Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af N-acetylcystein på kardiorespiratorisk kontrol hos KOL-patienter med let til moderat luftstrømsobstruktion

15. maj 2018 opdateret af: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Systemisk vaskulær dysfunktion hos KOL-patienter med let til moderat luftstrømsobstruktion: Farmakologisk behandling med N-acetylcystein

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om farmakologisk behandling med N-acetylcystein forbedrer central og perifer kardiorespiratorisk kontrol og fysisk kapacitet hos KOL-patienter med mild til moderat luftstrømsobstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en førende årsag til morbiditet og dødelighed på verdensplan. Kardiovaskulære komplikationer udgør hovedårsagerne til dårlig fysisk kapacitet og sundhedsressourceudnyttelse ved KOL. Der er nye beviser for, at disse svækkelser har en stor indvirkning på helbredet hos patienter med mild til moderat sygdom, den største delpopulation af KOL. Dette vigtige problem er imidlertid forsømt, da der ikke tilbydes nogen specifik farmakologisk behandling til disse patienter. Nylige undersøgelser viser, at vaskulære abnormiteter i det mindste delvist er medieret af cirkulerende inflammatoriske stoffer og direkte beskadigelse af arterierne af iltradikaler (oxidativt stress). Den nuværende undersøgelse vil teste hypotesen om, at N-acetylcystein (NAC), via dets anti-inflammatoriske og antioxidante egenskaber, forbedrer systemisk vaskulær funktion og fysisk kapacitet hos KOL-patienter med mild til moderat luftstrømsobstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabil KOL med mild til moderat luftstrømsobstruktion som indikeret af det lave forhold mellem forceret ekspiratorisk volumen på et sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC<0,7) sammen med post-bronkodilatator FEV1≥60% forudsagt under optimeret klinisk behandling som vurderet af den ledsagende læge

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at udføre alle eksperimentelle procedurer og/eller give informeret samtykke;
  • hospitalsindlæggelse i de foregående 6 uger;
  • træningsprogram inden for de foregående 6 måneder;
  • enhver tilstand, der kunne forstyrre evnen til at træne;
  • diagnosticeret psykiatriske eller kognitive lidelser;
  • type I insulinafhængig diabetes mellitus;
  • overvægt (BMI>35 kg/m²);
  • andre diagnosticerede kardiorespiratoriske lidelser (f.eks. kronisk hjertesvigt, perifer arteriesygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Farmakologisk behandling med N-acetylcystein (NAC) piller
Medicin: N-acetylcystein
Farmakologisk behandling med N-acetylcystein (NAC): 3 piller á 600 mg NAC/dag oralt i 4 dage før eksperimentelle procedurer og 1 pille á 600 mg NAC oralt på forsøgsdagen.
Andre navne:
  • NAC piller
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebo-piller
Medicin: Placebo
Placebo: 3 placebo-piller/dag oralt i 4 dage før eksperimentelle procedurer og 1 placebo-pille oralt på forsøgsdagen.
Andre navne:
  • Placebo piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Redox Status - Cirkulerende Glutathion
Tidsramme: værdi før træning (dag 4)
Fluorescerende påvisning af plasmaglutathion fra prøver indsamlet i løbet af dag 4 i hver forsøgsarm (placebo vs. N-acetylcystein)
værdi før træning (dag 4)
Træningskapacitet - Tid til udmattelse
Tidsramme: sluttræningsværdi (dag 4)
Cykeltid til udmattelse i løbet af dag 4 i hver forsøgsarm (placebo vs. N-acetylcystein)
sluttræningsværdi (dag 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i central kardiovaskulær funktion - hjerteoutput
Tidsramme: sluttræningsværdi (dag 4)
Under cykling til udmattelse i løbet af dag 4 i hver forsøgsarm (placebo vs. N-acetylcystein)
sluttræningsværdi (dag 4)
Ændring i skeletmuskeldeoxygenering - dynamik (gennemsnitlig responstid)
Tidsramme: Dag 4
Gennemsnitlig responstid (MRT) evalueret under cykling til udmattelse i løbet af dag 4 i hver forsøgsarm (placebo vs. N-acetylcystein)
Dag 4
Ændring i skeletmuskulaturens vaskulære funktion - Kapillærblodstrømningsdynamik (gennemsnitlig responstid)
Tidsramme: Dag 4
Gennemsnitlig responstid (MRT) evalueret under cykling til udmattelse i løbet af dag 4 i hver forsøgsarm (placebo vs. N-acetylcystein)
Dag 4
Ændring i pulmonal iltoptagelse - dynamik (gennemsnitlig responstid)
Tidsramme: Dag 4
Gennemsnitlig responstid (MRT) evalueret under cykling til udmattelse i løbet af dag 4 i hver forsøgsarm (placebo vs. N-acetylcystein)
Dag 4
Ændring i lungeventilation - minutventilation (VE)
Tidsramme: sluttræningsværdi (dag 4)
Under cykling til udmattelse i løbet af dag 4 i hver forsøgsarm (placebo vs. N-acetylcystein)
sluttræningsværdi (dag 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6015083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner