軽度から中等度の気流閉塞を有する COPD 患者の心肺制御に対する N-アセチルシステインの効果
2018年5月15日 更新者：Dr. J. Alberto Neder、Queen's University
軽度から中等度の気流閉塞を伴う COPD 患者における全身性血管機能不全：N-アセチルシステインによる薬物療法
この研究の主な目的は、N-アセチルシステインによる薬物治療が、軽度から中等度の気流閉塞を有するCOPD患者の中枢および末梢心肺制御および身体能力を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。
心血管合併症は、COPD における身体能力と医療資源の利用低下の主な原因となっています。
これらの機能障害が、COPD の最大の亜集団である軽度から中等度の疾患の患者の健康に大きな影響を与えているという証拠が明らかになりつつあります。
しかし、これらの患者には特別な薬物治療が提供されていないため、この重要な問題は現在無視されています。
最近の研究では、血管異常の少なくとも一部は、循環する炎症性物質と酸素ラジカルによる動脈の直接的な損傷（酸化ストレス）によって媒介されることが示されています。
今回の研究では、N-アセチルシステイン（NAC）がその抗炎症作用と抗酸化作用を介して、軽度から中程度の気流閉塞を伴うCOPD患者の全身血管機能と身体能力を改善するという仮説を検証することになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1秒間の努力呼気量と努力肺活量の比率が低いことで示される、軽度から中程度の気流閉塞を伴う安定したCOPD（FEV1/FVC<0.7） 気管支拡張薬後の FEV1 ≧ 60% と併用すると、担当医師の判断による最適化された臨床治療下で予測される
除外基準:
- すべての実験手順を実行できない、および/またはインフォームドコンセントを提供できない。
- 過去6週間以内の入院。
- 過去6か月間の運動トレーニングプログラム。
- 運動能力を妨げる可能性のある状態。
- 精神障害または認知障害と診断されている。
- I型インスリン依存性糖尿病。
- 過度に太りすぎ（BMI>35kg/m²）。
- その他の診断された心肺疾患（慢性心不全、末梢動脈疾患など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン (NAC) 錠剤による薬物療法
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N-アセチルシステイン（NAC）による薬理学的治療：実験手順前の4日間、1日あたり600 mgのNAC 3丸を経口投与し、実験当日には600 mgのNAC 1丸を経口投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤による治療
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プラセボ：実験手順の4日前に1日あたり3プラセボ丸薬を経口投与し、実験当日に1プラセボ丸薬を経口投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿酸化還元状態 - 循環グルタチオン
時間枠：運動前の値（4日目）
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各実験群の 4 日目に収集されたサンプルからの血漿グルタチオンの蛍光検出 (プラセボ vs. N-アセチルシステイン)
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運動前の値（4日目）
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運動能力 - 疲労困憊するまでの時間
時間枠：運動終了時の値（4日目）
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各実験群の 4 日目の疲労までのサイクル時間 (プラセボ vs. N-アセチルシステイン)
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運動終了時の値（4日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中枢心血管機能の変化 - 心拍出量
時間枠：運動終了時の値（4日目）
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各実験群の 4 日目の疲労までのサイクリング中 (プラセボ vs N-アセチルシステイン)
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運動終了時の値（4日目）
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骨格筋の脱酸素化の変化 - ダイナミクス (平均応答時間)
時間枠：4日目
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各実験群の 4 日目の疲労までのサイクリング中に評価された平均応答時間 (MRT) (プラセボ vs N-アセチルシステイン)
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4日目
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骨格筋の血管機能の変化 - 毛細血管血流力学 (平均応答時間)
時間枠：4日目
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各実験群の 4 日目の疲労までのサイクリング中に評価された平均応答時間 (MRT) (プラセボ vs N-アセチルシステイン)
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4日目
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肺酸素摂取量の変化 - ダイナミクス (平均応答時間)
時間枠：4日目
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各実験群の 4 日目の疲労までのサイクリング中に評価された平均応答時間 (MRT) (プラセボ vs N-アセチルシステイン)
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4日目
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肺換気量の変化 - 分時換気量 (VE)
時間枠：運動終了時の値（4日目）
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各実験群の 4 日目の疲労までのサイクリング中 (プラセボ vs N-アセチルシステイン)
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運動終了時の値（4日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J. Alberto Neder, MD, PhD、Queen's University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月15日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
N-アセチルシステインの臨床試験
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis完了
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Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)募集
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University of UlsterFederico II University募集
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University Hospital, Bordeaux終了しました
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin完了
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Beijing Chao Yang Hospital; Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical... と他の協力者まだ募集していません