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Effetti dell'N-acetilcisteina sul controllo cardiorespiratorio nei pazienti con BPCO con ostruzione del flusso aereo da lieve a moderata

15 maggio 2018 aggiornato da: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Disfunzione vascolare sistemica nei pazienti con BPCO con ostruzione delle vie aeree da lieve a moderata: trattamento farmacologico con N-acetilcisteina

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il trattamento farmacologico con N-acetilcisteina migliora il controllo cardiorespiratorio centrale e periferico e la capacità fisica nei pazienti con BPCO con ostruzione del flusso aereo da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Le complicanze cardiovascolari costituiscono le cause principali della scarsa capacità fisica e dell'utilizzo delle risorse sanitarie nella BPCO. Vi sono prove emergenti che queste menomazioni hanno un impatto importante sulla salute dei pazienti con malattia da lieve a moderata, la più grande sottopopolazione di BPCO. Questo importante problema, tuttavia, è attualmente trascurato in quanto a questi pazienti non viene offerto alcun trattamento farmacologico specifico. Recenti studi indicano che le anomalie vascolari sono mediate, almeno in parte, dalle sostanze infiammatorie circolanti e dal danno diretto delle arterie da parte dei radicali dell'ossigeno (stress ossidativo). L'attuale indagine verificherà l'ipotesi che la N-acetilcisteina (NAC), attraverso le sue proprietà antinfiammatorie e antiossidanti, migliori la funzione vascolare sistemica e la capacità fisica nei pazienti con BPCO con ostruzione del flusso aereo da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO stabile con ostruzione del flusso aereo da lieve a moderata, come indicato dal basso rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC<0,7) insieme al FEV1 ≥ 60% post-broncodilatatore previsto con trattamento clinico ottimizzato secondo il giudizio del medico curante

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di eseguire tutte le procedure sperimentali e/o fornire il consenso informato;
  • ricovero ospedaliero nelle 6 settimane precedenti;
  • programma di allenamento fisico nei 6 mesi precedenti;
  • qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità di esercitare;
  • disturbi psichiatrici o cognitivi diagnosticati;
  • diabete mellito insulino-dipendente di tipo I;
  • sovrappeso eccessivo (BMI>35kg/m²);
  • altri disturbi cardiorespiratori diagnosticati (ad esempio, insufficienza cardiaca cronica, malattia delle arterie periferiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: N-acetilcisteina
Trattamento farmacologico con compresse di N-acetilcisteina (NAC).
Droga: N-acetilcisteina
Trattamento farmacologico con N-acetilcisteina (NAC): 3 pillole da 600 mg di NAC/die per via orale per 4 giorni prima delle procedure sperimentali e 1 pillola da 600 mg di NAC per via orale il giorno dell'esperimento.
Altri nomi:
  • Pillole NAC
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con pillole placebo
Droga: Placebo
Placebo: 3 pillole di placebo al giorno per via orale per 4 giorni prima delle procedure sperimentali e 1 pillola di placebo per via orale il giorno dell'esperimento.
Altri nomi:
  • Pillole di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato redox plasmatico - Glutatione circolante
Lasso di tempo: valore pre-esercizio (giorno 4)
Rilevazione fluorescente del glutatione plasmatico da campioni raccolti durante il giorno 4 di ciascun braccio sperimentale (placebo vs. N-acetilcisteina)
valore pre-esercizio (giorno 4)
Capacità di esercizio - Tempo di esaurimento
Lasso di tempo: valore di fine esercizio (Giorno 4)
Tempo di ciclo fino all'esaurimento durante il giorno 4 di ciascun braccio sperimentale (placebo vs. N-acetilcisteina)
valore di fine esercizio (Giorno 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione cardiovascolare centrale - Gittata cardiaca
Lasso di tempo: valore di fine esercizio (Giorno 4)
Durante il ciclo fino all'esaurimento durante il giorno 4 di ciascun braccio sperimentale (placebo vs. N-acetilcisteina)
valore di fine esercizio (Giorno 4)
Variazione della deossigenazione del muscolo scheletrico - Dinamica (tempo medio di risposta)
Lasso di tempo: Giorno 4
Tempo medio di risposta (MRT) valutato durante il ciclo fino all'esaurimento durante il giorno 4 di ciascun braccio sperimentale (placebo vs. N-acetilcisteina)
Giorno 4
Modifica della funzione vascolare del muscolo scheletrico - Dinamica del flusso sanguigno capillare (tempo di risposta medio)
Lasso di tempo: Giorno 4
Tempo medio di risposta (MRT) valutato durante il ciclo fino all'esaurimento durante il giorno 4 di ciascun braccio sperimentale (placebo vs. N-acetilcisteina)
Giorno 4
Variazione dell'assorbimento di ossigeno polmonare - Dinamica (tempo medio di risposta)
Lasso di tempo: Giorno 4
Tempo medio di risposta (MRT) valutato durante il ciclo fino all'esaurimento durante il giorno 4 di ciascun braccio sperimentale (placebo vs. N-acetilcisteina)
Giorno 4
Modifica della ventilazione polmonare - Ventilazione minuto (VE)
Lasso di tempo: valore di fine esercizio (Giorno 4)
Durante il ciclo fino all'esaurimento durante il giorno 4 di ciascun braccio sperimentale (placebo vs. N-acetilcisteina)
valore di fine esercizio (Giorno 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6015083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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