Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein hatása a szív- és légzőrendszer szabályozására enyhe-közepes légáramlási elzáródásban szenvedő COPD-s betegeknél

2018. május 15. frissítette: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Szisztémás érrendszeri diszfunkció COPD-s betegeknél enyhe-közepes légáramlási elzáródásban: gyógyszeres kezelés N-acetilciszteinnel

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy az N-acetilcisztein gyógyszeres kezelés javítja-e a központi és perifériás kardiorespiratorikus kontrollt és fizikai kapacitást az enyhe-közepes légáramlási obstrukcióban szenvedő COPD-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a morbiditás és halálozás vezető oka világszerte. A szív- és érrendszeri szövődmények jelentik a rossz fizikai kapacitás és az egészségügyi erőforrások kihasználásának fő okait a COPD-ben. Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy ezek a károsodások jelentős hatással vannak az enyhe-közepes fokú betegségben szenvedő betegek egészségére, a COPD legnagyobb szubpopulációjára. Ezt a fontos problémát azonban jelenleg elhanyagolják, mivel ezeknek a betegeknek nem kínálnak specifikus gyógyszeres kezelést. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az érrendszeri rendellenességeket, legalábbis részben, a keringő gyulladásos anyagok és az artériák oxigéngyökök általi közvetlen károsodása (oxidatív stressz) közvetíti. A jelenlegi vizsgálat azt a hipotézist teszteli, hogy az N-acetilcisztein (NAC) gyulladáscsökkentő és antioxidáns tulajdonságai révén javítja a szisztémás vaszkuláris funkciót és a fizikai kapacitást enyhe-közepes légáramlási elzáródásban szenvedő COPD-s betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stabil COPD enyhe-közepes légáramlási elzáródással, amit az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat és a kényszerített vitálkapacitás alacsony aránya jelez (FEV1/FVC<0,7) a hörgőtágító utáni FEV1≥60%-kal együtt az optimalizált klinikai kezelés mellett, a kísérő orvos megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  • nem tud minden kísérleti eljárást végrehajtani és/vagy tájékozott beleegyezést adni;
  • kórházi felvétel az előző 6 hétben;
  • gyakorlati edzésprogram az előző 6 hónapban;
  • minden olyan állapot, amely megzavarhatja a testedzési képességet;
  • diagnosztizált pszichiátriai vagy kognitív rendellenességek;
  • típusú inzulinfüggő diabetes mellitus;
  • túlzott súlyfelesleg (BMI>35 kg/m²);
  • egyéb diagnosztizált kardiorespirációs rendellenességek (pl. krónikus szívelégtelenség, perifériás artériás betegség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: N-acetilcisztein
Gyógyszeres kezelés N-acetilcisztein (NAC) tablettákkal
Drog: N-acetilcisztein
Gyógyszeres kezelés N-acetilciszteinnel (NAC): 3 tabletta 600 mg NAC/nap szájon át a kísérleti eljárások előtt 4 napig és 1 tabletta 600 mg NAC szájon át a kísérlet napján.
Más nevek:
  • NAC tabletták
Placebo Comparator: Placebo
Kezelés placebo tablettákkal
Drog: Placebo
Placebo: 3 placebo tabletta/nap orálisan 4 napig a kísérleti eljárások előtt és 1 placebo tabletta szájon át a kísérlet napján.
Más nevek:
  • Placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma redox állapota – keringő glutation
Időkeret: edzés előtti érték (4. nap)
A plazma glutation fluoreszcens kimutatása minden kísérleti kar 4. napján gyűjtött mintákból (placebo kontra N-acetilcisztein)
edzés előtti érték (4. nap)
Gyakorlókapacitás – Idő a kimerülésig
Időkeret: gyakorlat végi értéke (4. nap)
Kerékpározási idő a kimerültségig minden kísérleti kar 4. napján (placebo kontra N-acetilcisztein)
gyakorlat végi értéke (4. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a központi kardiovaszkuláris funkcióban – szívteljesítmény
Időkeret: gyakorlat végi értéke (4. nap)
Kerékpározás során a kimerültségig minden kísérleti kar 4. napján (placebo kontra N-acetilcisztein)
gyakorlat végi értéke (4. nap)
Változás a vázizom dezoxigenációjában – dinamika (átlagos válaszidő)
Időkeret: 4. nap
Átlagos válaszidő (MRT), a ciklustól a kimerültségig kiértékelve a 4. napon minden kísérleti karban (placebo kontra N-acetilcisztein)
4. nap
Változás a vázizom érrendszeri funkciójában – a kapilláris véráramlás dinamikája (átlagos válaszidő)
Időkeret: 4. nap
Átlagos válaszidő (MRT), a ciklustól a kimerültségig kiértékelve a 4. napon minden kísérleti karban (placebo kontra N-acetilcisztein)
4. nap
Változás a tüdő oxigénfelvételében – dinamika (átlagos válaszidő)
Időkeret: 4. nap
Átlagos válaszidő (MRT), a ciklustól a kimerültségig kiértékelve a 4. napon minden kísérleti karban (placebo kontra N-acetilcisztein)
4. nap
Változás a pulmonalis lélegeztetésben – perc lélegeztetés (VE)
Időkeret: gyakorlat végi értéke (4. nap)
Kerékpározás során a kimerültségig minden kísérleti kar 4. napján (placebo kontra N-acetilcisztein)
gyakorlat végi értéke (4. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen's University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6015083

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel