Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av N-acetylcystein på kardiorespiratorisk kontroll hos KOLS-pasienter med mild til moderat luftstrømsobstruksjon

15. mai 2018 oppdatert av: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Systemisk vaskulær dysfunksjon hos KOLS-pasienter med mild til moderat luftstrømsobstruksjon: farmakologisk behandling med N-acetylcystein

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om farmakologisk behandling med N-acetylcystein forbedrer sentral og perifer kardiorespiratorisk kontroll og fysisk kapasitet hos KOLS-pasienter med mild til moderat luftstrømsobstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Kardiovaskulære komplikasjoner utgjør hovedårsakene til dårlig fysisk kapasitet og helseressursutnyttelse ved KOLS. Det er nye bevis for at disse svekkelsene har stor innvirkning på helsen til pasienter med mild til moderat sykdom, den største underpopulasjonen av KOLS. Dette viktige problemet er imidlertid i dag neglisjert ettersom ingen spesifikk farmakologisk behandling tilbys til disse pasientene. Nyere studier indikerer at vaskulære abnormiteter er mediert, i det minste delvis, av sirkulerende inflammatoriske stoffer og direkte skade på arteriene av oksygenradikaler (oksidativt stress). Den nåværende undersøkelsen vil teste hypotesen om at N-acetylcystein (NAC), via dets antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper, forbedrer systemisk vaskulær funksjon og fysisk kapasitet hos KOLS-pasienter med mild til moderat luftstrømsobstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabil KOLS med mild til moderat luftstrømsobstruksjon som indikert av det lave forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC <0,7) sammen med post-bronkodilatator FEV1≥60 % forutsagt under optimalisert klinisk behandling som bedømt av den medfølgende legen

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å utføre alle eksperimentelle prosedyrer og/eller gi informert samtykke;
  • sykehusinnleggelse de siste 6 ukene;
  • treningsprogram de siste 6 månedene;
  • enhver tilstand som kan forstyrre treningsevnen;
  • diagnostiserte psykiatriske eller kognitive lidelser;
  • type I insulinavhengig diabetes mellitus;
  • overvektig (BMI>35 kg/m²);
  • andre diagnostiserte kardiorespiratoriske lidelser (f.eks. kronisk hjertesvikt, perifer arteriesykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Farmakologisk behandling med N-acetylcystein (NAC) piller
Legemiddel: N-acetylcystein
Farmakologisk behandling med N-acetylcystein (NAC): 3 piller à 600 mg NAC/dag oralt i 4 dager før eksperimentelle prosedyrer og 1 pille à 600 mg NAC oralt på forsøksdagen.
Andre navn:
  • NAC-piller
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebo-piller
Legemiddel: Placebo
Placebo: 3 placebo-piller/dag oralt i 4 dager før eksperimentelle prosedyrer og 1 placebo-pille oralt på forsøksdagen.
Andre navn:
  • Placebo piller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma redoksstatus - sirkulerende glutation
Tidsramme: verdi før trening (dag 4)
Fluorescerende deteksjon av plasmaglutation fra prøver samlet i løpet av dag 4 i hver eksperimentelle arm (placebo vs. N-acetylcystein)
verdi før trening (dag 4)
Treningskapasitet - Tid til utmattelse
Tidsramme: slutttreningsverdi (dag 4)
Sykkeltid til utmattelse i løpet av dag 4 i hver eksperimentelle arm (placebo vs. N-acetylcystein)
slutttreningsverdi (dag 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentral kardiovaskulær funksjon - Hjerteeffekt
Tidsramme: slutttreningsverdi (dag 4)
Under sykling til utmattelse i løpet av dag 4 i hver eksperimentelle arm (placebo vs. N-acetylcystein)
slutttreningsverdi (dag 4)
Endring i deoksygenering av skjelettmuskler - dynamikk (gjennomsnittlig responstid)
Tidsramme: Dag 4
Gjennomsnittlig responstid (MRT) evaluert under sykling til utmattelse i løpet av dag 4 i hver eksperimentelle arm (placebo vs. N-acetylcystein)
Dag 4
Endring i skjelettmuskulatur vaskulær funksjon - Kapillærblodstrømningsdynamikk (gjennomsnittlig responstid)
Tidsramme: Dag 4
Gjennomsnittlig responstid (MRT) evaluert under sykling til utmattelse i løpet av dag 4 i hver eksperimentelle arm (placebo vs. N-acetylcystein)
Dag 4
Endring i lungeoksygenopptak - dynamikk (gjennomsnittlig responstid)
Tidsramme: Dag 4
Gjennomsnittlig responstid (MRT) evaluert under sykling til utmattelse i løpet av dag 4 i hver eksperimentelle arm (placebo vs. N-acetylcystein)
Dag 4
Endring i lungeventilasjon - minuttventilasjon (VE)
Tidsramme: slutttreningsverdi (dag 4)
Under sykling til utmattelse i løpet av dag 4 i hver eksperimentelle arm (placebo vs. N-acetylcystein)
slutttreningsverdi (dag 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6015083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere