Uso da bomba On-Q para dor após cesariana
24 de setembro de 2020 atualizado por: James Dolak, Emory University
Analgesia pós-cesárea multimodal com morfina espinhal e infiltração contínua de ropivacaína na ferida usando a bomba elastomérica OnQ®: um estudo de variação de dose usando um protocolo de alto volume e baixa dose
O principal objetivo deste estudo é examinar se os níveis de dor tratados com morfina sem conservantes (PFM) intratecal (IT) após uma cesariana melhoram com o uso adicional de infiltração subfascial contínua da ferida com ropivacaína usando o sistema de bomba elastomérica OnQ®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é examinar se os níveis de dor tratados com morfina sem conservantes (PFM) intratecal (IT) após uma cesariana melhoram com o uso adicional de infiltração subfascial contínua da ferida com ropivacaína usando o sistema de bomba elastomérica OnQ®.
Como um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, as mulheres submetidas à primeira, segunda ou terceira cesariana serão aleatoriamente designadas para um dos 3 grupos diferentes.
O grupo 1 receberá solução salina, o grupo 2 receberá ropivacaína 0,1%, o grupo 3 receberá ropivacaína 0,2%, todos a uma taxa de 8ml/h através do sistema de bomba OnQ®.
Cada grupo também receberá um bolus de 8mL da infusão previamente atribuída.
O investigador avaliará a dor em repouso e com movimento em diferentes períodos de tempo durante o processo de recuperação até 3 meses após a cirurgia.
O investigador também avaliará se o uso deste sistema diminui a necessidade de outros medicamentos para a dor e reduz os possíveis efeitos colaterais do tratamento da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino no Emory University Hospital Midtown submetidas à primeira, segunda ou terceira cesarianas não emergenciais, programadas ou não programadas
- Pacientes que são Classe I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- As pacientes têm pelo menos 34 semanas de gravidez
- Pacientes receberão raquianestesia para o procedimento
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Paciente disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com 3 ou mais cesáreas prévias
- Pacientes submetidas à cesariana de emergência com ou sem anestesia geral
- Pacientes com alergia conhecida aos anestésicos locais morfina, cetorolaco e/ou amida
- Pacientes que não receberão raquianestesia
- Pacientes com menos de 34 semanas de gravidez
- Pacientes com doença cardíaca, hepática ou renal materna significativa
- Pacientes com história materna de abuso ou dependência de narcóticos
- Paciente com febre pré-operatória (>100,4 graus F)
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ropivacaína 0,1%
Indivíduos submetidos à primeira, segunda ou terceira cesariana receberão uma dose em bolus de 8ml de ropivacaína a 0,1%, seguida de uma infusão de 8ml/h de ropivacaína a 0,1% usando a bomba elastomérica On-Q® por 3 dias após a cesariana.
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A ropivacaína 0,1% é um anestésico local e será administrada em dose única em bolus de 8ml de ropivacaína a 0,1% seguida de infusão de 8ml/h de ropivacaína a 0,1% utilizando a bomba elastomérica On-Q®.
A dose em bolus de 8ml de ropivacaína a 0,1% será administrada por meio de um cateter impregnado de prata multiportas (6-10cm) colocado acima do músculo reto paralelo à incisão fascial, utilizando uma seringa pré-carregada.
A infusão será fornecida pela bomba elastomérica On-Q® pré-configurada para fornecer 8ml/h de ropivacaína a 0,1% por 72 horas no pós-operatório.
Outros nomes:
A bomba elastomérica On-Q® fornece automática e continuamente um fluxo regulado de 0,1% ou 0,2% de ropivacaína ou soro fisiológico localmente no local da cirurgia por 72 horas após a cirurgia.
A infusão será administrada pré-configurando a bomba elastomérica On-Q® para administrar a uma taxa de 8 ml/h por 72 horas no pós-operatório.
Outros nomes:
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Experimental: Ropivacaína 0,2%
As pacientes submetidas à primeira, segunda ou terceira cesárea receberão uma dose em bolus de 8ml de ropivacaína a 0,2% seguida de uma infusão de 8ml/h de ropivacaína a 0,2% usando a bomba elastomérica On-Q® por 3 dias após a cesariana.
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A bomba elastomérica On-Q® fornece automática e continuamente um fluxo regulado de 0,1% ou 0,2% de ropivacaína ou soro fisiológico localmente no local da cirurgia por 72 horas após a cirurgia.
A infusão será administrada pré-configurando a bomba elastomérica On-Q® para administrar a uma taxa de 8 ml/h por 72 horas no pós-operatório.
Outros nomes:
A ropivacaína 0,2% é um anestésico local e será administrada em dose única em bolus de 8ml de ropivacaína a 0,2% seguida de infusão de 8ml/h de ropivacaína a 0,2% utilizando a bomba elastomérica On-Q®.
A dose em bolus de 8ml de ropivacaína a 0,2% será administrada por meio de um cateter multiporta impregnado de prata (6-10cm) colocado acima do músculo reto paralelo à incisão fascial, utilizando uma seringa pré-carregada.
