- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02579772
Effecten van N-acetylcysteïne op cardiorespiratoire controle bij COPD-patiënten met milde tot matige luchtstroomobstructie
15 mei 2018 bijgewerkt door: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University
Systemische vasculaire disfunctie bij COPD-patiënten met milde tot matige luchtstroomobstructie: farmacologische behandeling met N-acetylcysteïne
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of farmacologische behandeling met N-acetylcysteïne de centrale en perifere cardiorespiratoire controle en fysieke capaciteit verbetert bij COPD-patiënten met milde tot matige luchtwegobstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit.
Cardiovasculaire complicaties vormen de belangrijkste oorzaken van een slechte fysieke capaciteit en een slecht gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij COPD.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat deze stoornissen een grote invloed hebben op de gezondheid van patiënten met milde tot matige ziekte, de grootste subpopulatie van COPD.
Dit belangrijke probleem wordt momenteel echter verwaarloosd aangezien er geen specifieke farmacologische behandeling wordt aangeboden aan deze patiënten.
Recente studies geven aan dat vasculaire afwijkingen, althans gedeeltelijk, worden gemedieerd door circulerende ontstekingsstoffen en directe beschadiging van de slagaders door zuurstofradicalen (oxidatieve stress).
Het huidige onderzoek zal de hypothese testen dat N-acetylcysteïne (NAC), via zijn ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen, de systemische vasculaire functie en fysieke capaciteit verbetert bij COPD-patiënten met milde tot matige luchtwegobstructie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiele COPD met lichte tot matige luchtwegobstructie zoals aangegeven door de lage verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in één seconde en geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC<0,7) samen met post-bronchodilatator FEV1≥60% voorspeld onder geoptimaliseerde klinische behandeling zoals beoordeeld door de begeleidende arts
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om alle experimentele procedures uit te voeren en/of geïnformeerde toestemming te geven;
- ziekenhuisopname in de afgelopen 6 weken;
- oefentrainingsprogramma in de afgelopen 6 maanden;
- elke aandoening die het vermogen om te oefenen zou kunnen verstoren;
- gediagnosticeerde psychiatrische of cognitieve stoornissen;
- type I insuline-afhankelijke diabetes mellitus;
- overgewicht (BMI>35kg/m²);
- andere gediagnosticeerde cardiorespiratoire aandoeningen (bijv. chronisch hartfalen, perifere arterieziekte).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne
Farmacologische behandeling met N-acetylcysteïne (NAC) pillen
|
Farmacologische behandeling met N-acetylcysteïne (NAC): 3 pillen van 600 mg NAC/dag oraal gedurende 4 dagen voorafgaand aan experimentele procedures en 1 pil van 600 mg NAC oraal op de dag van het experiment.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met placebopillen
|
Placebo: 3 placebopillen/dag oraal gedurende 4 dagen voorafgaand aan experimentele procedures en 1 placebopil oraal op de dag van het experiment.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Redox-status - circulerend glutathion
Tijdsspanne: pre-oefeningswaarde (dag 4)
|
Fluorescerende detectie van glutathion in plasma uit monsters verzameld op dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
|
pre-oefeningswaarde (dag 4)
|
|
Oefeningscapaciteit - Tijd tot uitputting
Tijdsspanne: eindtrainingswaarde (dag 4)
|
Cyclustijd tot uitputting tijdens dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
|
eindtrainingswaarde (dag 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in centrale cardiovasculaire functie - Cardiale output
Tijdsspanne: eindtrainingswaarde (dag 4)
|
Tijdens fietsen naar uitputting tijdens dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
|
eindtrainingswaarde (dag 4)
|
|
Verandering in skeletspierdeoxygenatie - dynamiek (gemiddelde responstijd)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Gemiddelde responstijd (MRT) geëvalueerd tijdens fietsen naar uitputting gedurende dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
|
Dag 4
|
|
Verandering in vasculaire functie van de skeletspier - Dynamiek van de capillaire bloedstroom (gemiddelde responstijd)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Gemiddelde responstijd (MRT) geëvalueerd tijdens fietsen naar uitputting gedurende dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
|
Dag 4
|
|
Verandering in pulmonale zuurstofopname - dynamiek (gemiddelde responstijd)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Gemiddelde responstijd (MRT) geëvalueerd tijdens fietsen naar uitputting gedurende dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
|
Dag 4
|
|
Verandering in longventilatie - Minuutventilatie (VE)
Tijdsspanne: eindtrainingswaarde (dag 4)
|
Tijdens fietsen naar uitputting tijdens dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
|
eindtrainingswaarde (dag 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- 6015083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .