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Efeitos da N-acetilcisteína no controle cardiorrespiratório em pacientes com DPOC com obstrução leve a moderada do fluxo aéreo

15 de maio de 2018 atualizado por: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Disfunção Vascular Sistêmica em Pacientes com DPOC com Obstrução Leve a Moderada do Fluxo de Ar: Tratamento Farmacológico com N-acetilcisteína

O principal objetivo deste estudo é determinar se o tratamento farmacológico com N-acetilcisteína melhora o controle cardiorrespiratório central e periférico e a capacidade física em pacientes com DPOC com obstrução leve a moderada do fluxo aéreo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. As complicações cardiovasculares constituem as principais causas de baixa capacidade física e utilização de recursos de saúde na DPOC. Há evidências emergentes de que essas deficiências têm um grande impacto na saúde de pacientes com doença leve a moderada, a maior subpopulação de DPOC. Este importante problema, no entanto, é atualmente negligenciado, pois nenhum tratamento farmacológico específico é oferecido a esses pacientes. Estudos recentes indicam que as anormalidades vasculares são mediadas, pelo menos em parte, por substâncias inflamatórias circulantes e dano direto das artérias por radicais de oxigênio (estresse oxidativo). A presente investigação testará a hipótese de que a N-acetilcisteína (NAC), por meio de suas propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes, melhora a função vascular sistêmica e a capacidade física em pacientes com DPOC com obstrução leve a moderada do fluxo aéreo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC estável com obstrução leve a moderada do fluxo aéreo, conforme indicado pela baixa relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo e a capacidade vital forçada (FEV1/FVC<0,7) juntamente com VEF1 ≥60% pós-broncodilatador previsto sob tratamento clínico otimizado, conforme julgamento do médico acompanhante

Critério de exclusão:

  • incapaz de realizar todos os procedimentos experimentais e/ou fornecer consentimento informado;
  • internação hospitalar nas últimas 6 semanas;
  • programa de treinamento físico nos últimos 6 meses;
  • qualquer condição que possa interferir na capacidade de se exercitar;
  • transtornos psiquiátricos ou cognitivos diagnosticados;
  • diabetes mellitus dependente de insulina tipo I;
  • excesso de peso (IMC>35kg/m²);
  • outros distúrbios cardiorrespiratórios diagnosticados (por exemplo, insuficiência cardíaca crônica, doença arterial periférica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: N-acetilcisteína
Tratamento farmacológico com comprimidos de N-acetilcisteína (NAC)
Medicamento: N-acetilcisteína
Tratamento farmacológico com N-acetilcisteína (NAC): 3 comprimidos de 600 mg de NAC/dia via oral durante 4 dias antes dos procedimentos experimentais e 1 comprimido de 600 mg de NAC via oral no dia do experimento.
Outros nomes:
  • Pílulas NAC
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com comprimidos de placebo
Medicamento: Placebo
Placebo: 3 comprimidos de placebo/dia por via oral durante 4 dias antes dos procedimentos experimentais e 1 comprimido de placebo por via oral no dia do experimento.
Outros nomes:
  • Pílulas placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status Redox do Plasma - Glutationa Circulante
Prazo: valor pré-exercício (dia 4)
Detecção fluorescente de glutationa plasmática a partir de amostras coletadas durante o dia 4 de cada braço experimental (placebo vs. N-acetilcisteína)
valor pré-exercício (dia 4)
Capacidade de Exercício - Tempo até a Exaustão
Prazo: valor final do exercício (dia 4)
Tempo de ciclagem até a exaustão durante o dia 4 de cada braço experimental (placebo vs. N-acetilcisteína)
valor final do exercício (dia 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Função Cardiovascular Central - Débito Cardíaco
Prazo: valor final do exercício (dia 4)
Durante o ciclismo até a exaustão durante o dia 4 de cada braço experimental (placebo vs. N-acetilcisteína)
valor final do exercício (dia 4)
Alteração na Desoxigenação do Músculo Esquelético - Dinâmica (Tempo Médio de Resposta)
Prazo: Dia 4
Tempo médio de resposta (MRT) avaliado durante o ciclismo até a exaustão durante o dia 4 de cada braço experimental (placebo vs. N-acetilcisteína)
Dia 4
Alteração na Função Vascular do Músculo Esquelético - Dinâmica do Fluxo Sanguíneo Capilar (Tempo Médio de Resposta)
Prazo: Dia 4
Tempo médio de resposta (MRT) avaliado durante o ciclismo até a exaustão durante o dia 4 de cada braço experimental (placebo vs. N-acetilcisteína)
Dia 4
Alteração na Captação Pulmonar de Oxigênio - Dinâmica (Tempo Médio de Resposta)
Prazo: Dia 4
Tempo médio de resposta (MRT) avaliado durante o ciclismo até a exaustão durante o dia 4 de cada braço experimental (placebo vs. N-acetilcisteína)
Dia 4
Alteração na Ventilação Pulmonar - Ventilação por Minuto (VE)
Prazo: valor final do exercício (dia 4)
Durante o ciclismo até a exaustão durante o dia 4 de cada braço experimental (placebo vs. N-acetilcisteína)
valor final do exercício (dia 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen's University

Investigadores

  • Investigador principal: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6015083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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