A infusão será fornecida pela bomba elastomérica On-Q® pré-configurada para fornecer 8ml/h de ropivacaína a 0,2% por 72 horas no pós-operatório.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução salina normal
Indivíduos submetidos à primeira, segunda ou terceira cesariana receberão uma dose em bolus de 8 ml de solução salina normal seguida de uma infusão de 8 ml/h de solução salina normal usando a bomba elastomérica On-Q® por 3 dias após a cesariana.
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A bomba elastomérica On-Q® fornece automática e continuamente um fluxo regulado de 0,1% ou 0,2% de ropivacaína ou soro fisiológico localmente no local da cirurgia por 72 horas após a cirurgia.
A infusão será administrada pré-configurando a bomba elastomérica On-Q® para administrar a uma taxa de 8 ml/h por 72 horas no pós-operatório.
Outros nomes:
A solução salina normal será administrada como uma única dose em bolus de 8 ml de solução salina normal seguida por uma infusão de solução salina normal usando a bomba elastomérica On-Q®.
A dose em bolus de 8ml de solução salina normal será administrada por meio de um cateter impregnado de prata multiportas (6-10cm) colocado acima do músculo reto paralelo à incisão fascial, usando uma seringa pré-carregada.
A infusão será fornecida pela bomba elastomérica On-Q® pré-definida para fornecer 8 ml/h de solução salina normal por 72 horas no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de dor durante a tosse desde o início
Prazo: 2 horas após a linha de base, 6, 12, 24, 48, 72 horas após a linha de base
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A intensidade da dor durante a tosse será medida usando uma escala visual analógica de dor (VAPS).
Os sujeitos serão instruídos a indicar a intensidade da dor marcando em linhas verticais de 100 mm com termos que descrevem os extremos de intensidade da dor.
As linhas são ancoradas com "sem dor" na parte inferior e "pior dor imaginável" na parte superior.
Os escores de dor variam de 0 a 100, portanto, a mudança no escore de dor (pós-menos pré-) pode teoricamente variar de -100 a 100.
Uma pontuação negativa indica uma melhora na dor.
Pontuações mais altas indicam intensidades mais altas de dor.
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2 horas após a linha de base, 6, 12, 24, 48, 72 horas após a linha de base
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Mudança nas pontuações de dor durante 20° de elevação da perna reta
Prazo: Linha de base (no tempo zero, o tempo da primeira dosagem usando o cateter On-Q), 2, 6, 12, 24, 48, 72 horas após a linha de base
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A intensidade da dor durante a elevação de 20° da perna estendida será medida usando uma escala visual analógica de dor (VAPS).
Os sujeitos serão instruídos a indicar a intensidade da dor marcando em linhas verticais de 100 mm com termos que descrevem os extremos de intensidade da dor.
As linhas são ancoradas com "sem dor" na parte inferior e "pior dor imaginável" na parte superior.
Pontuações mais altas indicam intensidades mais altas de dor.
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Linha de base (no tempo zero, o tempo da primeira dosagem usando o cateter On-Q), 2, 6, 12, 24, 48, 72 horas após a linha de base
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Alteração na intensidade da dor: escala numérica de dor (NPS) a partir da linha de base
Prazo: 6 semanas, 3 meses
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A dor pós-operatória será medida usando uma escala numérica de dor (NPS).
Os indivíduos serão solicitados a indicar o nível de dor com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
Pontuações mais altas indicam intensidades mais altas de dor.
Os participantes relatarão a intensidade da dor nas semanas 6 e 3 meses por meio de uma ligação telefônica.
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6 semanas, 3 meses
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Mudança na intensidade da dor: VAPS da linha de base
Prazo: 24 horas pós-intervenção, 48 horas e 72 horas pós-intervenção.
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A dor incisional será medida usando uma escala visual analógica de dor (VAPS).
Os sujeitos serão instruídos a indicar a intensidade da dor marcando em linhas verticais de 100 mm com termos que descrevem os extremos de intensidade da dor.
As linhas são ancoradas com "sem dor" na parte inferior e "pior dor imaginável" na parte superior.
Os escores de dor variam de 0 a 100, portanto, a mudança no escore de dor (pós-menos pré-) pode teoricamente variar de -100 a 100.
Uma pontuação negativa indica uma melhora na dor.
Pontuações mais altas indicam intensidades mais altas de dor.
Os participantes relatarão a intensidade da dor 2 horas após a intervenção, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a intervenção.
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24 horas pós-intervenção, 48 horas e 72 horas pós-intervenção.
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Mudança na Pontuação do Questionário de Dor McGill desde a linha de base
Prazo: 2 horas pós-intervenção, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas, 6 semanas, 3 meses pós-intervenção
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A dor com movimento será avaliada por meio do questionário de dor mini-McGill de auto-relato, que consiste nas primeiras 15 perguntas do questionário McGill, com pontuações de 0 a 3 pontos para cada.
