Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние N-ацетилцистеина на кардиореспираторный контроль у пациентов с ХОБЛ с обструкцией дыхательных путей легкой и средней степени тяжести

15 мая 2018 г. обновлено: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Системная сосудистая дисфункция у пациентов с ХОБЛ с обструкцией дыхательных путей легкой и средней степени тяжести: фармакологическое лечение N-ацетилцистеином

Основная цель этого исследования - определить, улучшает ли фармакологическое лечение N-ацетилцистеином центральный и периферический кардиореспираторный контроль и физическую работоспособность у пациентов с ХОБЛ с легкой и умеренной обструкцией дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Сердечно-сосудистые осложнения являются основной причиной низкой физической работоспособности и использования ресурсов здравоохранения при ХОБЛ. Появляются данные о том, что эти нарушения оказывают серьезное влияние на здоровье пациентов с заболеванием легкой и средней степени тяжести, которые составляют самую большую подгруппу пациентов с ХОБЛ. Эта важная проблема, однако, в настоящее время игнорируется, поскольку этим пациентам не предлагается никакого специфического фармакологического лечения. Недавние исследования показывают, что сосудистые аномалии опосредованы, по крайней мере частично, циркулирующими воспалительными веществами и прямым повреждением артерий кислородными радикалами (оксидативный стресс). Текущее исследование проверит гипотезу о том, что N-ацетилцистеин (NAC) благодаря своим противовоспалительным и антиоксидантным свойствам улучшает системную сосудистую функцию и физическую работоспособность у пациентов с ХОБЛ с легкой и умеренной обструкцией дыхательных путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стабильная ХОБЛ с легкой или умеренной обструкцией дыхательных путей, на что указывает низкое соотношение между объемом форсированного выдоха за одну секунду и форсированной жизненной емкостью легких (ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7) вместе с постбронхолитическим ОФВ1≥60% от прогнозируемого при оптимизированном клиническом лечении по оценке сопровождающего врача

Критерий исключения:

  • не в состоянии выполнить все экспериментальные процедуры и/или дать информированное согласие;
  • госпитализация в предыдущие 6 недель;
  • программа тренировок за предыдущие 6 месяцев;
  • любое состояние, которое может помешать возможности заниматься спортом;
  • диагностированные психические или когнитивные расстройства;
  • инсулинозависимый сахарный диабет I типа;
  • чрезмерно избыточный вес (ИМТ>35 кг/м²);
  • другие диагностированные кардиореспираторные расстройства (например, хроническая сердечная недостаточность, заболевание периферических артерий).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: N-ацетилцистеин
Фармакологическое лечение таблетками N-ацетилцистеина (NAC)
Лекарство: N-ацетилцистеин
Фармакологическое лечение N-ацетилцистеином (NAC): 3 таблетки по 600 мг NAC/день перорально в течение 4 дней до экспериментальных процедур и 1 таблетка по 600 мг NAC перорально в день эксперимента.
Другие имена:
  • НАК таблетки
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение таблетками плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо: 3 таблетки плацебо в день перорально в течение 4 дней до экспериментальных процедур и 1 таблетка плацебо перорально в день эксперимента.
Другие имена:
  • Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окислительно-восстановительный статус плазмы - циркулирующий глутатион
Временное ограничение: значение перед тренировкой (день 4)
Флуоресцентное определение глутатиона плазмы в образцах, собранных в течение 4-го дня каждой экспериментальной группы (плацебо по сравнению с N-ацетилцистеином)
значение перед тренировкой (день 4)
Способность к физической нагрузке - время до изнеможения
Временное ограничение: конечное значение упражнения (День 4)
Время цикла до истощения в течение 4-го дня каждой экспериментальной группы (плацебо по сравнению с N-ацетилцистеином)
конечное значение упражнения (День 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение центральной сердечно-сосудистой функции - сердечный выброс
Временное ограничение: конечное значение упражнения (День 4)
Во время езды на велосипеде до истощения в течение 4-го дня каждой экспериментальной группы (плацебо по сравнению с N-ацетилцистеином)
конечное значение упражнения (День 4)
Изменение дезоксигенации скелетных мышц - динамика (среднее время ответа)
Временное ограничение: День 4
Среднее время ответа (MRT), оцененное во время циклического движения до истощения в течение 4-го дня каждой экспериментальной группы (плацебо по сравнению с N-ацетилцистеином).
День 4
Изменение функции сосудов скелетных мышц - динамика капиллярного кровотока (среднее время ответа)
Временное ограничение: День 4
Среднее время ответа (MRT), оцененное во время циклического движения до истощения в течение 4-го дня каждой экспериментальной группы (плацебо по сравнению с N-ацетилцистеином).
День 4
Изменение легочного потребления кислорода - динамика (среднее время ответа)
Временное ограничение: День 4
Среднее время ответа (MRT), оцененное во время циклического движения до истощения в течение 4-го дня каждой экспериментальной группы (плацебо по сравнению с N-ацетилцистеином).
День 4
Изменение легочной вентиляции — минутная вентиляция (VE)
Временное ограничение: конечное значение упражнения (День 4)
Во время езды на велосипеде до истощения в течение 4-го дня каждой экспериментальной группы (плацебо по сравнению с N-ацетилцистеином)
конечное значение упражнения (День 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University

Следователи

  • Главный следователь: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6015083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться