N-乙酰半胱氨酸对COPD轻中度气流受阻患者心肺功能的影响
2018年5月15日 更新者：Dr. J. Alberto Neder、Queen's University
轻度至中度气流阻塞的慢性阻塞性肺病患者的全身性血管功能障碍：N-乙酰半胱氨酸的药物治疗
本研究的主要目的是确定 N-乙酰半胱氨酸的药物治疗是否能改善轻度至中度气流阻塞的 COPD 患者的中枢和外周心肺控制和身体能力。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是全世界发病率和死亡率的主要原因。
心血管并发症是慢性阻塞性肺病患者体能和医疗资源利用率低下的主要原因。
越来越多的证据表明，这些损伤对轻度至中度疾病患者（COPD 最大的亚群）的健康有重大影响。
然而，这个重要的问题目前被忽视了，因为没有为这些患者提供特定的药物治疗。
最近的研究表明，血管异常至少部分是由循环的炎症物质和氧自由基（氧化应激）对动脉的直接损伤所介导的。
目前的研究将验证 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 通过其抗炎和抗氧化特性改善轻度至中度气流阻塞的 COPD 患者的全身血管功能和身体能力的假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一秒用力呼气量与用力肺活量之比较低 (FEV1/FVC<0.7) 表明具有轻度至中度气流阻塞的稳定 COPD 伴随支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 60% 预计在优化的临床治疗下由陪同医师判断
排除标准：
- 无法执行所有实验程序和/或提供知情同意；
- 过去 6 周内入院；
- 过去6个月的运动训练计划；
- 任何可能影响锻炼能力的情况；
- 诊断为精神或认知障碍；
- I 型胰岛素依赖型糖尿病；
- 过度超重（BMI>35kg/m²）；
- 其他已诊断的心肺疾病（例如，慢性心力衰竭、外周动脉疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 药丸的药理治疗
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N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 的药理学治疗：实验前 4 天口服 3 粒 600 毫克 NAC/天，实验当天口服 1 粒 600 毫克 NAC。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
用安慰剂药治疗
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安慰剂：实验前 4 天每天口服 3 粒安慰剂药丸，实验当天口服 1 粒安慰剂药丸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆氧化还原状态 - 循环谷胱甘肽
大体时间：运动前值（第 4 天）
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从每个实验组第 4 天收集的样本中血浆谷胱甘肽的荧光检测（安慰剂与 N-乙酰半胱氨酸）
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运动前值（第 4 天）
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运动能力 - 力竭时间
大体时间：最终锻炼价值（第 4 天）
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每个实验组（安慰剂与 N-乙酰半胱氨酸）在第 4 天循环至力竭的时间
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最终锻炼价值（第 4 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中枢心血管功能的变化 - 心输出量
大体时间：最终锻炼价值（第 4 天）
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在每个实验组的第 4 天循环至精疲力竭期间（安慰剂与 N-乙酰半胱氨酸）
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最终锻炼价值（第 4 天）
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骨骼肌脱氧的变化 - 动力学（平均响应时间）
大体时间：第四天
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每个实验组（安慰剂与 N-乙酰半胱氨酸）在第 4 天循环至力竭期间评估的平均反应时间 (MRT)
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第四天
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骨骼肌血管功能的变化 - 毛细血管血流动力学（平均响应时间）
大体时间：第四天
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每个实验组（安慰剂与 N-乙酰半胱氨酸）在第 4 天循环至力竭期间评估的平均反应时间 (MRT)
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第四天
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肺部摄氧量的变化 - 动力学（平均响应时间）
大体时间：第四天
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每个实验组（安慰剂与 N-乙酰半胱氨酸）在第 4 天循环至力竭期间评估的平均反应时间 (MRT)
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第四天
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肺通气量的变化 - 每分钟通气量 (VE)
大体时间：最终锻炼价值（第 4 天）
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在每个实验组的第 4 天循环至精疲力竭期间（安慰剂与 N-乙酰半胱氨酸）
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最终锻炼价值（第 4 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Alberto Neder, MD, PhD、Queen's University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月16日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月15日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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