Pode teoricamente variar de 0 a 45, com 45 correlacionando-se com pior dor.
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2 horas pós-intervenção, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas, 6 semanas, 3 meses pós-intervenção
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Mudança nas pontuações de dor em repouso desde a linha de base
Prazo: 2 horas pós-intervenção, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas após linha de base
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A intensidade da dor em repouso será medida por meio de uma escala visual analógica de dor (VAPS).
Os sujeitos serão instruídos a indicar a intensidade da dor marcando em linhas verticais de 100 mm com termos que descrevem os extremos de intensidade da dor.
As linhas são ancoradas com "sem dor" na parte inferior e "pior dor imaginável" na parte superior.
Pontuações mais altas indicam intensidades mais altas de dor.
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2 horas pós-intervenção, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas após linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo desde a linha de base até a primeira dose de medicamentos de resgate
Prazo: Linha de base (no tempo zero, o tempo da primeira dosagem usando o cateter On-Q), 72 horas após a cirurgia
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O tempo para a dosagem dos primeiros medicamentos de resgate, como anti-inflamatórios não esteróides e morfina, para dor irruptiva, será anotado.
Um tempo mais curto para a dosagem indica um aumento da intensidade da dor.
Será registrado em horas após a intervenção.
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Linha de base (no tempo zero, o tempo da primeira dosagem usando o cateter On-Q), 72 horas após a cirurgia
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Sucesso na amamentação
Prazo: Na sala de recuperação pós-anestésica (até 2 horas de pós-operatório), 72 horas de pós-operatório
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O sucesso da amamentação será medido usando os escores LATCH.
O sistema LATCH atribui uma pontuação numérica, 0, 1 ou 2, a cinco componentes-chave da amamentação: "L" é para quão bem o bebê pega a mama, "A" é para a quantidade de deglutição audível observada, "T " é para o tipo de mamilo da mãe, "C" é para o nível de conforto da mãe e "H" é para a quantidade de ajuda que a mãe precisa para segurar o bebê no peito.
O intervalo teórico da pontuação Latch é de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior sucesso com a amamentação.
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Na sala de recuperação pós-anestésica (até 2 horas de pós-operatório), 72 horas de pós-operatório
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Número de participantes com problemas relacionados a cateter ou infiltrado em 24, 48 e 72 horas após a intervenção
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas após a intervenção
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A incisão da cesariana e o local de inserção do cateter serão avaliados.
Quaisquer problemas relacionados ao cateter ou infiltrado, como infecção da ferida e formação de seroma, serão anotados.
Será relatado como número de problemas.
As feridas serão avaliadas quanto à infecção ou deiscência.
Linhas de feridas limpas sem evidência de infecção indicam melhor cicatrização.
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24 horas, 48 horas, 72 horas após a intervenção
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Número de pacientes com ferida disestesia, infecção, deiscência e formação de queloide em 6 semanas e 3 meses pós-intervenção
Prazo: 6 semanas pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Nos telefonemas de acompanhamento de 6 semanas e 3 meses, o participante será questionado sobre a presença de disestesia da ferida (dormência, formigamento, queimação, picada, alodinia ou hiperestesia), ocorrência de infecção, deiscência e formação de queloide.
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6 semanas pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Análise de Custo
Prazo: No momento da alta hospitalar (média de 3 dias)
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Uma análise de custo ocorrerá para a internação.
Os custos a avaliar incluem o custo de preparação dos medicamentos e dispositivos, custos de monitorização/supervisão com base em intervenções médicas e de enfermagem e custo dos dias passados no hospital.
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No momento da alta hospitalar (média de 3 dias)
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Satisfação do paciente 72 horas após a intervenção
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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A satisfação do paciente será avaliada por meio da escala visual analógica (VAS).
A escala visual analógica (VAS) para satisfação é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento.
No início e no final, há dois descritores que representam extremos de satisfação.
Os sujeitos serão solicitados a avaliar sua satisfação fazendo uma marca vertical na linha de 100 mm, onde 0 = menos satisfeito e 100 = mais satisfeito.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação.
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72 horas de pós-operatório
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Dosagem Quantidade de anti-inflamatórios não esteróides
Prazo: 24 horas de pós-operatório, 72 horas de pós-operatório
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A dose total de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) em mg será registrada para cada um dos três primeiros dias pós-operatórios e após a alta, conforme indicado, juntamente com um total cumulativo.
Doses mais altas de uso de AINEs indicam intensidades mais altas de dor.
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24 horas de pós-operatório, 72 horas de pós-operatório
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Quantidade de uso de opioides
Prazo: 24 horas de pós-operatório, 72 horas de pós-operatório
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A quantidade de uso de opioides será quantificada em termos de equivalentes de morfina dados em mg tanto por via -dia operatório e com um total acumulado. Quantidades mais altas de uso de opioides indicam graus mais altos de dor. |
24 horas de pós-operatório, 72 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: James Dolak, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00073292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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