может варьироваться от -100 до 100.
Отрицательный балл указывает на уменьшение боли.
Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
|
Через 2 часа после исходного уровня, через 6, 12, 24, 48, 72 часа после исходного уровня
|
|
Изменение показателей боли при подъеме прямой ноги на 20°
Временное ограничение: Исходный уровень (в нулевое время, время первого введения дозы с помощью катетера On-Q), 2, 6, 12, 24, 48, 72 часа после исходного уровня
|
Интенсивность боли при подъеме прямой ноги на 20° будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).
Субъекты будут проинструктированы указывать интенсивность боли, отмечая на 100-мм вертикальных линиях термины, описывающие крайние значения интенсивности боли.
Линии закреплены словами «нет боли» внизу и «сильнейшая вообразимая боль» вверху.
Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
|
Исходный уровень (в нулевое время, время первого введения дозы с помощью катетера On-Q), 2, 6, 12, 24, 48, 72 часа после исходного уровня
|
|
Изменение интенсивности боли: числовая шкала боли (NPS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца
|
Послеоперационная боль будет измеряться с помощью числовой шкалы боли (NPS).
Субъектов попросят указать уровень боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
Участники сообщат об интенсивности боли через 6 недель и 3 месяца по телефону.
|
6 недель, 3 месяца
|
|
Изменение интенсивности боли: VAPS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства, 48 часов и 72 часа после вмешательства.
|
Инцизионная боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (VAPS).
Субъекты будут проинструктированы указывать интенсивность боли, отмечая на 100-мм вертикальных линиях термины, описывающие крайние значения интенсивности боли.
Линии закреплены словами «нет боли» внизу и «сильнейшая вообразимая боль» вверху.
Баллы боли варьируются от 0 до 100, поэтому изменение оценки боли (после минус до) теоретически может варьироваться от -100 до 100.
Отрицательный балл указывает на уменьшение боли.
Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
Участники будут сообщать об интенсивности боли через 2 часа после вмешательства, через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после вмешательства.
|
24 часа после вмешательства, 48 часов и 72 часа после вмешательства.
|
|
Изменение оценки боли по опроснику Макгилла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 часа после вмешательства, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 72 часа, 6 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Боль при движении будет оцениваться с помощью самоотчетного мини-опросника боли Макгилла, состоящего из первых 15 вопросов опросника Макгилла, каждый из которых оценивается по 0-3 балла.
Теоретически он может варьироваться от 0 до 45, где 45 коррелирует с усилением боли.
|
2 часа после вмешательства, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 72 часа, 6 недель, 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение показателей боли в покое по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 часа после вмешательства, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа после исходного уровня
|
Интенсивность боли в покое будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).
Субъекты будут проинструктированы указывать интенсивность боли, отмечая на 100-мм вертикальных линиях термины, описывающие крайние значения интенсивности боли.
Линии закреплены словами «нет боли» внизу и «сильнейшая вообразимая боль» вверху.
Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
|
2 часа после вмешательства, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени от исходного уровня до первой дозы спасательных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень (в нулевое время, время первой дозы с использованием катетера On-Q), через 72 часа после операции
|
Будет отмечено время до введения первых неотложных препаратов, таких как нестероидные противовоспалительные препараты и морфин, от прорывной боли.
Более короткое время до введения дозы указывает на повышенную интенсивность боли.
Это будет записано в часах после вмешательства.
|
Исходный уровень (в нулевое время, время первой дозы с использованием катетера On-Q), через 72 часа после операции
|
|
Успех грудного вскармливания
Временное ограничение: В послеоперационном отделении (до 2 часов после операции), 72 часа после операции
|
Успех грудного вскармливания будет измеряться с помощью баллов LATCH.
Система LATCH присваивает числовой балл 0, 1 или 2 пяти ключевым компонентам грудного вскармливания: «L» — насколько хорошо младенец захватывает грудь, «A» — количество слышимых глотаний, «T». " соответствует типу соска матери, "C" - уровню комфорта матери, а "H" - количеству помощи, необходимой матери, чтобы приложить ребенка к груди.
Теоретический диапазон оценки Latch составляет от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более успешное грудное вскармливание.
|
В послеоперационном отделении (до 2 часов после операции), 72 часа после операции
|
|
Количество участников с проблемами, связанными с катетером или инфильтратом, через 24, 48 и 72 часа после вмешательства
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа после вмешательства
|
Будет оценен разрез кесарева сечения и место введения катетера.
Будут отмечены любые проблемы, связанные с катетером или инфильтратом, такие как раневая инфекция и образование серомы.
Об этом будет сообщено как количество проблем.
Раны будут оцениваться на наличие инфекции или расхождение швов.
Чистые линии раны без признаков инфекции указывают на лучшее заживление.
|
24 часа, 48 часов, 72 часа после вмешательства
|
|
Количество пациентов с дизестезией раны, инфекцией, расхождением швов и образованием келоидов через 6 недель и 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства, 3 месяца после вмешательства
|
При последующем телефонном звонке через 6 недель и 3 месяца участника спросят о наличии дизестезии раны (онемение, покалывание, жжение, покалывание, аллодиния или гиперестезия), наличии инфекции, расхождении швов и келоидном образовании.
|
6 недель после вмешательства, 3 месяца после вмешательства
|
|
Анализ цен
Временное ограничение: На момент выписки из стационара (в среднем 3 дня)
|
Будет проведен анализ затрат на пребывание в стационаре.
Затраты, подлежащие оценке, включают затраты на подготовку лекарств и устройств, затраты на мониторинг/наблюдение, основанные на вмешательстве медсестер и врачей, а также стоимость дней, проведенных в больнице.
|
На момент выписки из стационара (в среднем 3 дня)
|
|
Удовлетворенность пациентов через 72 часа после вмешательства
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для удовлетворения представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм.
В начале и в конце есть два дескриптора, представляющих крайности удовлетворения.
Испытуемых попросят оценить степень их удовлетворенности, сделав вертикальную отметку на линии 100 мм, где 0 = наименее удовлетворены, а 100 = наиболее удовлетворены.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
|
72 часа после операции
|
|
Дозировка количества нестероидных противовоспалительных препаратов
Временное ограничение: 24 часа после операции, 72 часа после операции
|
Общая доза нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в мг будет регистрироваться для каждого из первых трех послеоперационных дней и после выписки, как указано, вместе с кумулятивным итогом.
Использование более высоких доз НПВП указывает на более высокую интенсивность боли.
|
24 часа после операции, 72 часа после операции
|
|
Количество употребления опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции, 72 часа после операции
|
Объем употребления опиоидов будет количественно определяться в эквивалентах морфина в мг как по почте, так и по почте. -операционный день и с нарастающим итогом. Более высокое количество употребления опиоидов указывает на более высокую степень боли. |
24 часа после операции, 72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Dolak, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00073292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .