Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van N-acetylcysteïne op cardiorespiratoire controle bij COPD-patiënten met milde tot matige luchtstroomobstructie

15 mei 2018 bijgewerkt door: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Systemische vasculaire disfunctie bij COPD-patiënten met milde tot matige luchtstroomobstructie: farmacologische behandeling met N-acetylcysteïne

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of farmacologische behandeling met N-acetylcysteïne de centrale en perifere cardiorespiratoire controle en fysieke capaciteit verbetert bij COPD-patiënten met milde tot matige luchtwegobstructie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Cardiovasculaire complicaties vormen de belangrijkste oorzaken van een slechte fysieke capaciteit en een slecht gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij COPD. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat deze stoornissen een grote invloed hebben op de gezondheid van patiënten met milde tot matige ziekte, de grootste subpopulatie van COPD. Dit belangrijke probleem wordt momenteel echter verwaarloosd aangezien er geen specifieke farmacologische behandeling wordt aangeboden aan deze patiënten. Recente studies geven aan dat vasculaire afwijkingen, althans gedeeltelijk, worden gemedieerd door circulerende ontstekingsstoffen en directe beschadiging van de slagaders door zuurstofradicalen (oxidatieve stress). Het huidige onderzoek zal de hypothese testen dat N-acetylcysteïne (NAC), via zijn ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen, de systemische vasculaire functie en fysieke capaciteit verbetert bij COPD-patiënten met milde tot matige luchtwegobstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stabiele COPD met lichte tot matige luchtwegobstructie zoals aangegeven door de lage verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in één seconde en geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC<0,7) samen met post-bronchodilatator FEV1≥60% voorspeld onder geoptimaliseerde klinische behandeling zoals beoordeeld door de begeleidende arts

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om alle experimentele procedures uit te voeren en/of geïnformeerde toestemming te geven;
  • ziekenhuisopname in de afgelopen 6 weken;
  • oefentrainingsprogramma in de afgelopen 6 maanden;
  • elke aandoening die het vermogen om te oefenen zou kunnen verstoren;
  • gediagnosticeerde psychiatrische of cognitieve stoornissen;
  • type I insuline-afhankelijke diabetes mellitus;
  • overgewicht (BMI>35kg/m²);
  • andere gediagnosticeerde cardiorespiratoire aandoeningen (bijv. chronisch hartfalen, perifere arterieziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne
Farmacologische behandeling met N-acetylcysteïne (NAC) pillen
Farmacologische behandeling met N-acetylcysteïne (NAC): 3 pillen van 600 mg NAC/dag oraal gedurende 4 dagen voorafgaand aan experimentele procedures en 1 pil van 600 mg NAC oraal op de dag van het experiment.
Andere namen:
  • NAC-pillen
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met placebopillen
Placebo: 3 placebopillen/dag oraal gedurende 4 dagen voorafgaand aan experimentele procedures en 1 placebopil oraal op de dag van het experiment.
Andere namen:
  • Placebo-pillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Redox-status - circulerend glutathion
Tijdsspanne: pre-oefeningswaarde (dag 4)
Fluorescerende detectie van glutathion in plasma uit monsters verzameld op dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
pre-oefeningswaarde (dag 4)
Oefeningscapaciteit - Tijd tot uitputting
Tijdsspanne: eindtrainingswaarde (dag 4)
Cyclustijd tot uitputting tijdens dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
eindtrainingswaarde (dag 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in centrale cardiovasculaire functie - Cardiale output
Tijdsspanne: eindtrainingswaarde (dag 4)
Tijdens fietsen naar uitputting tijdens dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
eindtrainingswaarde (dag 4)
Verandering in skeletspierdeoxygenatie - dynamiek (gemiddelde responstijd)
Tijdsspanne: Dag 4
Gemiddelde responstijd (MRT) geëvalueerd tijdens fietsen naar uitputting gedurende dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
Dag 4
Verandering in vasculaire functie van de skeletspier - Dynamiek van de capillaire bloedstroom (gemiddelde responstijd)
Tijdsspanne: Dag 4
Gemiddelde responstijd (MRT) geëvalueerd tijdens fietsen naar uitputting gedurende dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
Dag 4
Verandering in pulmonale zuurstofopname - dynamiek (gemiddelde responstijd)
Tijdsspanne: Dag 4
Gemiddelde responstijd (MRT) geëvalueerd tijdens fietsen naar uitputting gedurende dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
Dag 4
Verandering in longventilatie - Minuutventilatie (VE)
Tijdsspanne: eindtrainingswaarde (dag 4)
Tijdens fietsen naar uitputting tijdens dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
eindtrainingswaarde (dag 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren